Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van melatonine op reperfusieschade

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Effecten van melatonine op reperfusieletsel bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct die primaire percutane coronaire interventie ondergaan

Een acuut myocardinfarct is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Primaire percutane coronaire interventie (pPCI) is momenteel de meest effectieve behandelstrategie bij acuut myocardinfarct. Een aanzienlijk aantal patiënten slaagt er echter niet in de optimale myocardiale reperfusie te herstellen, voornamelijk vanwege het 'no-reflow'-fenomeen. Melatonine is de belangrijkste indoleamine geproduceerd door de pijnappelklier en een bekende antioxidant en vrije radicalenvanger. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat melatonine beschermt tegen ischemie/reperfusieletsel (IRI). In onze vorige studie verminderde melatonine het infarctgebied aanzienlijk, verbeterde de hartfunctie en verminderde afgifte van lactaatdehydrogenase bij ratten. De onderzoekers waren van plan om de cardioprotectieve effecten te onderzoeken van intraveneuze melatonine die voorafgaand aan reperfusie werd toegediend en werd voortgezet na herstel van de coronaire bloedstroom bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging die pPCI ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Myocardinfarct met ST-segmentelevatie ondergaat primaire percutane poronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • bewusteloos bij presentatie
  • cardiogene shock gehad
  • had een voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • stent trombose
  • nierinsufficiëntie
  • eerder een coronaire bypassoperatie had ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Melatonine groep
Patiënten krijgen een totale intraveneuze dosis melatonine van 11,61 mg (ongeveer 166 μg/kg).
Geneesmiddel: melatonine (Helsinn Chemical Co, Biasca, Zwitserland)

Patiënten krijgen een totale intraveneuze dosis melatonine (Helsinn Chemical Co, Biasca, Zwitserland) van 11,61 mg (ongeveer 166 μg/kg). De dosis wordt verdeeld in een volume van 500 ml van een isotone en steriele oplossing van 100 μM melatonine gedurende 150 minuten met een druppelsnelheid van 4,2 ml/min.

De temporele distributie van perfusie zal zijn: 30 min voorafgaand aan percutane revascularisatie en resterende doses in een daaropvolgende 120 min (1 uur tijdens de angioplastiek +60 min post-interventie).

Andere namen:
  • melatonine
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten krijgen dezelfde dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo's
De temporele distributie van perfusie zal zijn: 30 min voorafgaand aan percutane revascularisatie en resterende doses in een daaropvolgende 120 min (1 uur tijdens de angioplastiek +60 min post-interventie).
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bergingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
De bergingsindex gemeten door cardiale magnetische resonantie
3 maanden na primaire percutane coronaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uiteindelijke infarctgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
De uiteindelijke infarctgrootte gemeten door cardiale magnetische resonantie
3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
terugkerend myocardinfarct, terugkerende angina pectoris, revascularisatie, hartfalen, hartdood.
3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
hypoglykemie, misselijkheid
3 maanden na primaire percutane coronaire interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MelonRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reperfusieletsel, myocard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren