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Effets de la mélatonine sur les lésions de reperfusion

4 octobre 2017 mis à jour par: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Effets de la mélatonine sur les lésions de reperfusion chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire

L'infarctus aigu du myocarde est une cause majeure de mortalité et de morbidité. L'intervention coronaire percutanée primaire (pPCI) est actuellement la stratégie de traitement la plus efficace dans l'infarctus aigu du myocarde. Cependant, un nombre important de patients ne parviennent pas à restaurer une reperfusion myocardique optimale, principalement en raison du phénomène de « non-refusion ». La mélatonine est la principale indoléamine produite par la glande pinéale, et un antioxydant bien connu et un piégeur de radicaux libres. Plusieurs études ont montré que la mélatonine protège contre les lésions d'ischémie/reperfusion (IRI). Dans notre étude précédente, la mélatonine a nettement réduit la zone infarcie, amélioré la fonction cardiaque et réduit la libération de lactate déshydrogénase chez le rat. Les chercheurs prévoyaient de rechercher les effets cardioprotecteurs de la mélatonine intraveineuse administrée avant la reperfusion et poursuivie après la restauration du flux sanguin coronaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une pPCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant une intervention poronaire percutanée primaire

Critère d'exclusion:

  • inconscient à la présentation
  • eu un choc cardiogénique
  • avait des antécédents d'infarctus du myocarde
  • thrombose de stent
  • insuffisance rénale
  • avait déjà subi un pontage coronarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe mélatonine
Les patients recevront une dose intraveineuse totale de mélatonine de 11,61 mg (environ 166 μg/kg).
Médicament: mélatonine (Helsinn Chemical Co, Biasca, Suisse)

Les patients recevront une dose intraveineuse totale de mélatonine (Helsinn Chemical Co, Biasca, Suisse) de 11,61 mg (environ 166 μg/kg). La dose sera distribuée dans un volume de 500 ml d'une solution isotonique et stérile de mélatonine 100 μM pendant 150 min avec un débit goutte à goutte de 4,2 ml/min.

La distribution temporelle de la perfusion sera : 30 min avant la revascularisation percutanée et les doses restantes dans les 120 min suivantes (1 h pendant l'angioplastie + 60 min post-intervention).

Autres noms:
  • mélatonine
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients recevront la même dose de placebo.
Médicament: Placebos
La distribution temporelle de la perfusion sera : 30 min avant la revascularisation percutanée et les doses restantes dans les 120 min suivantes (1 h pendant l'angioplastie + 60 min post-intervention).
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de récupération
Délai: 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
L'indice de sauvetage mesuré par résonance magnétique cardiaque
3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La taille finale de l'infarctus
Délai: 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
La taille finale de l'infarctus mesurée par résonance magnétique cardiaque
3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
infarctus du myocarde récurrent, angor récurrent, revascularisation, insuffisance cardiaque, mort cardiaque.
3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
hypoglycémie, nausées
3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MelonRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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