Avaliação da Ocorrência de Fibrilação Atrial em Pacientes com Seio Doente e Bloqueio Atrioventricular Completo Após Implante de Marcapasso (Estudo de Marcapasso FA)
19 de junho de 2018 atualizado por: Yonsei University
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo que foi realizado em multicêntrico (Hospital Geral) na Coréia.
Os critérios de inclusão são pacientes pós-implante de marcapasso.
O objetivo é investigar a ocorrência de fibrilação atrial subclínica detectada pelo dispositivo (episódio atrial de alta frequência) em pacientes pós-implante de marcapasso e avaliar os resultados clínicos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-10-8025-0424
- E-mail: CBY690@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pós implante de marcapasso
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos
- Pacientes elegíveis para as indicações de implante de marcapasso permanente de acordo com a diretriz de indicação coreana revisada de 2016 sobre implante de marcapasso cardíaco
- Porcentagem estimada de estimulação atrial >40% em ritmo sinusal (LR≥60bpm, histerese fechada e frequência de repouso)
- Porcentagem estimada de estimulação ventricular >40% em ritmo sinusal (LR≥40bpm, estimulação DDD, histerese fechada e frequência de repouso)
- Pacientes que estão dispostos a assinar o consentimento informado.
- Pacientes que desejam receber o implante e acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- FA persistente ou permanente
- Insuficiência hepática e renal grave (AST ou ALT ≥ três vezes o limite superior normal; SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30ml/min)
- Disfunção da glândula tireoide
- Gravidez
- Tumor maligno
- Doença cardíaca orgânica grave (como regurgitação mitral moderada a grave, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença valvar cardíaca grave)
- Expectativa de vida < 12 meses
- Pacientes incapazes ou sem vontade de cooperar nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Registro de marcapasso AF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de fibrilação atrial subclínica (episódio de alta frequência atrial)
Prazo: 3 meses após implante de marcapasso
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3 meses após implante de marcapasso
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Ocorrência de fibrilação atrial subclínica (episódio de alta frequência atrial)
Prazo: 6 meses após implante de marcapasso
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6 meses após implante de marcapasso
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Ocorrência de fibrilação atrial subclínica (episódio de alta frequência atrial)
Prazo: a cada 1 ano até 3 anos após o implante do marcapasso
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Ocorrência de fibrilação atrial subclínica (episódio atrial de alta frequência) durante 36 meses (3 anos) pós-implante de marcapasso
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a cada 1 ano até 3 anos após o implante do marcapasso
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Ocorrência de AVC
Prazo: 3 meses após implante de marcapasso
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AVC baseado em episódios de fibrilação atrial subclínica detectados pelo dispositivo
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3 meses após implante de marcapasso
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Ocorrência de AVC
Prazo: 6 meses após implante de marcapasso
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AVC baseado em episódios de fibrilação atrial subclínica detectados pelo dispositivo
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6 meses após implante de marcapasso
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Ocorrência de AVC
Prazo: a cada 1 ano até 3 anos após o implante do marcapasso
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AVC baseado em episódios de fibrilação atrial subclínica detectados pelo dispositivo
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a cada 1 ano até 3 anos após o implante do marcapasso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2017-0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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