Efeitos da melatonina na lesão de reperfusão
4 de outubro de 2017 atualizado por: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Efeitos da Melatonina na Lesão de Reperfusão em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária
O infarto agudo do miocárdio é uma das principais causas de mortalidade e morbidade.
A intervenção coronária percutânea primária (ICPp) é atualmente a estratégia de tratamento mais eficaz no infarto agudo do miocárdio.
No entanto, um número considerável de pacientes não consegue restaurar a reperfusão miocárdica ideal, principalmente por causa do fenômeno 'no-reflow'.
A melatonina é a principal indoleamina produzida pela glândula pineal e um conhecido antioxidante e eliminador de radicais livres.
Vários estudos demonstraram que a melatonina protege contra lesão de isquemia/reperfusão (IRI).
Em nosso estudo anterior, a melatonina reduziu acentuadamente a área de infarto, melhorou a função cardíaca e reduziu a liberação de lactato desidrogenase em ratos.
Os investigadores planejaram pesquisar os efeitos cardioprotetores da melatonina intravenosa administrada antes da reperfusão e continuada após a restauração do fluxo sanguíneo coronariano em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a ICPp.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- PLA General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do Segmento ST Submetido a Intervenção Poronária Percutânea Primária
Critério de exclusão:
- inconsciente na apresentação
- teve choque cardiogênico
- tinha histórico de infarto do miocárdio
- trombose de stent
- insuficiência renal
- já havia passado por cirurgia de revascularização do miocárdio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo da melatonina
Os pacientes receberão uma dose total de melatonina intravenosa de 11,61 mg (aproximadamente 166 μg/kg).
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Os pacientes receberão uma dose total de melatonina intravenosa (Helsinn Chemical Co, Biasca, Suíça) de 11,61 mg (aproximadamente 166 μg/kg). A dose será distribuída em um volume de 500 ml de uma solução isotônica e estéril de 100 μM de melatonina durante 150 min com uma taxa de gotejamento de 4,2 ml/min. A distribuição temporal da perfusão será: 30 min antes da revascularização percutânea e doses remanescentes nos 120 min subsequentes (1 h durante a angioplastia +60 min pós-intervenção).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes receberão a mesma dose de placebo.
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A distribuição temporal da perfusão será: 30 min antes da revascularização percutânea e doses remanescentes nos 120 min subsequentes (1 h durante a angioplastia +60 min pós-intervenção).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice de salvamento
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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O índice de salvamento medido por ressonância magnética cardíaca
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3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tamanho final do infarto
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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O tamanho final do infarto medido por ressonância magnética cardíaca
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3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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infarto do miocárdio recorrente, angina recorrente, revascularização, insuficiência cardíaca, morte cardíaca.
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3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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hipoglicemia, náusea
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3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, de la Torre-Hernandez JM, Consuegra-Sanchez L, Piccolo R, Gonzalez-Gonzalez J, Garcia-Camarero T, Del Mar Garcia-Saiz M, Aldea-Perona A, Reiter RJ; MARIA Investigators. Usefulness of Early Treatment With Melatonin to Reduce Infarct Size in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Percutaneous Coronary Intervention (From the Melatonin Adjunct in the Acute Myocardial Infarction Treated With Angioplasty Trial). Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):522-526. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.018. Epub 2017 May 30.
- Zhou H, Zhang Y, Hu S, Shi C, Zhu P, Ma Q, Jin Q, Cao F, Tian F, Chen Y. Melatonin protects cardiac microvasculature against ischemia/reperfusion injury via suppression of mitochondrial fission-VDAC1-HK2-mPTP-mitophagy axis. J Pineal Res. 2017 Aug;63(1):e12413. doi: 10.1111/jpi.12413. Epub 2017 Apr 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia-Gonzalez MJ, Kaski JC, Reiter RJ, Jimenez-Sosa A. A unicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of Melatonin as an Adjunct in patients with acute myocaRdial Infarction undergoing primary Angioplasty The Melatonin Adjunct in the acute myocaRdial Infarction treated with Angioplasty (MARIA) trial: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2007 Jul;28(4):532-9. doi: 10.1016/j.cct.2006.10.007. Epub 2006 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Cardiomiopatias
- Ferimentos e Lesões
- Lesão de Reperfusão
- Lesão de Reperfusão Miocárdica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- MelonRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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