Melatoniinin vaikutukset reperfuusiovaurioon
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Melatoniinin vaikutukset reperfuusiovaurioon potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Akuutti sydäninfarkti on merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy.
Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (pPCI) on tällä hetkellä tehokkain hoitostrategia akuutin sydäninfarktin hoidossa.
Suuri osa potilaista ei kuitenkaan pysty palauttamaan optimaalista sydänlihaksen reperfuusiota, lähinnä "ei-reflow" -ilmiön vuoksi.
Melatoniini on tärkein käpyrauhasen tuottama indoleamiini ja tunnettu antioksidantti ja vapaiden radikaalien sieppaaja.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että melatoniini suojaa iskemialta/reperfuusiovauriolta (IRI).
Aiemmassa tutkimuksessamme melatoniini vähensi merkittävästi infarktin aluetta, paransi sydämen toimintaa ja vähensi laktaattidehydrogenaasin vapautumista rotilla.
Tutkijat suunnittelivat tutkivansa ennen reperfuusiota annetun suonensisäisen melatoniinin sydäntä suojaavia vaikutuksia ja jatkavansa sepelvaltimoverenkierron palautumisen jälkeen potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, jolle tehdään pPCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jossa tehdään primaarinen perkutaaninen poronaarinen interventio
Poissulkemiskriteerit:
- tajuton esittelyssä
- sai kardiogeenisen shokin
- hänellä on ollut sydäninfarkti
- stenttitromboosi
- munuaisten vajaatoiminta
- oli aiemmin läpikäynyt sepelvaltimon ohitusleikkauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Melatoniini ryhmä
Potilaat saavat suonensisäisen melatoniinin kokonaisannoksen 11,61 mg (noin 166 µg/kg).
|
Potilaat saavat suonensisäisen melatoniinin (Helsinn Chemical Co, Biasca, Sveitsi) kokonaisannoksen 11,61 mg (noin 166 μg/kg). Annos jaetaan 500 ml:n tilavuuteen isotonista ja steriiliä 100 µM melatoniiniliuosta 150 minuutin aikana tiputusnopeudella 4,2 ml/min. Perfuusion ajallinen jakautuminen on: 30 minuuttia ennen perkutaanista revaskularisaatiota ja loput annokset seuraavien 120 minuutin aikana (1 h angioplastian aikana + 60 minuuttia intervention jälkeen).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat saman annoksen lumelääkettä.
|
Perfuusion ajallinen jakautuminen on: 30 minuuttia ennen perkutaanista revaskularisaatiota ja loput annokset seuraavien 120 minuutin aikana (1 h angioplastian aikana + 60 minuuttia intervention jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Pelastusindeksi mitataan sydämen magneettiresonanssilla
|
3 kuukautta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen infarktin koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Lopullinen infarktin koko mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
|
3 kuukautta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
toistuva sydäninfarkti, toistuva angina pectoris, revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta, sydänkuolema.
|
3 kuukautta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
hypoglykemia, pahoinvointi
|
3 kuukautta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, de la Torre-Hernandez JM, Consuegra-Sanchez L, Piccolo R, Gonzalez-Gonzalez J, Garcia-Camarero T, Del Mar Garcia-Saiz M, Aldea-Perona A, Reiter RJ; MARIA Investigators. Usefulness of Early Treatment With Melatonin to Reduce Infarct Size in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Percutaneous Coronary Intervention (From the Melatonin Adjunct in the Acute Myocardial Infarction Treated With Angioplasty Trial). Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):522-526. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.018. Epub 2017 May 30.
- Zhou H, Zhang Y, Hu S, Shi C, Zhu P, Ma Q, Jin Q, Cao F, Tian F, Chen Y. Melatonin protects cardiac microvasculature against ischemia/reperfusion injury via suppression of mitochondrial fission-VDAC1-HK2-mPTP-mitophagy axis. J Pineal Res. 2017 Aug;63(1):e12413. doi: 10.1111/jpi.12413. Epub 2017 Apr 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia-Gonzalez MJ, Kaski JC, Reiter RJ, Jimenez-Sosa A. A unicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of Melatonin as an Adjunct in patients with acute myocaRdial Infarction undergoing primary Angioplasty The Melatonin Adjunct in the acute myocaRdial Infarction treated with Angioplasty (MARIA) trial: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2007 Jul;28(4):532-9. doi: 10.1016/j.cct.2006.10.007. Epub 2006 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kardiomyopatiat
- Haavat ja vammat
- Reperfuusiovaurio
- Sydänlihaksen reperfuusiovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MelonRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reperfuusiovaurio, sydänlihas
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat