Utvärdering av förekomst av förmaksflimmer i sjuka sinus och patienter med fullständigt atrioventrikulärt block efter pacemakerimplantation (AF-pacemakerstudie)
19 juni 2018 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie är en prospektiv kohortstudie som utfördes i multicenter (General Hospital) i Korea.
Inklusionskriterier är patienter efter pacemakerimplantation.
Syftet är att undersöka förekomsten av enhetsdetekterat subkliniskt förmaksflimmer (förmaksepisod med hög frekvens) hos patienter efter pacemakerimplantation och bedöma långsiktiga kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-10-8025-0424
- E-post: CBY690@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter efter pacemakerimplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år
- Patienter som är berättigade till indikationerna för permanent pacemakerimplantation i enlighet med 2016 års reviderade koreanska indikationsriktlinjer för implantation av hjärtpacemaker
- Uppskattad procentandel av förmaksstimulering >40 % under sinusrytm (LR≥60bpm, nära hysteres och vilofrekvens)
- Uppskattad procentandel av ventrikulär stimulering >40 % under sinusrytm (LR≥40bpm, DDD-stimulering, nära hysteres och vilofrekvens)
- Patienter som är villiga att skriva under det informerade samtycket.
- Patienter som är villiga att få implantationen och postoperativ uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Ihållande eller permanent AF
- Svår lever- och njurinsufficiens (AST eller ALAT ≥ tre gånger normal övre gräns; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)
- Dysfunktion i sköldkörteln
- Graviditet
- Malign tumör
- Allvarlig organisk hjärtsjukdom (såsom måttlig till svår mitralisuppstötning, dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, svår hjärtklaffsjukdom)
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Patienter som inte kan eller vill samarbeta i studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
AF-pacemakerregister
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av subkliniskt förmaksflimmer (förmaksepisod med hög frekvens)
Tidsram: 3 månader efter pacemakerimplantation
|
3 månader efter pacemakerimplantation
|
|
|
Förekomst av subkliniskt förmaksflimmer (förmaksepisod med hög frekvens)
Tidsram: 6 månader efter pacemakerimplantation
|
6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
|
Förekomst av subkliniskt förmaksflimmer (förmaksepisod med hög frekvens)
Tidsram: vart 1 år upp till 3 år efter pacemakerimplantation
|
Förekomst av subkliniskt förmaksflimmer (hög förmaksepisod) under 36 månader (3 år) efter pacemakerimplantation
|
vart 1 år upp till 3 år efter pacemakerimplantation
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 3 månader efter pacemakerimplantation
|
Stroke baserad på enhetsdetekterade subkliniska förmaksflimmerepisoder
|
3 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 6 månader efter pacemakerimplantation
|
Stroke baserad på enhetsdetekterade subkliniska förmaksflimmerepisoder
|
6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: vart 1 år upp till 3 år efter pacemakerimplantation
|
Stroke baserad på enhetsdetekterade subkliniska förmaksflimmerepisoder
|
vart 1 år upp till 3 år efter pacemakerimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2017-0008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .