ペースメーカー植込み後の副鼻腔疾患患者および完全房室ブロック患者における心房細動発生の評価（AF-ペースメーカー研究）
2018年6月19日 更新者：Yonsei University
この研究は、韓国の多施設（総合病院）で実施された前向きコホート研究です。
対象基準は、ペースメーカー植込み後の患者です。
この目的は、ペースメーカー植込み後の患者におけるデバイスで検出された無症候性心房細動 (心房高心拍数エピソード) の発生を調査し、長期的な臨床結果を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-10-8025-0424
- メール：CBY690@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペースメーカー植込み後の患者
説明
包含基準:
- 年齢: 18-80歳
- 2016年改正心臓ペースメーカー植込み術適応ガイドラインに基づく永久ペースメーカー植込み術の適応となる患者
- 洞調律下での心房ペーシングの推定割合 > 40% (LR≧60bpm、緊密なヒステリシスおよび安静率)
- 洞調律下での心室ペーシングの推定割合 >40% (LR≥40bpm、DDD ペーシング、緊密なヒステリシスおよび安静速度)
- インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
- インプラント治療および術後のフォローアップに意欲のある患者様。
除外基準:
- 永続的または永続的な AF
- 重度の肝機能不全および腎機能不全（ASTまたはALTが正常上限の3倍以上、SCr > 3.5 mg/dlまたはCcr < 30ml/分）
- 甲状腺機能不全
- 妊娠
- 悪性腫瘍
- 重度の器質性心疾患（中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症、拡張型心筋症、肥大型心筋症、重度の心臓弁膜症など）
- 平均余命 < 12 か月
- 研究手順に協力できない、または協力したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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AFペースメーカーレジストリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性心房細動（心房高頻度エピソード）の発生
時間枠：ペースメーカー植込み後3ヶ月
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ペースメーカー植込み後3ヶ月
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無症候性心房細動（心房高頻度エピソード）の発生
時間枠：ペースメーカー植込み後6ヶ月
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ペースメーカー植込み後6ヶ月
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無症候性心房細動（心房高頻度エピソード）の発生
時間枠：ペースメーカー植込み後 1 年ごと、最長 3 年ごと
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ペースメーカー移植後 36 か月 (3 年間) の間に無症候性心房細動 (心房高心拍数エピソード) が発生した
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ペースメーカー植込み後 1 年ごと、最長 3 年ごと
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脳卒中の発生
時間枠：ペースメーカー植込み後3ヶ月
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デバイスが検出した無症候性心房細動エピソードに基づく脳卒中
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ペースメーカー植込み後3ヶ月
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脳卒中の発生
時間枠：ペースメーカー植込み後6ヶ月
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デバイスが検出した無症候性心房細動エピソードに基づく脳卒中
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ペースメーカー植込み後6ヶ月
|
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脳卒中の発生
時間枠：ペースメーカー植込み後 1 年ごと、最長 3 年ごと
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デバイスが検出した無症候性心房細動エピソードに基づく脳卒中
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ペースメーカー植込み後 1 年ごと、最長 3 年ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月31日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月5日
最初の投稿 (実際)
2017年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。