偽脳腫瘍患者および健常者における多焦点色瞳孔周術。
2025年9月30日 更新者：Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center
偽脳腫瘍患者および健常者における客観的多焦点色瞳孔計による瞳孔反応および視野欠損の評価
PTC (Pseudotumor cerebri) 患者は頭蓋内圧 (ICP) の上昇を発症する可能性があり、これにより遠位視神経周囲の圧力が上昇し、細静脈の圧迫、虚血、および視覚機能の喪失が続く可能性があります。周辺視野感度を測定するための標準的な自動視野測定。
瞳孔測定は、非侵襲的で客観的であり、必要な患者の協力を最小限に抑えて迅速に実行されるため、PTC における機能評価の有望なアプローチです。
PTC の評価に色彩多焦点瞳孔測定法を使用する可能性が検討されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ygal Rotenstreich, MD
- 電話番号：972-35302880
- メール：ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ifat Sher, PhD
- メール：ifat.sherrosenthal@sheba.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Ruth Huna-Baron, MD
- 電話番号：97235302536
- メール：Ruth.Huna-Baron@sheba.health.gov.il
-
主任研究者：
- Ruth Huna-Baron, MD
-
コンタクト：
- Lori Gueta
- 電話番号：972527485888
- メール：Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健常者
- 18歳から80歳までの男性または女性患者
- すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。
- 通常の眼科検査
- 20/20 の最高矯正視力 (BCVA)
- 正常色覚検査（石原・HRR）
- ノーマル スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)
通常の 24-2 ハンフリー視野 (SITA 標準) および:
- 短時間 (≤10 分)
- 最小限の固定損失、False POS エラー、False NEG エラー (各信頼性指標で 33% 未満)
PTC 患者
- 18歳から80歳までの男性または女性患者
- 悪い目で少なくとも 20/100 の最高矯正視力 (BCVA)
- 視神経乳頭浮腫
- 修正されたダンディ基準 (25 cm H2O 以上の開口圧を伴う腰椎穿刺、正常な脳脊髄液成分、および PTC の典型を除いて目立たない脳画像結果) に基づく PTC 診断
除外基準:
健常者
- -過去（過去3か月）または現在の眼疾患または眼科手術の病歴
- -瞳孔反射に悪影響を与える可能性のある局所または全身薬の使用
- 隅角鏡検査、細隙灯検査、ゴールドマン圧平眼圧計、またはその他のスケジュール研究手順に対する不耐性。
- インフォームドコンセントが得られない可能性がある、またはテスターの指示に従う可能性が低いなどの精神障害または不安定性。
- 曇った角膜を含む視覚媒体の不透明性。
- 瞳孔の正確な測定または検査を妨げる状態。
PTC 患者
- -PTC以外の他の神経疾患または眼科疾患
- -瞳孔反射に悪影響を与える可能性のある局所または全身薬の使用
- 隅角鏡検査、細隙灯検査、ゴールドマン圧平眼圧計、またはその他のスケジュール研究手順に対する不耐性。
- インフォームドコンセントが得られない可能性がある、またはテスターの指示に従う可能性が低いなどの精神障害または不安定性。
- 曇った角膜を含む視覚媒体の不透明性。
- 瞳孔の正確な測定または検査を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コントロール
|
客観的色多焦点瞳孔計 (OCMP) は、さまざまな波長と光強度、およびさまざまな視野位置での有色光に対する瞳孔反応の客観的かつ正確な測定を可能にします。
|
|
実験的：偽大脳腫瘍（PTC）患者
|
客観的色多焦点瞳孔計 (OCMP) は、さまざまな波長と光強度、およびさまざまな視野位置での有色光に対する瞳孔反応の客観的かつ正確な測定を可能にします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
色光刺激に反応した瞳孔収縮および瞳孔散大の最大割合の測定
時間枠：1 回の訪問: 1 日
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔の収縮と拡張の割合は、PTC患者で測定され、対応する対照と比較されます
|
1 回の訪問: 1 日
|
|
色光刺激に反応した瞳孔収縮および瞳孔拡張の最大速度の測定
時間枠：1 回の訪問: 1 日
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔の収縮と拡張速度（ピクセル/秒）は、PTC患者で測定され、対応する対照と比較されます
|
1 回の訪問: 1 日
|
|
色光刺激に対する瞳孔収縮および瞳孔散大の潜時の測定
時間枠：1 回の訪問: 1 日
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔の収縮と拡張の潜時（秒単位）をPTC患者で測定し、対応する対照と比較します
|
1 回の訪問: 1 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観視野
時間枠：1 回の訪問: 1 日
|
ハンフリー視野計
|
1 回の訪問: 1 日
|
|
OCTによる視神経構造
時間枠：1 回の訪問: 1 日
|
OCTイメージング
|
1 回の訪問: 1 日
|
|
48時間でのPCT患者のベースライン瞳孔収縮および散大率からの変化
時間枠：1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 48 時間後
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔の収縮と拡張のパーセンテージの変化は、ベースライン測定の48時間後にPTC患者で測定されます
|
1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 48 時間後
|
|
48時間でのPCT患者のベースライン瞳孔収縮および拡張最大速度からの変化
時間枠：1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 48 時間後
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔収縮と拡張の最大速度の変化は、ベースライン測定の48時間後にPTC患者で測定されます
|
1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 48 時間後
|
|
48時間でのPCT患者のベースライン瞳孔収縮および拡張潜時からの変化
時間枠：1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 48 時間後
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔の収縮と拡張の潜時の変化は、ベースライン測定の48時間後にPTC患者で測定されます
|
1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 48 時間後
|
|
1週間でのPCT患者のベースライン瞳孔収縮および散大率からの変化。
時間枠：1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、1 週間後
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔の収縮と拡張のパーセンテージの変化は、ベースライン測定の1週間後にPTC患者で測定されます
|
1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、1 週間後
|
|
1週間でのPCT患者のベースライン瞳孔収縮および拡張最大速度からの変化。
時間枠：1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、1 週間後
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔収縮と拡張の最大速度の変化は、ベースライン測定の1週間後にPTC患者で測定されます
|
1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、1 週間後
|
|
1週間でのPCT患者のベースラインの瞳孔収縮および拡張潜時からの変化。
時間枠：1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、1 週間後
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔の収縮と拡張の潜時の変化は、ベースライン測定の1週間後にPTC患者で測定されます
|
1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、1 週間後
|
|
2 か月の PCT 患者におけるベースラインの瞳孔収縮および散大率からの変化。
時間枠：1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、2 か月後
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔の収縮と拡張のパーセンテージの変化は、ベースライン測定の2か月後にPTC患者で測定されます
|
1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、2 か月後
|
|
2 か月の PCT 患者におけるベースラインの瞳孔収縮および散大最大速度からの変化。
時間枠：1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、2 か月後
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔収縮と拡張の最大速度の変化は、ベースライン測定の2か月後にPTC患者で測定されます
|
1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、2 か月後
|
|
2 か月の PCT 患者におけるベースラインの瞳孔収縮および拡張潜時からの変化。
時間枠：1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、2 か月後
|
30度の視野で76個のテストターゲットに表示された青と赤の光に反応した瞳孔の収縮と拡張の潜時の変化は、ベースライン測定の2か月後にPTC患者で測定されます
|
1 回の訪問: ベースライン テストの 1 日後、2 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。