Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na uraz reperfuzyjny

4 października 2017 zaktualizowane przez: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Wpływ melatoniny na uszkodzenie reperfuzyjne u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Ostry zawał mięśnia sercowego jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności. Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (pPCI) jest obecnie najskuteczniejszą strategią leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego. Jednak znacznej liczbie pacjentów nie udaje się przywrócić optymalnej reperfuzji mięśnia sercowego, głównie z powodu zjawiska „no-reflow”. Melatonina jest główną indoloaminą wytwarzaną przez szyszynkę oraz dobrze znanym przeciwutleniaczem i zmiataczem wolnych rodników. Kilka badań wykazało, że melatonina chroni przed uszkodzeniem niedokrwiennym/reperfuzyjnym (IRI). W naszym poprzednim badaniu melatonina znacznie zmniejszyła obszar zawału, poprawiła czynność serca i zmniejszyła uwalnianie dehydrogenazy mleczanowej u szczurów. Badacze planowali zbadać kardioprotekcyjne działanie dożylnej melatoniny podawanej przed reperfuzją i kontynuowanej po przywróceniu przepływu wieńcowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pPCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w trakcie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • nieprzytomny podczas prezentacji
  • miał wstrząs kardiogenny
  • miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego
  • zakrzepica w stencie
  • niewydolność nerek
  • przeszedł wcześniej operację pomostowania aortalno-wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa melatoninowa
Pacjenci otrzymają całkowitą dożylną dawkę melatoniny wynoszącą 11,61 mg (około 166 μg/kg).
Lek: melatonina (Helsinn Chemical Co, Biasca, Szwajcaria)

Pacjenci otrzymają całkowitą dożylną dawkę melatoniny (Helsinn Chemical Co, Biasca, Szwajcaria) wynoszącą 11,61 mg (około 166 μg/kg). Dawka będzie rozprowadzana w objętości 500 ml izotonicznego i sterylnego roztworu 100 μM melatoniny przez 150 min z szybkością kroplowania 4,2 ml/min.

Czasowy rozkład perfuzji będzie następujący: 30 min przed przezskórną rewaskularyzacją i pozostałe dawki w kolejnych 120 min (1 h podczas angioplastyki + 60 min po interwencji).

Inne nazwy:
  • melatonina
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają taką samą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Czasowy rozkład perfuzji będzie następujący: 30 min przed przezskórną rewaskularyzacją i pozostałe dawki w kolejnych 120 min (1 h podczas angioplastyki + 60 min po interwencji).
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ratownictwa
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Wskaźnik ratownictwa mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny rozmiar zawału
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Ostateczna wielkość zawału mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
nawracający zawał mięśnia sercowego, nawracająca dusznica bolesna, rewaskularyzacja, niewydolność serca, zgon sercowy.
3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
hipoglikemia, nudności
3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MelonRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj