Evaluación de la aparición de fibrilación auricular en pacientes con enfermedad del seno y bloqueo auriculoventricular completo después de la implantación de un marcapasos (estudio de marcapasos AF)
19 de junio de 2018 actualizado por: Yonsei University
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo que se realizó en un multicentro (Hospital General) en Corea.
Los criterios de inclusión son pacientes postimplante de marcapasos.
El objetivo es investigar la aparición de fibrilación auricular subclínica detectada por el dispositivo (episodio de alta frecuencia auricular) en pacientes después de la implantación de un marcapasos y evaluar los resultados clínicos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-10-8025-0424
- Correo electrónico: CBY690@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes post implante de marcapasos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años
- Pacientes aptos para las indicaciones de implante de marcapasos permanente de acuerdo con la directriz de indicación coreana revisada de 2016 sobre implante de marcapasos cardíaco
- Porcentaje estimado de estimulación auricular >40% en ritmo sinusal (LR≥60bpm, histéresis cercana y frecuencia de reposo)
- Porcentaje estimado de estimulación ventricular >40% en ritmo sinusal (LR≥40bpm, estimulación DDD, histéresis cerrada y frecuencia de reposo)
- Pacientes que estén dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que estén dispuestos a recibir el implante y seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- FA persistente o permanente
- Insuficiencia hepática y renal grave (AST o ALT ≥ tres veces el límite superior normal; SCr > 3,5 mg/dl o Ccr < 30 ml/min)
- Disfunción de la glándula tiroides
- El embarazo
- Tumor maligno
- Cardiopatía orgánica grave (como insuficiencia mitral de moderada a grave, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía grave)
- Esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes que no pueden o no quieren cooperar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Registro de marcapasos AF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de fibrilación auricular subclínica (episodio de alta frecuencia auricular)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación del marcapasos
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3 meses después de la implantación del marcapasos
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Ocurrencia de fibrilación auricular subclínica (episodio de alta frecuencia auricular)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del marcapasos
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6 meses después de la implantación del marcapasos
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Ocurrencia de fibrilación auricular subclínica (episodio de alta frecuencia auricular)
Periodo de tiempo: cada 1 año hasta 3 años después de la implantación del marcapasos
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Ocurrencia de fibrilación auricular subclínica (episodio de alta frecuencia auricular) durante 36 meses (3 años) después del implante de marcapasos
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cada 1 año hasta 3 años después de la implantación del marcapasos
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación del marcapasos
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Accidente cerebrovascular basado en episodios subclínicos de fibrilación auricular detectados por el dispositivo
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3 meses después de la implantación del marcapasos
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del marcapasos
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Accidente cerebrovascular basado en episodios subclínicos de fibrilación auricular detectados por el dispositivo
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6 meses después de la implantación del marcapasos
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: cada 1 año hasta 3 años después de la implantación del marcapasos
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Accidente cerebrovascular basado en episodios subclínicos de fibrilación auricular detectados por el dispositivo
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cada 1 año hasta 3 años después de la implantación del marcapasos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2017-0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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