Effekter av melatonin på reperfusionsskada
4 oktober 2017 uppdaterad av: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Effekter av melatonin på reperfusionsskada hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronarintervention
Akut hjärtinfarkt är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet.
Primär perkutan koronar intervention (pPCI) är för närvarande den mest effektiva behandlingsstrategin vid akut hjärtinfarkt.
Emellertid misslyckas ett stort antal patienter med att återställa optimal myokardreperfusion, mestadels på grund av fenomenet "no-reflow".
Melatonin är den främsta indolamin som produceras av tallkottkörteln, och en välkänd antioxidant och fria radikaler.
Flera studier har visat att melatonin skyddar mot ischemi/reperfusionsskada (IRI).
I vår tidigare studie minskade melatonin markant infarktområdet, förbättrade hjärtfunktionen och minskade frisättningen av laktatdehydrogenas hos råttor.
Utredarna planerade att undersöka de kardioprotektiva effekterna av intravenöst melatonin administrerat före reperfusion och fortsatte efter återställande av koronarblodflödet hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som genomgår pPCI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som genomgår primär perkutan poronär intervention
Exklusions kriterier:
- medvetslös vid presentationen
- hade kardiogen chock
- hade en historia av hjärtinfarkt
- stenttrombos
- njurinsufficiens
- hade tidigare genomgått kranskärlsbypassoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Melatonin grupp
Patienterna kommer att få en total intravenös melatonindos på 11,61 mg (ungefär 166 μg/kg).
|
Patienterna kommer att få en total intravenös melatonin (Helsinn Chemical Co, Biasca, Schweiz) dos på 11,61 mg (ungefär 166 μg/kg). Dosen kommer att fördelas i en volym på 500 ml av en isotonisk och steril lösning av 100 μM melatonin under 150 minuter med en dropphastighet på 4,2 ml/min. Den tidsmässiga fördelningen av perfusion kommer att vara: 30 minuter före perkutan revaskularisering och resterande doser inom efterföljande 120 minuter (1 timme under angioplastiken +60 minuter efter intervention).
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få samma dos placebo.
|
Den tidsmässiga fördelningen av perfusion kommer att vara: 30 minuter före perkutan revaskularisering och resterande doser inom efterföljande 120 minuter (1 timme under angioplastiken +60 minuter efter intervention).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärgningsindexet
Tidsram: 3 månader efter primär perkutan kranskärlsintervention
|
Bärgningsindex mätt med hjärtmagnetisk resonans
|
3 månader efter primär perkutan kranskärlsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den slutliga infarktstorleken
Tidsram: 3 månader efter primär perkutan kranskärlsintervention
|
Den slutliga infarktstorleken mätt med hjärtmagnetisk resonans
|
3 månader efter primär perkutan kranskärlsintervention
|
|
allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 3 månader efter primär perkutan kranskärlsintervention
|
återkommande hjärtinfarkt, återkommande angina, revaskularisering, hjärtsvikt, hjärtdöd.
|
3 månader efter primär perkutan kranskärlsintervention
|
|
behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 3 månader efter primär perkutan kranskärlsintervention
|
hypoglykemi, illamående
|
3 månader efter primär perkutan kranskärlsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, de la Torre-Hernandez JM, Consuegra-Sanchez L, Piccolo R, Gonzalez-Gonzalez J, Garcia-Camarero T, Del Mar Garcia-Saiz M, Aldea-Perona A, Reiter RJ; MARIA Investigators. Usefulness of Early Treatment With Melatonin to Reduce Infarct Size in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Percutaneous Coronary Intervention (From the Melatonin Adjunct in the Acute Myocardial Infarction Treated With Angioplasty Trial). Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):522-526. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.018. Epub 2017 May 30.
- Zhou H, Zhang Y, Hu S, Shi C, Zhu P, Ma Q, Jin Q, Cao F, Tian F, Chen Y. Melatonin protects cardiac microvasculature against ischemia/reperfusion injury via suppression of mitochondrial fission-VDAC1-HK2-mPTP-mitophagy axis. J Pineal Res. 2017 Aug;63(1):e12413. doi: 10.1111/jpi.12413. Epub 2017 Apr 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia-Gonzalez MJ, Kaski JC, Reiter RJ, Jimenez-Sosa A. A unicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of Melatonin as an Adjunct in patients with acute myocaRdial Infarction undergoing primary Angioplasty The Melatonin Adjunct in the acute myocaRdial Infarction treated with Angioplasty (MARIA) trial: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2007 Jul;28(4):532-9. doi: 10.1016/j.cct.2006.10.007. Epub 2006 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
6 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Kardiomyopatier
- Sår och skador
- Reperfusionsskada
- Myokard reperfusionsskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- MelonRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reperfusionsskada, myokard
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändIschemi-reperfusionNederländerna
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonIndragenIschemi-reperfusion (IR) skadaStorbritannien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKärlkirurgi | Ischemi-reperfusion | Ischemi förkonditioneringFrankrike
-
Republican Scientific and Practical Center for...OkändLevertransplantation | Fördröjd graftfunktion | ReperfusionBelarus
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering