Účinky melatoninu na reperfuzní poranění
4. října 2017 aktualizováno: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Účinky melatoninu na reperfuzní poranění u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci
Akutní infarkt myokardu je hlavní příčinou mortality a morbidity.
Primární perkutánní koronární intervence (pPCI) je v současnosti nejúčinnější léčebnou strategií akutního infarktu myokardu.
Značnému počtu pacientů se však nedaří obnovit optimální reperfuzi myokardu, většinou kvůli fenoménu „no-reflow“.
Melatonin je hlavní indoleamin produkovaný epifýzou a známý antioxidant a lapač volných radikálů.
Několik studií ukázalo, že melatonin chrání před ischemickým/reperfuzním poškozením (IRI).
V naší předchozí studii melatonin výrazně snížil infarktovou oblast, zlepšil srdeční funkci a snížil uvolňování laktátdehydrogenázy u potkanů.
Výzkumníci plánovali výzkum kardioprotektivních účinků intravenózního melatoninu podávaného před reperfuzí a pokračoval po obnovení koronárního průtoku krve u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST segmentu podstupujících pPCI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu podstupující primární perkutánní poronární intervenci
Kritéria vyloučení:
- v bezvědomí při prezentaci
- měl kardiogenní šok
- měl v anamnéze infarkt myokardu
- trombóza stentu
- renální insuficience
- předtím podstoupil bypass koronární tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina melatoninu
Pacienti dostanou celkovou intravenózní dávku melatoninu 11,61 mg (přibližně 166 μg/kg).
|
Pacienti dostanou celkovou intravenózní dávku melatoninu (Helsinn Chemical Co, Biasca, Švýcarsko) 11,61 mg (přibližně 166 μg/kg). Dávka bude distribuována v objemu 500 ml izotonického a sterilního roztoku 100 μM melatoninu během 150 minut s rychlostí odkapávání 4,2 ml/min. Časová distribuce perfuze bude: 30 minut před perkutánní revaskularizací a zbývající dávky v následujících 120 minutách (1 hodina během angioplastiky + 60 minut po intervenci).
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou stejnou dávku placeba.
|
Časová distribuce perfuze bude: 30 minut před perkutánní revaskularizací a zbývající dávky v následujících 120 minutách (1 hodina během angioplastiky + 60 minut po intervenci).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index záchrany
Časové okno: 3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
|
Index záchrany měřený srdeční magnetickou rezonancí
|
3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečná velikost infarktu
Časové okno: 3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
|
Konečná velikost infarktu měřená srdeční magnetickou rezonancí
|
3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
|
|
hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
|
recidivující infarkt myokardu, recidivující angina pectoris, revaskularizace, srdeční selhání, srdeční smrt.
|
3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
|
|
nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
|
hypoglykémie, nevolnost
|
3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, de la Torre-Hernandez JM, Consuegra-Sanchez L, Piccolo R, Gonzalez-Gonzalez J, Garcia-Camarero T, Del Mar Garcia-Saiz M, Aldea-Perona A, Reiter RJ; MARIA Investigators. Usefulness of Early Treatment With Melatonin to Reduce Infarct Size in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Percutaneous Coronary Intervention (From the Melatonin Adjunct in the Acute Myocardial Infarction Treated With Angioplasty Trial). Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):522-526. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.018. Epub 2017 May 30.
- Zhou H, Zhang Y, Hu S, Shi C, Zhu P, Ma Q, Jin Q, Cao F, Tian F, Chen Y. Melatonin protects cardiac microvasculature against ischemia/reperfusion injury via suppression of mitochondrial fission-VDAC1-HK2-mPTP-mitophagy axis. J Pineal Res. 2017 Aug;63(1):e12413. doi: 10.1111/jpi.12413. Epub 2017 Apr 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia-Gonzalez MJ, Kaski JC, Reiter RJ, Jimenez-Sosa A. A unicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of Melatonin as an Adjunct in patients with acute myocaRdial Infarction undergoing primary Angioplasty The Melatonin Adjunct in the acute myocaRdial Infarction treated with Angioplasty (MARIA) trial: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2007 Jul;28(4):532-9. doi: 10.1016/j.cct.2006.10.007. Epub 2006 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Kardiomyopatie
- Rány a zranění
- Reperfuzní poranění
- Reperfuzní poranění myokardu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- MelonRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .