Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální chromatická pupiloperimetrie u pacientů s pseudotumorem cerebri a zdravých jedinců.

30. září 2025 aktualizováno: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Hodnocení pupilární odezvy a defektů zorného pole objektivním multifokálním chromatickým pupilometrem u pacientů s pseudotumorem cerebri a zdravých jedinců

U pacientů s PTC (Pseudotumor cerebri) se může vyvinout zvýšený intrakraniální tlak (ICP), který může způsobit zvýšený tlak kolem distálního optického nervu, po kterém pravděpodobně následuje komprese venuly, ischemie a ztráta zrakové funkce. Ztráta zraku u PTC je nejčastěji charakterizována standardní automatizovaná perimetrie pro měření citlivosti periferního zorného pole.

Pupilometrie je slibným přístupem pro funkční hodnocení u PTC, protože je neinvazivní, objektivní, rychle prováděná s minimální potřebou spolupráce pacienta.

Bude zkoumána proveditelnost použití chromatické multifokální pupilometrie pro stanovení PTC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let včetně
  2. Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas.
  3. Normální oční vyšetření
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20
  5. Test normálního barevného vidění (Ishihara/HRR)
  6. Normální spektrální doménová optická koherenční tomografie (SD-OCT)

  7. Normální zorné pole 24-2 Humphrey (SITA Standard) a:

    • Krátká doba trvání (≤ 10 minut)
    • Minimální ztráty fixace, falešné chyby POS a falešné chyby NEG (méně než 33 % pro každý z indexů spolehlivosti)

PTC pacienti

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let včetně
  2. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) alespoň 20/100 u horšího oka
  3. Edém optického disku
  4. Diagnóza PTC založená na Modified Dandy Criteria ( lumbální punkce s otevíracím tlakem vyšším nebo rovným 25 cm H2O, normální složky mozkomíšního moku a nevýrazné výsledky zobrazení mozku kromě typických pro PTC

Kritéria vyloučení:

Zdravé předměty

  1. Minulé (poslední 3 měsíce) nebo současné oční onemocnění nebo oční operace v anamnéze
  2. Použití jakýchkoli lokálních nebo systémových léků, které by mohly nepříznivě ovlivnit pupilární reflex
  3. Intolerance gonioskopie, vyšetření štěrbinovou lampou, Goldmannovy aplanační tonometrie nebo jiného rozvrhového studijního postupu.
  4. Duševní poškození nebo nestabilita, jako je informovaný souhlas, nemusí být získány nebo je nepravděpodobné dodržování pokynů pro tester.
  5. Neprůhlednost vizuálních médií včetně zakalených rohovek.
  6. Jakýkoli stav bránící přesnému měření nebo vyšetření žáka.

PTC pacienti

  1. Jakékoli jiné neurologické nebo oční onemocnění jiné než PTC
  2. Použití jakýchkoli lokálních nebo systémových léků, které by mohly nepříznivě ovlivnit pupilární reflex
  3. Intolerance gonioskopie, vyšetření štěrbinovou lampou, Goldmannovy aplanační tonometrie nebo jiného rozvrhového studijního postupu.
  4. Duševní poškození nebo nestabilita, jako je informovaný souhlas, nemusí být získány nebo je nepravděpodobné dodržování pokynů pro tester.
  5. Neprůhlednost vizuálních médií včetně zakalených rohovek.
  6. Jakýkoli stav bránící přesnému měření nebo vyšetření žáka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Diagnostický test: objektivní chromatický multifokální pupilometr
objektivní chromatický multifokální pupilometr (OCMP) umožňuje objektivní a přesné měření reakcí zornic na chromatické světlo při různých vlnových délkách a intenzitách světla a v různých místech zorného pole.
Experimentální: Pseudotumor cerebri (PTC) pacienti
Diagnostický test: objektivní chromatický multifokální pupilometr
objektivní chromatický multifokální pupilometr (OCMP) umožňuje objektivní a přesné měření reakcí zornic na chromatické světlo při různých vlnových délkách a intenzitách světla a v různých místech zorného pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximálního procenta kontrakce a dilatace zornice v reakci na podnět chromatickým světlem
Časové okno: jednorázová návštěva: 1 den
Procento kontrakce a dilatace zornice v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech ve zorném poli 30 stupňů bude měřeno u PTC pacientů a porovnáno s odpovídajícími kontrolami
jednorázová návštěva: 1 den
Měření maximální rychlosti kontrakce a dilatace zornice v reakci na podnět chromatickým světlem
Časové okno: jednorázová návštěva: 1 den
Rychlost kontrakce a dilatace zornice (v pixelech za sekundu) v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech ve zorném poli 30 stupňů bude měřeno u pacientů s PTC a porovnáno s odpovídajícími kontrolami
jednorázová návštěva: 1 den
Měření latence kontrakce a dilatace zornice v reakci na podnět chromatickým světlem
Časové okno: jednorázová návštěva: 1 den
Latence kontrakce a dilatace zornice (v sekundách) v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech ve zorném poli 30 stupňů bude měřeno u PTC pacientů a porovnáno s odpovídajícími kontrolami
jednorázová návštěva: 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zorné pole
Časové okno: jednorázová návštěva: 1 den
Humphreyho perimetrie
jednorázová návštěva: 1 den
Struktura zrakového nervu pomocí OCT
Časové okno: jednorázová návštěva: 1 den
OCT zobrazení
jednorázová návštěva: 1 den
Změna od výchozího procenta kontrakce a dilatace zornice u pacientů s PCT za 48 hodin
Časové okno: jediná návštěva: 1 den, 48 hodin po základním testování
Změna procenta kontrakce a dilatace zornice v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech ve zorném poli 30 stupňů bude měřena u pacientů s PTC 48 hodin po základním měření
jediná návštěva: 1 den, 48 hodin po základním testování
Změna maximální rychlosti kontrakce zornice a dilatace od výchozí hodnoty u pacientů s PCT za 48 hodin
Časové okno: jediná návštěva: 1 den, 48 hodin po základním testování
Změna maximální rychlosti kontrakce a dilatace zornice v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech v zorném poli 30 stupňů bude měřena u pacientů s PTC 48 hodin po základním měření
jediná návštěva: 1 den, 48 hodin po základním testování
Změna od výchozí kontrakce zornice a latence dilatace u pacientů s PCT za 48 hodin
Časové okno: jediná návštěva: 1 den, 48 hodin po základním testování
Změna latence kontrakce a dilatace zornice v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech ve zorném poli 30 stupňů bude měřena u pacientů s PTC 48 hodin po základním měření
jediná návštěva: 1 den, 48 hodin po základním testování
Změna precentuální kontrakce a dilatace zornice u pacientů s PCT za 1 týden.
Časové okno: jediná návštěva: 1 den, 1 týden po základním testování
Změna procenta kontrakce a dilatace zornice v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech v zorném poli 30 stupňů bude měřena u pacientů s PTC 1 týden po základním měření
jediná návštěva: 1 den, 1 týden po základním testování
Změna maximální rychlosti kontrakce zornice a dilatace od výchozí hodnoty u pacientů s PCT za 1 týden.
Časové okno: jediná návštěva: 1 den, 1 týden po základním testování
Změna maximální rychlosti kontrakce a dilatace zornice v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech v zorném poli 30 stupňů bude měřena u pacientů s PTC 1 týden po základním měření
jediná návštěva: 1 den, 1 týden po základním testování
Změna od výchozí kontrakce zornice a latence dilatace u pacientů s PCT za 1 týden.
Časové okno: jediná návštěva: 1 den, 1 týden po základním testování
Změna latence kontrakce a dilatace zornice v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech v zorném poli 30 stupňů bude měřena u pacientů s PTC 1 týden po základním měření
jediná návštěva: 1 den, 1 týden po základním testování
Změna precentuální kontrakce a dilatace zornice u pacientů s PCT po 2 měsících.
Časové okno: jediná návštěva: 1 den, 2 měsíce po základním testování
Změna procenta kontrakce a dilatace zornice v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech v zorném poli 30 stupňů bude měřena u pacientů s PTC 2 měsíce po základním měření
jediná návštěva: 1 den, 2 měsíce po základním testování
Změna maximální rychlosti kontrakce zornice a dilatace od výchozí hodnoty u pacientů s PCT po 2 měsících.
Časové okno: jediná návštěva: 1 den, 2 měsíce po základním testování
Změna maximální rychlosti kontrakce a dilatace zornice v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech v zorném poli 30 stupňů bude měřena u pacientů s PTC 2 měsíce po základním měření
jediná návštěva: 1 den, 2 měsíce po základním testování
Změna od výchozí kontrakce zornice a latence dilatace u pacientů s PCT po 2 měsících.
Časové okno: jediná návštěva: 1 den, 2 měsíce po základním testování
Změna latence kontrakce a dilatace zornice v reakci na modré a červené světlo zobrazené na 76 testovacích cílech v zorném poli 30 stupňů bude měřena u pacientů s PTC 2 měsíce po základním měření
jediná návštěva: 1 den, 2 měsíce po základním testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudotumor cerebri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit