Virkninger af melatonin på reperfusionsskade
4. oktober 2017 opdateret af: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Virkninger af melatonin på reperfusionsskade hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention
Akut myokardieinfarkt er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed.
Primær perkutan koronar intervention (pPCI) er i øjeblikket den mest effektive behandlingsstrategi ved akut myokardieinfarkt.
Men et betragteligt antal patienter formår ikke at genoprette optimal myokardie-reperfusion, hovedsagelig på grund af fænomenet 'no-reflow'.
Melatonin er den vigtigste indolamin, der produceres af pinealkirtlen, og en velkendt antioxidant og frie radikaler.
Flere undersøgelser har vist, at melatonin beskytter mod iskæmi/reperfusionsskade (IRI).
I vores tidligere undersøgelse reducerede melatonin markant infarktområdet, forbedrede hjertefunktionen og reducerede lactatdehydrogenasefrigivelsen hos rotter.
Forskerne planlagde at undersøge de kardiobeskyttende virkninger af intravenøs melatonin administreret før reperfusion og fortsatte efter genoprettelse af koronar blodgennemstrømning hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår pPCI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan poronær intervention
Ekskluderingskriterier:
- bevidstløs ved præsentationen
- havde kardiogent shock
- havde en historie med myokardieinfarkt
- stent trombose
- nyreinsufficiens
- havde tidligere gennemgået en koronar bypassoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Melatonin gruppe
Patienterne vil modtage en samlet intravenøs melatonindosis på 11,61 mg (ca. 166 μg/kg).
|
Patienterne vil modtage en total intravenøs melatonin (Helsinn Chemical Co, Biasca, Schweiz) dosis på 11,61 mg (ca. 166 μg/kg). Dosis vil blive fordelt i et volumen på 500 ml af en isotonisk og steril opløsning af 100 μM melatonin i løbet af 150 minutter med en dryphastighed på 4,2 ml/min. Den tidsmæssige fordeling af perfusion vil være: 30 minutter før perkutan revaskularisering og resterende doser i efterfølgende 120 minutter (1 time under angioplastik +60 minutter efter intervention).
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den samme dosis placebo.
|
Den tidsmæssige fordeling af perfusion vil være: 30 minutter før perkutan revaskularisering og resterende doser i efterfølgende 120 minutter (1 time under angioplastik +60 minutter efter intervention).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bjærgningsindekset
Tidsramme: 3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
|
Bjærgningsindekset målt ved hjertemagnetisk resonans
|
3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den endelige infarktstørrelse
Tidsramme: 3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
|
Den endelige infarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonans
|
3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
|
|
store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
|
tilbagevendende myokardieinfarkt, tilbagevendende angina, revaskularisering, hjertesvigt, hjertedød.
|
3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
|
|
behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: 3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
|
hypoglykæmi, kvalme
|
3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, de la Torre-Hernandez JM, Consuegra-Sanchez L, Piccolo R, Gonzalez-Gonzalez J, Garcia-Camarero T, Del Mar Garcia-Saiz M, Aldea-Perona A, Reiter RJ; MARIA Investigators. Usefulness of Early Treatment With Melatonin to Reduce Infarct Size in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Percutaneous Coronary Intervention (From the Melatonin Adjunct in the Acute Myocardial Infarction Treated With Angioplasty Trial). Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):522-526. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.018. Epub 2017 May 30.
- Zhou H, Zhang Y, Hu S, Shi C, Zhu P, Ma Q, Jin Q, Cao F, Tian F, Chen Y. Melatonin protects cardiac microvasculature against ischemia/reperfusion injury via suppression of mitochondrial fission-VDAC1-HK2-mPTP-mitophagy axis. J Pineal Res. 2017 Aug;63(1):e12413. doi: 10.1111/jpi.12413. Epub 2017 Apr 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia-Gonzalez MJ, Kaski JC, Reiter RJ, Jimenez-Sosa A. A unicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of Melatonin as an Adjunct in patients with acute myocaRdial Infarction undergoing primary Angioplasty The Melatonin Adjunct in the acute myocaRdial Infarction treated with Angioplasty (MARIA) trial: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2007 Jul;28(4):532-9. doi: 10.1016/j.cct.2006.10.007. Epub 2006 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Kardiomyopatier
- Sår og skader
- Reperfusionsskade
- Myokardie reperfusionsskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- MelonRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .