Evaluering av forekomst av atrieflimmer i syke bihuler og pasienter med fullstendig atrioventrikulær blokkering etter pacemakerimplantasjon (AF-pacemakerstudie)
19. juni 2018 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien er en prospektiv kohortstudie som ble utført i multisenter (General Hospital) i Korea.
Inklusjonskriterier er pasienter etter pacemakerimplantasjon.
Hensikten er å undersøke forekomsten av enhetsdetektert subklinisk atrieflimmer (atriell episode med høy frekvens) hos pasienter etter pacemakerimplantasjon og vurdere langsiktige kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-10-8025-0424
- E-post: CBY690@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter pacemakerimplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år
- Pasienter som er kvalifisert for indikasjonene for permanent pacemakerimplantasjon i samsvar med 2016 reviderte koreanske indikasjonsretningslinjer for implantasjon av hjertepacemaker
- Estimert prosentandel av atriell pacing >40 % under sinusrytme (LR≥60bpm, tett hysterese og hvilefrekvens)
- Estimert prosentandel av ventrikulær pacing >40 % under sinusrytme (LR≥40bpm, DDD-pacing, tett hysterese og hvilefrekvens)
- Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
- Pasienter som er villige til å motta implantasjonen og postoperativ oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller permanent AF
- Alvorlig lever- og nyresvikt (AST eller ALAT ≥ tre ganger normal øvre grense; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)
- Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
- Svangerskap
- Ondartet svulst
- Alvorlig organisk hjertesykdom (som moderat til alvorlig mitral oppstøt, dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklaffsykdom)
- Forventet levealder < 12 måneder
- Pasienter som ikke kan eller vil samarbeide i studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AF-pacemakerregister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av subklinisk atrieflimmer (atriell episode med høy frekvens)
Tidsramme: 3 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
3 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
|
Forekomst av subklinisk atrieflimmer (atriell episode med høy frekvens)
Tidsramme: 6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
|
Forekomst av subklinisk atrieflimmer (atriell episode med høy frekvens)
Tidsramme: hvert 1 år opptil 3 år etter pacemakerimplantasjon
|
Forekomst av subklinisk atrieflimmer (high rate episode) i løpet av 36 måneder (3 år) etter pacemakerimplantasjon
|
hvert 1 år opptil 3 år etter pacemakerimplantasjon
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Hjerneslag basert på enhetsdetekterte subkliniske atrieflimmerepisoder
|
3 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Hjerneslag basert på enhetsdetekterte subkliniske atrieflimmerepisoder
|
6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: hvert 1 år opptil 3 år etter pacemakerimplantasjon
|
Hjerneslag basert på enhetsdetekterte subkliniske atrieflimmerepisoder
|
hvert 1 år opptil 3 år etter pacemakerimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2017-0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .