起搏器植入后病态窦房结和完全性房室传导阻滞患者心房颤动发生的评估(AF 起搏器研究)
2018年6月19日 更新者:Yonsei University
本研究是在韩国多中心(综合医院)进行的前瞻性队列研究。
纳入标准是植入起搏器后的患者。
目的是调查起搏器植入后患者中设备检测到的亚临床心房颤动(心房高频率发作)的发生情况,并评估长期临床结果。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- 电话号码:82-10-8025-0424
- 邮箱:CBY6908@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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接触:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- 电话号码:82-10-8025-0424
- 邮箱:CBY690@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
植入起搏器后的患者
描述
纳入标准:
- 年龄:18-80岁
- 根据 2016 年修订的韩国心脏起搏器植入指征指南,符合永久起搏器植入指征的患者
- 窦性心律下心房起搏 >40% 的估计百分比(LR≥60bpm,关闭滞后和静息率)
- 窦性心律下心室起搏 >40% 的估计百分比(LR≥40bpm、DDD 起搏、闭合迟滞和静息率)
- 愿意签署知情同意书的患者。
- 愿意接受植入和术后随访的患者。
排除标准:
- 持续性或永久性 AF
- 严重肝肾功能不全(AST 或 ALT ≥ 正常上限的三倍;SCr > 3.5 mg/dl 或 Ccr < 30ml/min)
- 甲状腺功能障碍
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 严重器质性心脏病(如中重度二尖瓣反流、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、严重心脏瓣膜病)
- 预期寿命 < 12 个月
- 患者不能或不愿配合研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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AF起搏器注册
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚临床心房颤动(心房高频率发作)的发生
大体时间:起搏器植入后3个月
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起搏器植入后3个月
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亚临床心房颤动(心房高频率发作)的发生
大体时间:起搏器植入后 6 个月
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起搏器植入后 6 个月
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亚临床心房颤动(心房高频率发作)的发生
大体时间:起搏器植入后每 1 年至 3 年
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起搏器植入后 36 个月(3 年)期间发生亚临床心房颤动(心房高频率发作)
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起搏器植入后每 1 年至 3 年
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中风的发生
大体时间:起搏器植入后3个月
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基于设备检测到的亚临床房颤发作的中风
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起搏器植入后3个月
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中风的发生
大体时间:起搏器植入后 6 个月
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基于设备检测到的亚临床房颤发作的中风
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起搏器植入后 6 个月
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中风的发生
大体时间:起搏器植入后每 1 年至 3 年
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基于设备检测到的亚临床房颤发作的中风
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起搏器植入后每 1 年至 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月31日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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