- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03303027
6-0 빠른 흡수 거트 대 5-0 선형 상처 봉합용 빠른 흡수 거트
선형 피부 상처 봉합을 위한 6-0 빠른 흡수 장 대 5-0 빠른 흡수 장 사용: 무작위 평가자 블라인드 스플릿 상처 비교 유효성 시험.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 얼굴이나 목의 선형 피부 수술 상처를 치료하는 동안 6-0 속흡수관을 사용하는 것이 5-0 속흡수관을 사용한 상처 봉합에 비해 흉터 미용을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 조사자는 상처의 절반이 6-0 빠른 흡수 장으로 수리되고 나머지 절반은 5-0 빠른 흡수 장으로 수리되는 분할 상처 모델을 사용할 것입니다. 수술 3개월 후 흉터는 검증된 흉터 도구인 환자 관찰자 흉터 평가 척도를 통해 측정됩니다. 흉터 폭 및 부작용도 기록됩니다.
이 연구는 5-0 대 6-0 빠른 흡수 창자 봉합사가 머리와 목에 더 나은 외과적 상처 미용을 유도하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 5-0 빠른 흡수 장 봉합사는 직경이 커서 인장 강도가 더 큽니다. 인장 강도가 클수록 수술 후 처음 5-7일 동안 치유 흉터를 더 잘 지지할 수 있으며 이러한 이유로 잠재적으로 흉터 미용을 개선할 수 있습니다. 그러나 더 큰 직경은 더 크고 더 잘 보이는 트랙 마크로 이어질 수도 있습니다. 또한, 빠르게 흡수되는 소화관은 처음부터 높은 수준의 조직 반응성을 가지며, 더 큰 직경의 봉합사는 동일한 재료의 더 작은 직경의 봉합사에 비해 더 많은 조직 반응성을 생성하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 6-0 빠른 흡수 장 봉합사는 조직 반응성이 낮기 때문에 더 나은 흉터 미용을 제공할 수도 있습니다3,4.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있음
- 1차 봉합이 예상되는 두경부 피부 수술이 예정된 환자
- 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애자
- 서면 및 구두 영어를 이해할 수 없음
- 감금
- 18세 미만
- 임산부
- 예상 봉합 길이가 3cm 미만인 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6-0 빠른 흡수 장 봉합사
6-0 상처를 봉합하는 데 사용되는 빠른 흡수 내장
|
빠르게 흡수되는 수술용 장 봉합사는 콜라겐 물질 가닥, 크기 6-0입니다.
|
실험적: 5-0 빠른 흡수 창자 봉합사
상처를 봉합하는 데 사용되는 5-0 빠른 흡수 내장
|
빠르게 흡수되는 수술용 장 봉합사는 콜라겐 물질 가닥, 크기 5-0입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 평가
기간: 시술 후 3개월
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1차 종점은 3개월 평가 방문에서 환자 관찰자 흉터 평가 점수를 사용하는 두 명의 맹검 검토자의 점수입니다.
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터의 폭
기간: 시술 후 3개월
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2차 종점에는 후속 방문 시 각 측면의 정중선에서 1cm 떨어진 흉터의 너비와 치료로 인한 합병증이 포함됩니다.
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시술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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