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再灌流障害に対するメラトニンの効果

2017年10月4日 更新者：Chen Wei Ren, MD、Chinese PLA General Hospital

一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型心筋梗塞患者における再灌流障害に対するメラトニンの影響

急性心筋梗塞は、死亡率および罹患率の主な原因です。 一次経皮的冠動脈インターベンション (pPCI) は、現在、急性心筋梗塞における最も効果的な治療戦略です。 しかし、かなりの数の患者が最適な心筋再灌流を回復できません。これは主に「ノーリフロー」現象が原因です。 メラトニンは、松果体によって生成される主なインドールアミンであり、よく知られている抗酸化物質およびフリーラジカルスカベンジャーです. いくつかの研究は、メラトニンが虚血/再灌流障害 (IRI) から保護することを示しています。 私たちの以前の研究では、メラトニンはラットの梗塞領域を著しく減少させ、心機能を改善し、乳酸脱水素酵素の放出を減少させました。 研究者らは、再灌流の前に投与された静脈内メラトニンの心臓保護効果を研究することを計画し、pPCIを受けているSTセグメント上昇型心筋梗塞の患者における冠血流の回復後に継続した.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一次経皮的ポロナリーインターベンションを受けるST上昇型心筋梗塞

除外基準:

  • プレゼンテーションで意識不明
  • 心原性ショックを起こした
  • 心筋梗塞の病歴がありました
  • ステント血栓症
  • 腎不全
  • 以前に冠動脈バイパス手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラトニン群
患者は、総静脈内メラトニン用量 11.61 mg (約 166 μg/kg) を受け取ります。
薬：メラトニン（Helsinn Chemical Co、ビアスカ、スイス）

患者は、11.61 mg (約 166 μg/kg) の総静脈内メラトニン (Helsinn Chemical Co, Biasca, Switzerland) を投与されます。 用量は、１００μＭメラトニンの等張無菌溶液５００ｍｌの容量で、１５０分間、４．２ｍｌ／分の滴下速度で分配される。

灌流の時間的分布は次のようになります: 経皮血行再建術の 30 分前と、その後の 120 分 (血管形成術中の 1 時間 + 介入後 60 分) の残りの用量。

他の名前：
  • メラトニン
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
患者は同じ用量のプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
灌流の時間的分布は次のようになります: 経皮血行再建術の 30 分前と、その後の 120 分 (血管形成術中の 1 時間 + 介入後 60 分) の残りの用量。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルベージ指数
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 3 か月後
心臓磁気共鳴によって測定されるサルベージ指数
一次経皮的冠動脈インターベンションの 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終的な梗塞サイズ
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 3 か月後
心臓磁気共鳴によって測定された最終的な梗塞サイズ
一次経皮的冠動脈インターベンションの 3 か月後
主要な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 3 か月後
再発性心筋梗塞、再発性狭心症、血行再建術、心不全、心臓死。
一次経皮的冠動脈インターベンションの 3 か月後
治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 3 か月後
低血糖、吐き気
一次経皮的冠動脈インターベンションの 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MelonRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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