Eteisvärinän esiintymisen arviointi sairaiden poskionteloiden ja täydellisen atrioventrikulaarisen blokauksen yhteydessä sydämentahdistimen implantaation jälkeen (AF-tahdistintutkimus)
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin monikeskuksessa (General Hospital) Koreassa.
Osallistumiskriteerit ovat potilaat sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
Tarkoituksena on tutkia laitteella havaitun subkliinisen eteisvärinän (eteisvärinän) esiintyminen sydämentahdistimen implantaation jälkeen ja arvioida pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-10-8025-0424
- Sähköposti: CBY690@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon vuoden 2016 tarkistetun Korean sydämentahdistimen implantaatiota koskevan indikaatioohjeen mukaisesti
- Arvioitu prosenttiosuus eteistahdistuksesta >40 % sinusrytmin alaisena (LR≥60 bpm, läheinen hystereesi ja lepotaajuus)
- Kammiotahdistuksen arvioitu prosenttiosuus >40 % sinusrytmin alaisena (LR≥40 bpm, DDD-tahdistus, läheinen hystereesi ja lepotaajuus)
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita vastaanottamaan implantaation ja leikkauksen jälkeisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä tai pysyvä AF
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (AST tai ALT ≥ kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; SCr > 3,5 mg/dl tai Ccr < 30 ml/min)
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Raskaus
- Pahanlaatuinen kasvain
- Vaikea orgaaninen sydänsairaus (kuten kohtalainen tai vaikea mitraalisen regurgitaatio, laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea sydänläppäsairaus)
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AF-tahdistimen rekisteri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliinisen eteisvärinän esiintyminen (eteisvärinän nopea episodi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
|
Subkliinisen eteisvärinän esiintyminen (eteisvärinän nopea episodi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
|
Subkliinisen eteisvärinän esiintyminen (eteisvärinän nopea episodi)
Aikaikkuna: 1 vuoden välein aina 3 vuoteen asti sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Subkliinisen eteisvärinän (eteisvärinän jakso) esiintyminen 36 kuukauden (3 vuoden) aikana tahdistimen implantoinnin jälkeen
|
1 vuoden välein aina 3 vuoteen asti sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Aivohalvaus perustuu laitteen havaitsemiin subkliinisiin eteisvärinäjaksoihin
|
3 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Aivohalvaus perustuu laitteen havaitsemiin subkliinisiin eteisvärinäjaksoihin
|
6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden välein aina 3 vuoteen asti sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Aivohalvaus perustuu laitteen havaitsemiin subkliinisiin eteisvärinäjaksoihin
|
1 vuoden välein aina 3 vuoteen asti sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2017-0008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .