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Effetti della melatonina sulla lesione da riperfusione

4 ottobre 2017 aggiornato da: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Effetti della melatonina sul danno da riperfusione nei pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

L'infarto miocardico acuto è una delle principali cause di mortalità e morbilità. L'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) è attualmente la strategia terapeutica più efficace nell'infarto miocardico acuto. Tuttavia, un numero considerevole di pazienti non riesce a ripristinare una riperfusione miocardica ottimale, principalmente a causa del fenomeno del "no-reflow". La melatonina è la principale indoleamina prodotta dalla ghiandola pineale e un noto antiossidante e scavenger di radicali liberi. Diversi studi hanno dimostrato che la melatonina protegge dal danno da ischemia/riperfusione (IRI). Nel nostro studio precedente, la melatonina ha ridotto notevolmente l'area infartuata, migliorato la funzione cardiaca e ridotto il rilascio di lattato deidrogenasi nei ratti. I ricercatori hanno pianificato di ricercare gli effetti cardioprotettivi della melatonina per via endovenosa somministrata prima della riperfusione e continuata dopo il ripristino del flusso sanguigno coronarico in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST sottoposti a pPCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST sottoposto a intervento poronario percutaneo primario

Criteri di esclusione:

  • incosciente alla presentazione
  • ha avuto uno shock cardiogeno
  • aveva una storia di infarto del miocardio
  • trombosi dello stent
  • insufficienza renale
  • aveva precedentemente subito un intervento di bypass coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo melatonina
I pazienti riceveranno una dose totale di melatonina per via endovenosa di 11,61 mg (circa 166 μg/kg).
Droga: melatonina (Helsinn Chemical Co, Biasca, Svizzera)

I pazienti riceveranno una dose totale di melatonina per via endovenosa (Helsinn Chemical Co, Biasca, Svizzera) di 11,61 mg (circa 166 μg/kg). La dose sarà distribuita in un volume di 500 ml di una soluzione isotonica e sterile di 100 μM di melatonina durante 150 min con una velocità di gocciolamento di 4,2 ml/min.

La distribuzione temporale della perfusione sarà: 30 min prima della rivascolarizzazione percutanea e dosi rimanenti nei successivi 120 min (1 h durante l'angioplastica +60 min post-intervento).

Altri nomi:
  • melatonina
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la stessa dose di placebo.
Droga: Placebo
La distribuzione temporale della perfusione sarà: 30 min prima della rivascolarizzazione percutanea e dosi rimanenti nei successivi 120 min (1 h durante l'angioplastica +60 min post-intervento).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di salvataggio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
L'indice di salvataggio misurato dalla risonanza magnetica cardiaca
3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione finale dell'infarto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
La dimensione finale dell'infarto misurata dalla risonanza magnetica cardiaca
3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
infarto miocardico ricorrente, angina ricorrente, rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca, morte cardiaca.
3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
ipoglicemia, nausea
3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MelonRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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