Hodnocení výskytu fibrilace síní u pacientů s nemocným sinusem a úplným atrioventrikulárním blokem po implantaci kardiostimulátoru (studie s AF-kardiostimulátorem)
19. června 2018 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie je prospektivní kohortní studií, která byla provedena v multicentru (General Hospital) v Koreji.
Kritériem pro zařazení jsou pacienti po implantaci kardiostimulátoru.
Účelem je prozkoumat výskyt přístrojem detekované subklinické fibrilace síní (epizoda vysoké frekvence síní) u pacientů po implantaci kardiostimulátoru a posoudit dlouhodobé klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-10-8025-0424
- E-mail: CBY690@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po implantaci kardiostimulátoru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let
- Pacienti způsobilí pro indikace pro implantaci trvalého kardiostimulátoru v souladu s revidovanými korejskými indikačními pokyny pro implantaci kardiostimulátoru z roku 2016
- Odhadované procento síňové stimulace > 40 % při sinusovém rytmu (LR≥ 60 bpm, uzavřená hystereze a klidová frekvence)
- Odhadované procento komorové stimulace > 40 % při sinusovém rytmu (LR≥ 40 bpm, stimulace DDD, uzavřená hystereze a klidová frekvence)
- Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit implantaci a pooperační sledování.
Kritéria vyloučení:
- Perzistentní nebo permanentní AF
- Těžká jaterní a renální insuficience (AST nebo ALT ≥ trojnásobek normální horní hranice; SCr > 3,5 mg/dl nebo Ccr < 30 ml/min)
- Dysfunkce štítné žlázy
- Těhotenství
- Zhoubný nádor
- Závažné organické srdeční onemocnění (jako je středně závažná až závažná mitrální regurgitace, dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, závažné onemocnění srdečních chlopní)
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Pacienti neschopní nebo ochotní spolupracovat na postupech studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Registr AF-kardiostimulátorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt subklinické fibrilace síní (epizoda vysoké frekvence síní)
Časové okno: 3 měsíce po implantaci kardiostimulátoru
|
3 měsíce po implantaci kardiostimulátoru
|
|
|
Výskyt subklinické fibrilace síní (epizoda vysoké frekvence síní)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
|
Výskyt subklinické fibrilace síní (epizoda vysoké frekvence síní)
Časové okno: každý 1 rok až 3 roky po implantaci kardiostimulátoru
|
Výskyt subklinické fibrilace síní (epizoda vysoké frekvence síní) během 36 měsíců (3 let) po implantaci kardiostimulátoru
|
každý 1 rok až 3 roky po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 3 měsíce po implantaci kardiostimulátoru
|
Cévní mozková příhoda založená na přístroji detekovaných epizodách subklinické fibrilace síní
|
3 měsíce po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
Cévní mozková příhoda založená na přístroji detekovaných epizodách subklinické fibrilace síní
|
6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: každý 1 rok až 3 roky po implantaci kardiostimulátoru
|
Cévní mozková příhoda založená na přístroji detekovaných epizodách subklinické fibrilace síní
|
každý 1 rok až 3 roky po implantaci kardiostimulátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2017-0008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .