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Bewertung des Auftretens von Vorhofflimmern bei Patienten mit erkranktem Sinus und vollständigem atrioventrikulärem Block nach Herzschrittmacherimplantation (AF-Schrittmacherstudie)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die in einem Multicenter (Allgemeines Krankenhaus) in Korea durchgeführt wurde. Einschlusskriterium sind Patienten nach der Implantation eines Herzschrittmachers. Der Zweck besteht darin, das Auftreten von vom Gerät erkanntem subklinischem Vorhofflimmern (vorhofhochfrequente Episode) bei Patienten nach Schrittmacherimplantation zu untersuchen und langfristige klinische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-10-8025-0424
          • E-Mail: CBY690@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten nach der Implantation eines Herzschrittmachers

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre
  • Patienten, die für die Indikationen für eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation gemäß der 2016 überarbeiteten koreanischen Indikationsrichtlinie zur Herzschrittmacherimplantation in Frage kommen
  • Geschätzter Prozentsatz der atrialen Stimulation >40 % im Sinusrhythmus (LR≥60 bpm, enge Hysterese und Ruhefrequenz)
  • Geschätzter Prozentsatz der ventrikulären Stimulation >40 % im Sinusrhythmus (LR≥40 bpm, DDD-Stimulation, Schließhysterese und Ruhefrequenz)
  • Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die bereit sind, die Implantation und die postoperative Nachsorge zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender oder permanenter Vorhofflimmern
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (AST oder ALT ≥ dem Dreifachen der normalen Obergrenze; ​​SCr > 3,5 mg/dl oder Ccr < 30 ml/min)
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Schwangerschaft
  • Bösartiger Tumor
  • Schwere organische Herzerkrankung (wie mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz, dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung)
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Patienten, die nicht an den Studienabläufen teilnehmen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AF-Schrittmacher-Register

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von subklinischem Vorhofflimmern (Atrial-High-Rate-Episode)
Zeitfenster: 3 Monate nach Herzschrittmacherimplantation
3 Monate nach Herzschrittmacherimplantation
Auftreten von subklinischem Vorhofflimmern (Atrial-High-Rate-Episode)
Zeitfenster: 6 Monate nach Schrittmacherimplantation
6 Monate nach Schrittmacherimplantation
Auftreten von subklinischem Vorhofflimmern (Atrial-High-Rate-Episode)
Zeitfenster: alle 1 Jahr bis zu 3 Jahre nach der Herzschrittmacherimplantation
Auftreten von subklinischem Vorhofflimmern (vorhofhochfrequente Episode) während 36 Monaten (3 Jahren) nach der Herzschrittmacherimplantation
alle 1 Jahr bis zu 3 Jahre nach der Herzschrittmacherimplantation
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Monate nach Herzschrittmacherimplantation
Schlaganfall basierend auf vom Gerät erkannten subklinischen Vorhofflimmerepisoden
3 Monate nach Herzschrittmacherimplantation
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 6 Monate nach Schrittmacherimplantation
Schlaganfall basierend auf vom Gerät erkannten subklinischen Vorhofflimmerepisoden
6 Monate nach Schrittmacherimplantation
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: alle 1 Jahr bis zu 3 Jahre nach der Herzschrittmacherimplantation
Schlaganfall basierend auf vom Gerät erkannten subklinischen Vorhofflimmerepisoden
alle 1 Jahr bis zu 3 Jahre nach der Herzschrittmacherimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2017-0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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