Оценка возникновения мерцательной аритмии у больных со слабостью синусового узла и полной атриовентрикулярной блокадой после имплантации кардиостимулятора (исследование ФП-кардиостимулятора)
19 июня 2018 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование является проспективным когортным исследованием, которое проводилось в многоцентровой больнице общего профиля в Корее.
Критериями включения являются пациенты после имплантации кардиостимулятора.
Цель состоит в том, чтобы исследовать возникновение субклинической фибрилляции предсердий, обнаруженной устройством (эпизод высокой частоты предсердий) у пациентов после имплантации кардиостимулятора, и оценить отдаленные клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-10-8025-0424
- Электронная почта: CBY690@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после имплантации кардиостимулятора
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет
- Пациенты, имеющие показания для имплантации постоянного кардиостимулятора в соответствии с пересмотренными корейскими рекомендациями по показаниям к имплантации кардиостимулятора 2016 г.
- Предполагаемый процент предсердной стимуляции > 40% при синусовом ритме (LR ≥ 60 ударов в минуту, близкий гистерезис и частота покоя)
- Предполагаемый процент желудочковой стимуляции >40% при синусовом ритме (LR≥40 ударов в минуту, стимуляция DDD, близкий гистерезис и частота покоя)
- Пациенты, которые готовы подписать информированное согласие.
- Пациенты, желающие получить имплантацию и послеоперационное наблюдение.
Критерий исключения:
- Постоянная или постоянная ФП
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (АСТ или АЛТ ≥ в три раза выше верхней границы нормы; SCr > 3,5 мг/дл или Ccr < 30 мл/мин)
- Дисфункция щитовидной железы
- Беременность
- Злокачественная опухоль
- Тяжелые органические заболевания сердца (например, митральная недостаточность средней и тяжелой степени, дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелые пороки клапанов сердца)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Пациенты, неспособные или не желающие участвовать в процедурах исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реестр AF-кардиостимулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение субклинической фибрилляции предсердий (эпизод высокой частоты предсердий)
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации кардиостимулятора
|
Через 3 месяца после имплантации кардиостимулятора
|
|
|
Возникновение субклинической фибрилляции предсердий (эпизод высокой частоты предсердий)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
|
Возникновение субклинической фибрилляции предсердий (эпизод высокой частоты предсердий)
Временное ограничение: каждые 1 год до 3 лет после имплантации кардиостимулятора
|
Возникновение субклинической фибрилляции предсердий (эпизод высокой частоты предсердий) в течение 36 месяцев (3 лет) после имплантации кардиостимулятора
|
каждые 1 год до 3 лет после имплантации кардиостимулятора
|
|
Возникновение инсульта
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации кардиостимулятора
|
Инсульт на основе обнаруженных устройством эпизодов субклинической фибрилляции предсердий
|
Через 3 месяца после имплантации кардиостимулятора
|
|
Возникновение инсульта
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Инсульт на основе обнаруженных устройством эпизодов субклинической фибрилляции предсердий
|
Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Возникновение инсульта
Временное ограничение: каждые 1 год до 3 лет после имплантации кардиостимулятора
|
Инсульт на основе обнаруженных устройством эпизодов субклинической фибрилляции предсердий
|
каждые 1 год до 3 лет после имплантации кардиостимулятора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2017-0008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .