Efectos de la melatonina sobre la lesión por reperfusión
4 de octubre de 2017 actualizado por: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Efectos de la melatonina sobre la lesión por reperfusión en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
El infarto agudo de miocardio es una causa importante de mortalidad y morbilidad.
La intervención coronaria percutánea primaria (pPCI) es actualmente la estrategia de tratamiento más eficaz en el infarto agudo de miocardio.
Sin embargo, un número considerable de pacientes no logra restaurar la reperfusión miocárdica óptima, principalmente debido al fenómeno de "falta de reflujo".
La melatonina es la principal indolamina producida por la glándula pineal y un conocido antioxidante y eliminador de radicales libres.
Varios estudios han demostrado que la melatonina protege contra la lesión por isquemia/reperfusión (IRI).
En nuestro estudio anterior, la melatonina redujo notablemente el área infartada, mejoró la función cardíaca y redujo la liberación de lactato deshidrogenasa en ratas.
Los investigadores planearon investigar los efectos cardioprotectores de la melatonina intravenosa administrada antes de la reperfusión y continuaron después de la restauración del flujo sanguíneo coronario en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a pPCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometido a intervencionismo poronario percutáneo primario
Criterio de exclusión:
- inconsciente en la presentación
- tuvo un shock cardiogénico
- tenía antecedentes de infarto de miocardio
- trombosis del stent
- insuficiencia renal
- se había sometido previamente a una cirugía de derivación de la arteria coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo melatonina
Los pacientes recibirán una dosis total de melatonina intravenosa de 11,61 mg (aproximadamente 166 μg/kg).
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Los pacientes recibirán una dosis total de melatonina intravenosa (Helsinn Chemical Co, Biasca, Suiza) de 11,61 mg (aproximadamente 166 μg/kg). La dosis se distribuirá en un volumen de 500 ml de una solución isotónica y estéril de melatonina 100 μM durante 150 min con una velocidad de goteo de 4,2 ml/min. La distribución temporal de la perfusión será: 30 min previos a la revascularización percutánea y resto de dosis en 120 min posteriores (1 h durante la angioplastia + 60 min postintervención).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes recibirán la misma dosis de placebo.
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La distribución temporal de la perfusión será: 30 min previos a la revascularización percutánea y resto de dosis en 120 min posteriores (1 h durante la angioplastia + 60 min postintervención).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de salvamento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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El índice de salvamento medido por resonancia magnética cardiaca
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3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tamaño final del infarto
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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El tamaño final del infarto medido por resonancia magnética cardíaca
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3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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infarto de miocardio recurrente, angina recurrente, revascularización, insuficiencia cardíaca, muerte cardíaca.
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3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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hipoglucemia, náuseas
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3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, de la Torre-Hernandez JM, Consuegra-Sanchez L, Piccolo R, Gonzalez-Gonzalez J, Garcia-Camarero T, Del Mar Garcia-Saiz M, Aldea-Perona A, Reiter RJ; MARIA Investigators. Usefulness of Early Treatment With Melatonin to Reduce Infarct Size in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Percutaneous Coronary Intervention (From the Melatonin Adjunct in the Acute Myocardial Infarction Treated With Angioplasty Trial). Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):522-526. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.018. Epub 2017 May 30.
- Zhou H, Zhang Y, Hu S, Shi C, Zhu P, Ma Q, Jin Q, Cao F, Tian F, Chen Y. Melatonin protects cardiac microvasculature against ischemia/reperfusion injury via suppression of mitochondrial fission-VDAC1-HK2-mPTP-mitophagy axis. J Pineal Res. 2017 Aug;63(1):e12413. doi: 10.1111/jpi.12413. Epub 2017 Apr 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia-Gonzalez MJ, Kaski JC, Reiter RJ, Jimenez-Sosa A. A unicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of Melatonin as an Adjunct in patients with acute myocaRdial Infarction undergoing primary Angioplasty The Melatonin Adjunct in the acute myocaRdial Infarction treated with Angioplasty (MARIA) trial: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2007 Jul;28(4):532-9. doi: 10.1016/j.cct.2006.10.007. Epub 2006 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Miocardiopatías
- Heridas y Lesiones
- Lesión por reperfusión
- Lesión por reperfusión miocárdica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- MelonRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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