Evaluatie van het optreden van atriumfibrilleren bij patiënten met een zieke sinus en een volledig atrioventriculair blok na implantatie van een pacemaker (AF-pacemaker-onderzoek)
19 juni 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie is een prospectieve cohortstudie die werd uitgevoerd in een multicenter (algemeen ziekenhuis) in Korea.
Inclusiecriterium is patiënten na implantatie van een pacemaker.
Het doel is het optreden van door het apparaat gedetecteerd subklinisch atriumfibrilleren (atriale episode met hoge frequentie) bij patiënten na implantatie van een pacemaker te onderzoeken en de klinische resultaten op lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-10-8025-0424
- E-mail: CBY690@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na de implantatie van een pacemaker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar
- Patiënten die in aanmerking komen voor de indicaties voor permanente implantatie van een pacemaker in overeenstemming met de in 2016 herziene Koreaanse indicatierichtlijn voor implantatie van een pacemaker
- Geschat percentage atriale stimulatie >40% onder sinusritme (LR≥60 bpm, close-hysterese en rustfrequentie)
- Geschat percentage ventriculaire stimulatie >40% onder sinusritme (LR≥40 bpm, DDD-stimulatie, close-hysterese en rustfrequentie)
- Patiënten die bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die bereid zijn om de implantatie en postoperatieve follow-up te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende of permanente AF
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (ASAT of ALAT ≥ driemaal de normale bovengrens; SCr > 3,5 mg/dl of Ccr < 30 ml/min)
- Disfunctie van de schildklier
- Zwangerschap
- Kwaadaardige tumor
- Ernstige organische hartziekte (zoals matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie, gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige hartklepaandoening)
- Levensverwachting < 12 maanden
- Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AF-pacemaker register
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van subklinisch atriumfibrilleren (episode met hoge frequentie)
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing van een pacemaker
|
3 maanden na plaatsing van een pacemaker
|
|
|
Optreden van subklinisch atriumfibrilleren (episode met hoge frequentie)
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van een pacemaker
|
6 maanden na plaatsing van een pacemaker
|
|
|
Optreden van subklinisch atriumfibrilleren (episode met hoge frequentie)
Tijdsspanne: om de 1 jaar tot 3 jaar na implantatie van een pacemaker
|
Optreden van subklinisch atriumfibrilleren (atriale episode met hoge frequentie) gedurende 36 maanden (3 jaar) na implantatie van de pacemaker
|
om de 1 jaar tot 3 jaar na implantatie van een pacemaker
|
|
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing van een pacemaker
|
Beroerte op basis van door het apparaat gedetecteerde subklinische atriale fibrillatie-episodes
|
3 maanden na plaatsing van een pacemaker
|
|
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van een pacemaker
|
Beroerte op basis van door het apparaat gedetecteerde subklinische atriale fibrillatie-episodes
|
6 maanden na plaatsing van een pacemaker
|
|
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: om de 1 jaar tot 3 jaar na implantatie van een pacemaker
|
Beroerte op basis van door het apparaat gedetecteerde subklinische atriale fibrillatie-episodes
|
om de 1 jaar tot 3 jaar na implantatie van een pacemaker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2017-0008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .