Влияние мелатонина на реперфузионное повреждение
4 октября 2017 г. обновлено: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Влияние мелатонина на реперфузионное повреждение у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство
Острый инфаркт миокарда является основной причиной заболеваемости и смертности.
Первичное чрескожное коронарное вмешательство (чЧКВ) в настоящее время является наиболее эффективной стратегией лечения острого инфаркта миокарда.
Однако у значительного числа пациентов не удается восстановить оптимальную реперфузию миокарда, в основном из-за феномена «no-reflow».
Мелатонин является основным индоламином, вырабатываемым шишковидной железой, и хорошо известным антиоксидантом и поглотителем свободных радикалов.
Несколько исследований показали, что мелатонин защищает от ишемии/реперфузии (ИРИ).
В нашем предыдущем исследовании мелатонин заметно уменьшал площадь инфаркта, улучшал сердечную функцию и снижал высвобождение лактатдегидрогеназы у крыс.
Исследователи планировали изучить кардиопротекторные эффекты внутривенного введения мелатонина до реперфузии и после восстановления коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших пЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающийся первичному чрескожному коронарному вмешательству
Критерий исключения:
- без сознания на презентации
- был кардиогенный шок
- в анамнезе был инфаркт миокарда
- тромбоз стента
- почечная недостаточность
- ранее перенесшие операцию коронарного шунтирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа мелатонина
Пациенты получат общую внутривенную дозу мелатонина 11,61 мг (приблизительно 166 мкг/кг).
|
Пациенты будут получать общий внутривенный мелатонин (Helsinn Chemical Co, Биаска, Швейцария) в дозе 11,61 мг (приблизительно 166 мкг/кг). Дозу распределяют в объеме 500 мл изотонического и стерильного раствора 100 мкМ мелатонина в течение 150 мин со скоростью капельницы 4,2 мл/мин. Временное распределение перфузии будет следующим: 30 минут до чрескожной реваскуляризации и оставшиеся дозы в последующие 120 минут (1 час во время ангиопластики + 60 минут после вмешательства).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты будут получать ту же дозу плацебо.
|
Временное распределение перфузии будет следующим: 30 минут до чрескожной реваскуляризации и оставшиеся дозы в последующие 120 минут (1 час во время ангиопластики + 60 минут после вмешательства).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс спасения
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
Индекс спасения, измеренный с помощью сердечного магнитного резонанса
|
Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный размер инфаркта
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
Окончательный размер инфаркта, измеренный с помощью сердечного магнитного резонанса
|
Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
|
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
повторный инфаркт миокарда, рецидивирующая стенокардия, реваскуляризация, сердечная недостаточность, сердечная смерть.
|
Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
|
нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
гипогликемия, тошнота
|
Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, de la Torre-Hernandez JM, Consuegra-Sanchez L, Piccolo R, Gonzalez-Gonzalez J, Garcia-Camarero T, Del Mar Garcia-Saiz M, Aldea-Perona A, Reiter RJ; MARIA Investigators. Usefulness of Early Treatment With Melatonin to Reduce Infarct Size in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Percutaneous Coronary Intervention (From the Melatonin Adjunct in the Acute Myocardial Infarction Treated With Angioplasty Trial). Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):522-526. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.018. Epub 2017 May 30.
- Zhou H, Zhang Y, Hu S, Shi C, Zhu P, Ma Q, Jin Q, Cao F, Tian F, Chen Y. Melatonin protects cardiac microvasculature against ischemia/reperfusion injury via suppression of mitochondrial fission-VDAC1-HK2-mPTP-mitophagy axis. J Pineal Res. 2017 Aug;63(1):e12413. doi: 10.1111/jpi.12413. Epub 2017 Apr 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia-Gonzalez MJ, Kaski JC, Reiter RJ, Jimenez-Sosa A. A unicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of Melatonin as an Adjunct in patients with acute myocaRdial Infarction undergoing primary Angioplasty The Melatonin Adjunct in the acute myocaRdial Infarction treated with Angioplasty (MARIA) trial: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2007 Jul;28(4):532-9. doi: 10.1016/j.cct.2006.10.007. Epub 2006 Oct 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Кардиомиопатии
- Раны и травмы
- Реперфузионная травма
- Реперфузионное повреждение миокарда
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- MelonRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .