A pitvarfibrilláció előfordulásának értékelése beteg sinus és teljes pitvari blokádban szenvedő betegeknél pacemaker beültetés után (AF-pacemaker vizsgálat)
2018. június 19. frissítette: Yonsei University
Ez a tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat, amelyet a koreai multicentrumban (Általános Kórházban) végeztek.
A felvételi kritérium a pacemaker beültetés utáni betegek.
A cél az eszközzel észlelt szubklinikai pitvarfibrilláció (pitvari magas frekvenciájú epizód) előfordulásának vizsgálata pacemaker beültetés utáni betegeknél és a hosszú távú klinikai eredmények értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-10-8025-0424
- E-mail: CBY690@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A pacemaker beültetés utáni betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év
- Azok a betegek, akik jogosultak a tartós pacemaker-beültetés indikációira a szívritmus-szabályozó beültetésére vonatkozó, 2016-ban felülvizsgált koreai indikációs irányelvek szerint
- A pitvari ingerlés becsült százaléka >40% szinuszritmus alatt (LR≥60 bpm, szoros hiszterézis és nyugalmi frekvencia)
- A kamrai ingerlés becsült százaléka >40% szinuszritmus alatt (LR≥40 bpm, DDD ingerlés, szoros hiszterézis és nyugalmi frekvencia)
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Azok a betegek, akik hajlandóak a beültetésre és a műtét utáni nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- Állandó vagy állandó AF
- Súlyos máj- és veseelégtelenség (AST vagy ALT ≥ a normál felső határ háromszorosa; SCr > 3,5 mg/dl vagy Ccr < 30 ml/perc)
- Pajzsmirigy diszfunkció
- Terhesség
- Rosszindulatú daganat
- Súlyos szervi szívbetegség (például közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció, dilatatív kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos szívbillentyű-betegség)
- Várható élettartam < 12 hónap
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
AF-pacemaker nyilvántartás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubklinikai pitvarfibrilláció (pitvari magas gyakoriságú epizód) előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a pacemaker beültetése után
|
3 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
|
Szubklinikai pitvarfibrilláció (pitvari magas gyakoriságú epizód) előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
|
Szubklinikai pitvarfibrilláció (pitvari magas gyakoriságú epizód) előfordulása
Időkeret: 1 évente, legfeljebb 3 évig a pacemaker beültetése után
|
Szubklinikai pitvarfibrilláció (pitvari magas gyakoriságú epizód) előfordulása a pacemaker beültetése után 36 hónapon belül (3 év)
|
1 évente, legfeljebb 3 évig a pacemaker beültetése után
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Az eszköz által észlelt szubklinikai pitvarfibrillációs epizódokon alapuló stroke
|
3 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Az eszköz által észlelt szubklinikai pitvarfibrillációs epizódokon alapuló stroke
|
6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 1 évente, legfeljebb 3 évig a pacemaker beültetése után
|
Az eszköz által észlelt szubklinikai pitvarfibrillációs epizódokon alapuló stroke
|
1 évente, legfeljebb 3 évig a pacemaker beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2017-0008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .