褪黑激素对再灌注损伤的影响
2017年10月4日 更新者：Chen Wei Ren, MD、Chinese PLA General Hospital
褪黑素对ST段抬高型心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗患者再灌注损伤的影响
急性心肌梗死是死亡率和发病率的主要原因。
直接经皮冠状动脉介入治疗（pPCI）是目前急性心肌梗死最有效的治疗策略。
然而，相当多的患者未能恢复最佳心肌再灌注，主要是因为“无再流”现象。
褪黑激素是松果体产生的主要吲哚胺，是众所周知的抗氧化剂和自由基清除剂。
多项研究表明，褪黑激素可防止缺血/再灌注损伤 (IRI)。
在我们之前的研究中，褪黑激素显着减少了大鼠的梗塞面积，改善了心脏功能并减少了乳酸脱氢酶的释放。
研究人员计划研究在接受 pPCI 的 ST 段抬高型心肌梗死患者中，在再灌注前和冠状动脉血流恢复后继续静脉注射褪黑激素的心脏保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
ST段抬高型心肌梗死直接经皮微孔介入治疗
排除标准：
- 在介绍时无意识
- 有心源性休克
- 有心肌梗塞病史
- 支架内血栓
- 肾功能不全
- 以前接受过冠状动脉搭桥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：褪黑激素组
患者将接受 11.61 毫克（约 166 微克/千克）的总静脉内褪黑激素剂量。
|
患者将接受总剂量为 11.61 毫克（约 166 微克/千克）的静脉注射褪黑激素（瑞士比亚斯卡赫尔辛化学公司）。 剂量将在 150 分钟内以 4.2 毫升/分钟的滴速分配到体积为 500 毫升的 100 μM 褪黑激素等渗无菌溶液中。 灌注的时间分布将是：经皮血运重建前 30 分钟和随后 120 分钟内的剩余剂量（血管成形术期间 1 小时 + 干预后 60 分钟）。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
患者将接受相同剂量的安慰剂。
|
灌注的时间分布将是：经皮血运重建前 30 分钟和随后 120 分钟内的剩余剂量（血管成形术期间 1 小时 + 干预后 60 分钟）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
打捞指数
大体时间：直接经皮冠状动脉介入治疗后 3 个月
|
心脏磁共振测量的抢救指数
|
直接经皮冠状动脉介入治疗后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终梗死面积
大体时间：直接经皮冠状动脉介入治疗后 3 个月
|
通过心脏磁共振测量的最终梗塞面积
|
直接经皮冠状动脉介入治疗后 3 个月
|
|
主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：直接经皮冠状动脉介入治疗后 3 个月
|
复发性心肌梗塞、复发性心绞痛、血运重建、心力衰竭、心源性死亡。
|
直接经皮冠状动脉介入治疗后 3 个月
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：直接经皮冠状动脉介入治疗后 3 个月
|
低血糖、恶心
|
直接经皮冠状动脉介入治疗后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, de la Torre-Hernandez JM, Consuegra-Sanchez L, Piccolo R, Gonzalez-Gonzalez J, Garcia-Camarero T, Del Mar Garcia-Saiz M, Aldea-Perona A, Reiter RJ; MARIA Investigators. Usefulness of Early Treatment With Melatonin to Reduce Infarct Size in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Percutaneous Coronary Intervention (From the Melatonin Adjunct in the Acute Myocardial Infarction Treated With Angioplasty Trial). Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):522-526. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.018. Epub 2017 May 30.
- Zhou H, Zhang Y, Hu S, Shi C, Zhu P, Ma Q, Jin Q, Cao F, Tian F, Chen Y. Melatonin protects cardiac microvasculature against ischemia/reperfusion injury via suppression of mitochondrial fission-VDAC1-HK2-mPTP-mitophagy axis. J Pineal Res. 2017 Aug;63(1):e12413. doi: 10.1111/jpi.12413. Epub 2017 Apr 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia-Gonzalez MJ, Kaski JC, Reiter RJ, Jimenez-Sosa A. A unicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of Melatonin as an Adjunct in patients with acute myocaRdial Infarction undergoing primary Angioplasty The Melatonin Adjunct in the acute myocaRdial Infarction treated with Angioplasty (MARIA) trial: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2007 Jul;28(4):532-9. doi: 10.1016/j.cct.2006.10.007. Epub 2006 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.