Effekter av melatonin på reperfusjonsskade
4. oktober 2017 oppdatert av: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Effekter av melatonin på reperfusjonsskade hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
Akutt hjerteinfarkt er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet.
Primær perkutan koronar intervensjon (pPCI) er for tiden den mest effektive behandlingsstrategien ved akutt hjerteinfarkt.
Imidlertid mislykkes et betydelig antall pasienter i å gjenopprette optimal myokardial reperfusjon, hovedsakelig på grunn av "no-reflow"-fenomenet.
Melatonin er det viktigste indolaminet som produseres av pinealkjertelen, og en velkjent antioksidant og frie radikaler.
Flere studier har vist at melatonin beskytter mot iskemi/reperfusjonsskade (IRI).
I vår forrige studie reduserte melatonin markant infarktområdet, forbedret hjertefunksjonen og reduserte frigjøring av laktatdehydrogenase hos rotter.
Etterforskerne planla å undersøke de kardiobeskyttende effektene av intravenøst melatonin administrert før reperfusjon og fortsatte etter gjenoppretting av koronar blodstrøm hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som gjennomgår pPCI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hjerteinfarkt med forhøyet ST-segment som gjennomgår primær perkutan poronær intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- bevisstløs ved presentasjon
- hadde kardiogent sjokk
- hadde en historie med hjerteinfarkt
- stent trombose
- nyresvikt
- hadde tidligere gjennomgått koronar bypass-operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Melatonin gruppe
Pasientene vil få en total intravenøs melatonindose på 11,61 mg (omtrent 166 μg/kg).
|
Pasientene vil få en total intravenøs melatonin (Helsinn Chemical Co, Biasca, Sveits) dose på 11,61 mg (omtrent 166 μg/kg). Dosen vil bli fordelt i et volum på 500 ml av en isotonisk og steril løsning av 100 μM melatonin i løpet av 150 minutter med en drypphastighet på 4,2 ml/min. Den tidsmessige fordelingen av perfusjon vil være: 30 minutter før perkutan revaskularisering og resterende doser i påfølgende 120 minutter (1 time under angioplastikk +60 minutter etter intervensjon).
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter vil få samme dose placebo.
|
Den tidsmessige fordelingen av perfusjon vil være: 30 minutter før perkutan revaskularisering og resterende doser i påfølgende 120 minutter (1 time under angioplastikk +60 minutter etter intervensjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bergingsindeksen
Tidsramme: 3 måneder etter primær perkutan koronar intervensjon
|
Redningsindeksen målt ved hjertemagnetisk resonans
|
3 måneder etter primær perkutan koronar intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den endelige infarktstørrelsen
Tidsramme: 3 måneder etter primær perkutan koronar intervensjon
|
Den endelige infarktstørrelsen målt ved hjertemagnetisk resonans
|
3 måneder etter primær perkutan koronar intervensjon
|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder etter primær perkutan koronar intervensjon
|
tilbakevendende hjerteinfarkt, tilbakevendende angina, revaskularisering, hjertesvikt, hjertedød.
|
3 måneder etter primær perkutan koronar intervensjon
|
|
behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 3 måneder etter primær perkutan koronar intervensjon
|
hypoglykemi, kvalme
|
3 måneder etter primær perkutan koronar intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, de la Torre-Hernandez JM, Consuegra-Sanchez L, Piccolo R, Gonzalez-Gonzalez J, Garcia-Camarero T, Del Mar Garcia-Saiz M, Aldea-Perona A, Reiter RJ; MARIA Investigators. Usefulness of Early Treatment With Melatonin to Reduce Infarct Size in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Percutaneous Coronary Intervention (From the Melatonin Adjunct in the Acute Myocardial Infarction Treated With Angioplasty Trial). Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):522-526. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.018. Epub 2017 May 30.
- Zhou H, Zhang Y, Hu S, Shi C, Zhu P, Ma Q, Jin Q, Cao F, Tian F, Chen Y. Melatonin protects cardiac microvasculature against ischemia/reperfusion injury via suppression of mitochondrial fission-VDAC1-HK2-mPTP-mitophagy axis. J Pineal Res. 2017 Aug;63(1):e12413. doi: 10.1111/jpi.12413. Epub 2017 Apr 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia-Gonzalez MJ, Kaski JC, Reiter RJ, Jimenez-Sosa A. A unicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of Melatonin as an Adjunct in patients with acute myocaRdial Infarction undergoing primary Angioplasty The Melatonin Adjunct in the acute myocaRdial Infarction treated with Angioplasty (MARIA) trial: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2007 Jul;28(4):532-9. doi: 10.1016/j.cct.2006.10.007. Epub 2006 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Kardiomyopatier
- Sår og skader
- Reperfusjonsskade
- Myokard reperfusjonsskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- MelonRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reperfusjonsskade, myokard
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Peking University Third HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie