Valutazione dell'insorgenza di fibrillazione atriale in pazienti con malattia sinusale e blocco atrioventricolare completo dopo impianto di pacemaker (studio AF-pacemaker)
19 giugno 2018 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è uno studio prospettico di coorte condotto in un multicentro (General Hospital) in Corea.
I criteri di inclusione sono i pazienti dopo l'impianto di pacemaker.
Lo scopo è indagare l'insorgenza di fibrillazione atriale subclinica rilevata dal dispositivo (episodio di alta frequenza atriale) nei pazienti dopo l'impianto di pacemaker e valutare i risultati clinici a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-10-8025-0424
- Email: CBY6908@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contatto:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-10-8025-0424
- Email: CBY690@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti post impianto di pacemaker
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni
- Pazienti idonei per le indicazioni per l'impianto di pacemaker permanente in conformità con le linee guida coreane riviste del 2016 sull'impianto di pacemaker cardiaco
- Percentuale stimata di pacing atriale >40% sotto ritmo sinusale (LR≥60 bpm, isteresi vicina e frequenza a riposo)
- Percentuale stimata di stimolazione ventricolare >40% sotto ritmo sinusale (LR≥40 bpm, stimolazione DDD, isteresi chiusa e frequenza a riposo)
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
- Pazienti disposti a ricevere l'impianto e il follow-up post-operatorio.
Criteri di esclusione:
- FA persistente o permanente
- Grave insufficienza epatica e renale (AST o ALT ≥ tre volte il limite superiore normale; SCr > 3,5 mg/dl o Ccr < 30 ml/min)
- Disfunzione della ghiandola tiroidea
- Gravidanza
- Tumore maligno
- Cardiopatie organiche gravi (come rigurgito mitralico da moderato a grave, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, grave malattia delle valvole cardiache)
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Pazienti incapaci o non disposti a collaborare alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Registro dei pacemaker AF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di fibrillazione atriale subclinica (episodio di alta frequenza atriale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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3 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Occorrenza di fibrillazione atriale subclinica (episodio di alta frequenza atriale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Occorrenza di fibrillazione atriale subclinica (episodio di alta frequenza atriale)
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 3 anni dopo l'impianto del pacemaker
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Occorrenza di fibrillazione atriale subclinica (episodio di alta frequenza atriale) durante 36 mesi (3 anni) dopo l'impianto del pacemaker
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ogni 1 anno fino a 3 anni dopo l'impianto del pacemaker
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Evento di ictus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
Ictus basato su episodi di fibrillazione atriale subclinici rilevati dal dispositivo
|
3 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Evento di ictus
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Ictus basato su episodi di fibrillazione atriale subclinici rilevati dal dispositivo
|
6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Evento di ictus
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 3 anni dopo l'impianto del pacemaker
|
Ictus basato su episodi di fibrillazione atriale subclinici rilevati dal dispositivo
|
ogni 1 anno fino a 3 anni dopo l'impianto del pacemaker
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2017-0008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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