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Évaluation de l'apparition de la fibrillation auriculaire chez les patients souffrant d'un sinus malade et d'un bloc auriculo-ventriculaire complet après l'implantation d'un stimulateur cardiaque (étude sur le stimulateur AF)

19 juin 2018 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude est une étude de cohorte prospective qui a été réalisée dans un multicentre (hôpital général) en Corée. Les critères d'inclusion sont les patients post-implantation d'un stimulateur cardiaque. L'objectif est d'étudier la survenue d'une fibrillation auriculaire subclinique détectée par un appareil (épisode de fréquence élevée auriculaire) chez les patients après l'implantation d'un stimulateur cardiaque et d'évaluer les résultats cliniques à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-10-8025-0424
          • E-mail: CBY690@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients après l'implantation d'un stimulateur cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80 ans
  • Patients éligibles pour les indications d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent conformément à la directive coréenne révisée de 2016 sur l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  • Pourcentage estimé de stimulation auriculaire > 40 % en rythme sinusal (LR≥60 bpm, hystérésis proche et fréquence de repos)
  • Pourcentage estimé de stimulation ventriculaire > 40 % en rythme sinusal (LR≥40 bpm, stimulation DDD, hystérésis proche et fréquence de repos)
  • Les patients qui sont prêts à signer le consentement éclairé.
  • Les patients qui acceptent de recevoir l'implantation et le suivi post-opératoire.

Critère d'exclusion:

  • FA persistante ou permanente
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère (AST ou ALT ≥ trois fois la limite supérieure normale ; SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30 ml/min)
  • Dysfonctionnement de la glande thyroïde
  • Grossesse
  • Tumeur maligne
  • Cardiopathie organique sévère (comme une insuffisance mitrale modérée à sévère, une cardiomyopathie dilatée, une cardiomyopathie hypertrophique, une valvulopathie cardiaque sévère)
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Patients incapables ou refusant de coopérer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Registre des stimulateurs cardiaques AF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de fibrillation auriculaire subclinique (épisode de fréquence élevée auriculaire)
Délai: 3 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
3 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Présence de fibrillation auriculaire subclinique (épisode de fréquence élevée auriculaire)
Délai: 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Présence de fibrillation auriculaire subclinique (épisode de fréquence élevée auriculaire)
Délai: tous les 1 an jusqu'à 3 ans après l'implantation du stimulateur cardiaque
Apparition d'une fibrillation auriculaire subclinique (épisode de fréquence élevée auriculaire) pendant 36 mois (3 ans) après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
tous les 1 an jusqu'à 3 ans après l'implantation du stimulateur cardiaque
Apparition d'un AVC
Délai: 3 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
AVC basé sur les épisodes de fibrillation auriculaire subcliniques détectés par l'appareil
3 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Apparition d'un AVC
Délai: 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
AVC basé sur les épisodes de fibrillation auriculaire subcliniques détectés par l'appareil
6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Apparition d'un AVC
Délai: tous les 1 an jusqu'à 3 ans après l'implantation du stimulateur cardiaque
AVC basé sur les épisodes de fibrillation auriculaire subcliniques détectés par l'appareil
tous les 1 an jusqu'à 3 ans après l'implantation du stimulateur cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2017-0008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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