Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multifokális kromatikus pupilloperimetria pszeudotumoros cerebriben szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál.

2025. szeptember 30. frissítette: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

A pupillareakció és a látómező defektusainak értékelése objektív multifokális kromatikus pupillométerrel agydaganat pszeudotumorban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál

A PTC (Pseudotumor cerebri) betegekben megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) alakulhat ki, ami megnövekedett nyomást eredményezhet a látóideg disztális körül, amit valószínűleg venula kompresszió, ischaemia és a látási funkció elvesztése követ. A PTC-ben a látásvesztést leggyakrabban a szabványos automatizált perimetria a perifériás látómező érzékenységének mérésére.

A pupillometria ígéretes megközelítés PTC-ben a funkcionális értékeléshez, mivel nem invazív, objektív, gyorsan végrehajtható, minimális beteg-együttműködéssel.

Megvizsgálják a kromatikus multifokális pupillometria alkalmazásának lehetőségét a PTC értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok

  1. Férfi vagy nőbetegek, életkor 18 és 80 év között
  2. Minden résztvevőtől tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulást kell kérni.
  3. Normál szemvizsgálat
  4. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/20
  5. Normál színlátás teszt (Ishihara/HRR)
  6. Normál spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT)

  7. Normál 24-2 Humphrey látómező (SITA szabvány) és:

    • Rövid időtartam (≤10 perc)
    • Minimális rögzítési veszteségek, hamis POS hibák és hamis NEG hibák (mindegyik megbízhatósági indexnél kevesebb, mint 33%)

PTC-s betegek

  1. Férfi vagy nőbetegek, életkor 18 és 80 év között
  2. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) rosszabb szem esetén legalább 20/100
  3. Optikai lemez ödéma
  4. Módosított Dandy-kritériumokon alapuló PTC-diagnózis (25 H2O cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő nyitónyomású lumbálpunkció, normál agy-gerincvelői folyadék-összetevők és nem figyelemre méltó agyi képalkotási eredmények, kivéve a PTC-re jellemzőt

Kizárási kritériumok:

Egészséges alanyok

  1. Korábbi (utolsó 3 hónap) vagy jelenlegi szembetegség vagy szemműtét anamnézisében
  2. Bármilyen helyi vagy szisztémás gyógyszer alkalmazása, amely károsan befolyásolhatja a pupillareflexet
  3. Gonioszkópia, réslámpás vizsgálat, Goldmann applanációs tonometria vagy egyéb ütemterv vizsgálati eljárás intoleranciája.
  4. Mentális károsodás vagy instabilitás, például a tájékozott beleegyezés nem szerezhető be, vagy a tesztelő utasításainak való megfelelés nem valószínű.
  5. A vizuális média átlátszatlansága, beleértve a zavaros szaruhártya.
  6. Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a pupilla pontos mérését vagy vizsgálatát.

PTC-s betegek

  1. Bármilyen más neurológiai vagy szemészeti betegség, kivéve a PTC-t
  2. Bármilyen helyi vagy szisztémás gyógyszer alkalmazása, amely károsan befolyásolhatja a pupillareflexet
  3. Gonioszkópia, réslámpás vizsgálat, Goldmann applanációs tonometria vagy egyéb ütemterv vizsgálati eljárás intoleranciája.
  4. Mentális károsodás vagy instabilitás, például a tájékozott beleegyezés nem szerezhető be, vagy a tesztelő utasításainak való megfelelés nem valószínű.
  5. A vizuális média átlátszatlansága, beleértve a zavaros szaruhártya.
  6. Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a pupilla pontos mérését vagy vizsgálatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
Diagnosztikai vizsgálat: objektív kromatikus multifokális pupillométer
Az objektív kromatikus multifokális pupillométer (OCMP) lehetővé teszi a pupilla kromatikus fényre adott válaszainak objektív és pontos mérését különböző hullámhosszokon és fényintenzitásokon, valamint különböző látómező helyeken.
Kísérleti: Pseudotumor cerebri (PTC) betegek
Diagnosztikai vizsgálat: objektív kromatikus multifokális pupillométer
Az objektív kromatikus multifokális pupillométer (OCMP) lehetővé teszi a pupilla kromatikus fényre adott válaszainak objektív és pontos mérését különböző hullámhosszokon és fényintenzitásokon, valamint különböző látómező helyeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla összehúzódásának és tágulásának maximális mértékének mérése kromatikus fényingerre adott válaszként
Időkeret: egyszeri látogatás: 1 nap
A 30 fokos látómezőben 76 tesztponton megjelenő kék és piros fény hatására bekövetkező pupilla-összehúzódás és -tágulás százalékos arányát mérik PTC-betegeknél, és összehasonlítják a megfelelő kontrollokkal.
egyszeri látogatás: 1 nap
A pupilla összehúzódásának és tágulásának maximális sebességének mérése kromatikus fényinger hatására
Időkeret: egyszeri látogatás: 1 nap
A pupilla összehúzódását és tágulási sebességét (pixel/másodpercben) a 76 tesztcélponton, 30 fokos látómezőben megjelenő kék és piros fény hatására PTC-betegeknél mérik, és összehasonlítják a megfelelő kontrollokkal.
egyszeri látogatás: 1 nap
A pupilla-összehúzódás és -tágulás látenciájának mérése kromatikus fényingerre adott válaszként
Időkeret: egyszeri látogatás: 1 nap
A pupilla-összehúzódást és a tágulási késleltetést (másodpercben) a 76 tesztcélponton, 30 fokos látómezőben megjelenő kék és piros fény hatására mérik PTC-betegeknél, és összehasonlítják a megfelelő kontrollokkal.
egyszeri látogatás: 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív látómező
Időkeret: egyszeri látogatás: 1 nap
Humphrey perimetria
egyszeri látogatás: 1 nap
A látóideg szerkezete OCT szerint
Időkeret: egyszeri látogatás: 1 nap
OCT képalkotás
egyszeri látogatás: 1 nap
Változás a kiindulási pupilla-összehúzódáshoz és -táguláshoz képest PCT-betegeknél 48 óra elteltével
Időkeret: egyszeri vizit: 1 nap, 48 órával a kiindulási vizsgálat után
A pupilla-összehúzódás és -tágulás százalékos változását a kék és piros fény hatására 76 tesztcélponton, 30 fokos látómezőben mérik a PTC-s betegeknél 48 órával az alapmérés után.
egyszeri vizit: 1 nap, 48 órával a kiindulási vizsgálat után
Változás a kiindulási pupilla-összehúzódás és -tágulás maximális sebességéhez képest PCT-betegeknél 48 óra elteltével
Időkeret: egyszeri vizit: 1 nap, 48 órával a kiindulási vizsgálat után
A pupilla-összehúzódás és -tágulás maximális sebességének változását a kék és piros fény hatására 76 vizsgálati célponton, 30 fokos látómezőben mérik a PTC-s betegeknél 48 órával a kiindulási mérés után.
egyszeri vizit: 1 nap, 48 órával a kiindulási vizsgálat után
Változás a kiindulási pupilla-összehúzódáshoz és a dilatációs késleltetéshez képest PCT-betegeknél 48 óra elteltével
Időkeret: egyszeri vizit: 1 nap, 48 órával a kiindulási vizsgálat után
A pupilla-összehúzódás és -tágulás látenciájának változását a kék és piros fény hatására 76 tesztcélponton, 30 fokos látómezőben mérik a PTC-s betegeknél 48 órával a kiindulási mérés után.
egyszeri vizit: 1 nap, 48 órával a kiindulási vizsgálat után
Változás a kiindulási pupilla-összehúzódáshoz és -táguláshoz képest PCT-betegeknél 1 hét után.
Időkeret: egyszeri vizit: 1 nappal, 1 héttel a kiindulási vizsgálat után
A pupilla-összehúzódás és -tágulás százalékos változását a kék és piros fény hatására 76 vizsgálati célponton, 30 fokos látómezőben mérik a PTC-s betegeknél 1 héttel a kiindulási mérés után.
egyszeri vizit: 1 nappal, 1 héttel a kiindulási vizsgálat után
Változás a kiindulási pupilla-összehúzódás és -tágulás maximális sebességéhez képest PCT-betegeknél 1 hét után.
Időkeret: egyszeri vizit: 1 nappal, 1 héttel a kiindulási vizsgálat után
A pupilla-összehúzódás és -tágulás maximális sebességének változását a kék és piros fény hatására 76 tesztcélponton, 30 fokos látómezőben, a PTC-s betegeknél mérik 1 héttel a kiindulási mérés után.
egyszeri vizit: 1 nappal, 1 héttel a kiindulási vizsgálat után
Változás a kiindulási pupilla-összehúzódáshoz és a tágulási látenciához képest PCT-betegeknél 1 héten belül.
Időkeret: egyszeri vizit: 1 nappal, 1 héttel a kiindulási vizsgálat után
A pupilla-összehúzódás és -tágulás látenciájának változását a kék és piros fény hatására 76 vizsgálati célponton, 30 fokos látómezőben, a PTC-s betegeknél mérik 1 héttel a kiindulási mérés után.
egyszeri vizit: 1 nappal, 1 héttel a kiindulási vizsgálat után
Változás a kiindulási pupilla-összehúzódáshoz és -táguláshoz képest PCT-betegeknél 2 hónap után.
Időkeret: egyszeri vizit: 1 nappal, 2 hónappal a kiindulási vizsgálat után
A pupilla-összehúzódás és -tágulás százalékos változását a kék és piros fény hatására 76 vizsgálati célponton, 30 fokos látómezőben mérik a PTC-s betegeknél 2 hónappal a kiindulási mérés után.
egyszeri vizit: 1 nappal, 2 hónappal a kiindulási vizsgálat után
Változás a kiindulási pupilla-összehúzódás és -tágulás maximális sebességéhez képest PCT-betegeknél 2 hónap után.
Időkeret: egyszeri vizit: 1 nappal, 2 hónappal a kiindulási vizsgálat után
A pupilla-összehúzódás és -tágulás maximális sebességének változását a kék és piros fény hatására 76 vizsgálati célponton, 30 fokos látómezőben mérik a PTC-s betegeknél 2 hónappal az alapmérés után.
egyszeri vizit: 1 nappal, 2 hónappal a kiindulási vizsgálat után
Változás a kiindulási pupilla-összehúzódáshoz és a dilatációs látenciához képest PCT-betegeknél 2 hónap után.
Időkeret: egyszeri vizit: 1 nappal, 2 hónappal a kiindulási vizsgálat után
A pupilla-összehúzódás és -tágulás látenciájának változását a kék és piros fény hatására 76 vizsgálati célponton, 30 fokos látómezőben mérik a PTC-s betegeknél 2 hónappal az alapmérés után.
egyszeri vizit: 1 nappal, 2 hónappal a kiindulási vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pseudotumor Cerebri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel