Ocena częstości występowania migotania przedsionków u pacjentów z chorymi zatokami i całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym po wszczepieniu stymulatora (badanie stymulatora AF)
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, które przeprowadzono w wieloośrodkowym szpitalu (General Hospital) w Korei.
Kryterium włączenia to pacjenci po wszczepieniu stymulatora.
Celem jest zbadanie występowania subklinicznego migotania przedsionków wykrywanego przez urządzenie (epizod wysokiej częstości przedsionków) u pacjentów po wszczepieniu stymulatora i ocena długoterminowych wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82-10-8025-0424
- E-mail: CBY690@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po wszczepieniu stymulatora
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do wskazań do wszczepienia stymulatora serca na stałe zgodnie z poprawionymi koreańskimi wytycznymi dotyczącymi wszczepienia stymulatora serca z 2016 r.
- Szacunkowy odsetek stymulacji przedsionkowej >40% przy rytmie zatokowym (LR≥60bpm, histereza bliska i częstość spoczynkowa)
- Szacunkowy odsetek stymulacji komorowej >40% przy rytmie zatokowym (LR≥40bpm, stymulacja DDD, histereza bliska i częstość spoczynkowa)
- Pacjenci, którzy chcą podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci chętni na implantację i obserwację pooperacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe lub trwałe AF
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek (AspAT lub AlAT ≥ trzykrotna górna granica normy; SCr > 3,5 mg/dl lub Ccr < 30 ml/min)
- Dysfunkcja tarczycy
- Ciąża
- Guz złośliwy
- Ciężka organiczna choroba serca (taka jak umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, ciężka choroba zastawek serca)
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą współpracować w procedurach badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rejestr stymulatora AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie subklinicznego migotania przedsionków (epizod wysokiej częstości przedsionków)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu stymulatora
|
3 miesiące po wszczepieniu stymulatora
|
|
|
Występowanie subklinicznego migotania przedsionków (epizod wysokiej częstości przedsionków)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
|
6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
|
|
|
Występowanie subklinicznego migotania przedsionków (epizod wysokiej częstości przedsionków)
Ramy czasowe: co 1 rok do 3 lat po wszczepieniu stymulatora
|
Występowanie subklinicznego migotania przedsionków (epizod wysokiej częstości przedsionków) w ciągu 36 miesięcy (3 lata) po wszczepieniu stymulatora
|
co 1 rok do 3 lat po wszczepieniu stymulatora
|
|
Wystąpienie udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu stymulatora
|
Udar na podstawie wykrytych przez urządzenie subklinicznych epizodów migotania przedsionków
|
3 miesiące po wszczepieniu stymulatora
|
|
Wystąpienie udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
|
Udar na podstawie wykrytych przez urządzenie subklinicznych epizodów migotania przedsionków
|
6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
|
|
Wystąpienie udaru
Ramy czasowe: co 1 rok do 3 lat po wszczepieniu stymulatora
|
Udar na podstawie wykrytych przez urządzenie subklinicznych epizodów migotania przedsionków
|
co 1 rok do 3 lat po wszczepieniu stymulatora
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2017-0008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .