Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af melatonin på reperfusionsskade

4. oktober 2017 opdateret af: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Virkninger af melatonin på reperfusionsskade hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

Akut myokardieinfarkt er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed. Primær perkutan koronar intervention (pPCI) er i øjeblikket den mest effektive behandlingsstrategi ved akut myokardieinfarkt. Men et betragteligt antal patienter formår ikke at genoprette optimal myokardie-reperfusion, hovedsagelig på grund af fænomenet 'no-reflow'. Melatonin er den vigtigste indolamin, der produceres af pinealkirtlen, og en velkendt antioxidant og frie radikaler. Flere undersøgelser har vist, at melatonin beskytter mod iskæmi/reperfusionsskade (IRI). I vores tidligere undersøgelse reducerede melatonin markant infarktområdet, forbedrede hjertefunktionen og reducerede lactatdehydrogenasefrigivelsen hos rotter. Forskerne planlagde at undersøge de kardiobeskyttende virkninger af intravenøs melatonin administreret før reperfusion og fortsatte efter genoprettelse af koronar blodgennemstrømning hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår pPCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan poronær intervention

Ekskluderingskriterier:

  • bevidstløs ved præsentationen
  • havde kardiogent shock
  • havde en historie med myokardieinfarkt
  • stent trombose
  • nyreinsufficiens
  • havde tidligere gennemgået en koronar bypassoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Melatonin gruppe
Patienterne vil modtage en samlet intravenøs melatonindosis på 11,61 mg (ca. 166 μg/kg).
Medicin: melatonin (Helsinn Chemical Co, Biasca, Schweiz)

Patienterne vil modtage en total intravenøs melatonin (Helsinn Chemical Co, Biasca, Schweiz) dosis på 11,61 mg (ca. 166 μg/kg). Dosis vil blive fordelt i et volumen på 500 ml af en isotonisk og steril opløsning af 100 μM melatonin i løbet af 150 minutter med en dryphastighed på 4,2 ml/min.

Den tidsmæssige fordeling af perfusion vil være: 30 minutter før perkutan revaskularisering og resterende doser i efterfølgende 120 minutter (1 time under angioplastik +60 minutter efter intervention).

Andre navne:
  • melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den samme dosis placebo.
Medicin: Placebos
Den tidsmæssige fordeling af perfusion vil være: 30 minutter før perkutan revaskularisering og resterende doser i efterfølgende 120 minutter (1 time under angioplastik +60 minutter efter intervention).
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bjærgningsindekset
Tidsramme: 3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
Bjærgningsindekset målt ved hjertemagnetisk resonans
3 måneder efter primær perkutan koronar intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den endelige infarktstørrelse
Tidsramme: 3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
Den endelige infarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonans
3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
tilbagevendende myokardieinfarkt, tilbagevendende angina, revaskularisering, hjertesvigt, hjertedød.
3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: 3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
hypoglykæmi, kvalme
3 måneder efter primær perkutan koronar intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MelonRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reperfusionsskade, myokardie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner