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Wirkungen von Melatonin auf Reperfusionsverletzung

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Auswirkungen von Melatonin auf die Reperfusionsschädigung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

Akuter Myokardinfarkt ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Die primäre perkutane Koronarintervention (pPCI) ist derzeit die effektivste Behandlungsstrategie beim akuten Myokardinfarkt. Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten gelingt es jedoch nicht, die optimale myokardiale Reperfusion wiederherzustellen, hauptsächlich aufgrund des „No-Reflow“-Phänomens. Melatonin ist das wichtigste Indolamin, das von der Zirbeldrüse produziert wird, und ein bekanntes Antioxidans und ein Fänger freier Radikale. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Melatonin vor Ischämie/Reperfusionsschaden (IRI) schützt. In unserer vorherigen Studie reduzierte Melatonin deutlich die Infarktfläche, verbesserte die Herzfunktion und reduzierte die Freisetzung von Laktatdehydrogenase bei Ratten. Die Forscher planten, die kardioprotektiven Wirkungen von intravenösem Melatonin zu untersuchen, das vor der Reperfusion verabreicht und nach Wiederherstellung des koronaren Blutflusses bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die sich einer pPCI unterzogen, fortgesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der einer primären perkutanen poronären Intervention unterzogen wird

Ausschlusskriterien:

  • bei Vorstellung bewusstlos
  • hatte einen kardiogenen Schock
  • hatte eine Geschichte von Myokardinfarkt
  • Stent-Thrombose
  • Niereninsuffizienz
  • hatte sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melatonin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Melatonin-Gesamtdosis von 11,61 mg (ungefähr 166 μg/kg).
Arzneimittel: Melatonin (Helsinn Chemical Co, Biasca, Schweiz)

Die Patienten erhalten eine intravenöse Melatonin-Gesamtdosis (Helsinn Chemical Co, Biasca, Schweiz) von 11,61 mg (ungefähr 166 μg/kg). Die Dosis wird in einem Volumen von 500 ml einer isotonischen und sterilen Lösung von 100 μM Melatonin während 150 min mit einer Tropfrate von 4,2 ml/min verteilt.

Die zeitliche Verteilung der Perfusion ist: 30 min vor der perkutanen Revaskularisation und Restdosen in den folgenden 120 min (1 h während der Angioplastie + 60 min nach dem Eingriff).

Andere Namen:
  • Melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die gleiche Placebo-Dosis.
Arzneimittel: Placebos
Die zeitliche Verteilung der Perfusion ist: 30 min vor der perkutanen Revaskularisation und Restdosen in den folgenden 120 min (1 h während der Angioplastie + 60 min nach dem Eingriff).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Rettungsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
Der Bergungsindex, gemessen durch kardiale Magnetresonanz
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die endgültige Infarktgröße
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
Die endgültige Infarktgröße, gemessen durch kardiale Magnetresonanz
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
rezidivierender Myokardinfarkt, rezidivierende Angina pectoris, Revaskularisation, Herzinsuffizienz, Herztod.
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
Hypoglykämie, Übelkeit
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MelonRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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