Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forekomst af atrieflimren i syge sinus og patienter med komplet atrioventrikulær blokering efter pacemakerimplantation (AF-pacemakerundersøgelse)

19. juni 2018 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse, som blev udført i multicenter (General Hospital) i Korea. Inklusionskriterier er patienter efter pacemakerimplantation. Formålet er at undersøge forekomsten af ​​enhedsdetekteret subklinisk atrieflimren (atriel episode med høj frekvens) hos patienter efter pacemakerimplantation og vurdere langsigtede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-10-8025-0424
          • E-mail: CBY690@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter pacemakerimplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år
  • Patienter, der er berettiget til indikationerne for permanent pacemakerimplantation i overensstemmelse med 2016 reviderede koreanske indikationsretningslinjer for hjertepacemakerimplantation
  • Estimeret procentdel af atriel pacing >40 % under sinusrytme (LR≥60bpm, tæt hysterese og hvilefrekvens)
  • Estimeret procentdel af ventrikulær pacing >40 % under sinusrytme (LR≥40bpm, DDD-pacing, tæt hysterese og hvilefrekvens)
  • Patienter, der er villige til at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, der er villige til at modtage implantationen og postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller permanent AF
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (AST eller ALAT ≥ tre gange normal øvre grænse; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Graviditet
  • Ondartet tumor
  • Alvorlig organisk hjertesygdom (såsom moderat til svær mitral regurgitation, dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklapsygdom)
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at samarbejde i undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AF-pacemaker register

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af subklinisk atrieflimren (atriel episode med høj frekvens)
Tidsramme: 3 måneder efter pacemakerimplantation
3 måneder efter pacemakerimplantation
Forekomst af subklinisk atrieflimren (atriel episode med høj frekvens)
Tidsramme: 6 måneder efter pacemakerimplantation
6 måneder efter pacemakerimplantation
Forekomst af subklinisk atrieflimren (atriel episode med høj frekvens)
Tidsramme: hvert 1 år op til 3 år efter pacemakerimplantation
Forekomst af subklinisk atrieflimren (atriel episode med høj frekvens) i 36 måneder (3 år) efter pacemakerimplantation
hvert 1 år op til 3 år efter pacemakerimplantation
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder efter pacemakerimplantation
Slagtilfælde baseret på enhedsdetekterede subkliniske atrieflimren episoder
3 måneder efter pacemakerimplantation
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder efter pacemakerimplantation
Slagtilfælde baseret på enhedsdetekterede subkliniske atrieflimren episoder
6 måneder efter pacemakerimplantation
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: hvert 1 år op til 3 år efter pacemakerimplantation
Slagtilfælde baseret på enhedsdetekterede subkliniske atrieflimren episoder
hvert 1 år op til 3 år efter pacemakerimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2017-0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter efter pacemakerimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner