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Pupilloperimetría cromática multifocal en pacientes con pseudotumor cerebral y sujetos sanos.

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Evaluación de la respuesta pupilar y los defectos del campo visual mediante un pupilómetro cromático multifocal objetivo en pacientes con pseudotumor cerebral y sujetos sanos

Los pacientes con PTC (Pseudotumor cerebri) pueden desarrollar un aumento de la presión intracraneal (PIC) que puede producir un aumento de la presión alrededor del nervio óptico distal, lo que probablemente es seguido por compresión de las vénulas, isquemia y pérdida de la función visual. La pérdida de visión en el PTC se caracteriza más comúnmente por perimetría automatizada estándar para medir la sensibilidad del campo visual periférico.

La pupilometría es un enfoque prometedor para la evaluación funcional en el CPT porque no es invasivo, es objetivo y se realiza rápidamente con una mínima cooperación del paciente.

Se examinará la viabilidad de utilizar la pupilometría cromática multifocal para la evaluación de PTC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

sujetos sanos

  1. Pacientes masculinos o femeninos, edad entre 18 y 80 años, inclusive
  2. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
  3. Examen ocular normal
  4. Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 20/20
  5. Prueba de visión de color normal (Ishihara/HRR)
  6. Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral normal (SD-OCT)
  7. Campo visual Humphrey normal 24-2 (estándar SITA) y:

    • Corta duración (≤10 minutos)
    • Pérdidas mínimas de fijación, errores de Falso POS y errores de Falso NEG (menos del 33% para cada uno de los índices de confiabilidad)

pacientes con CPT

  1. Pacientes masculinos o femeninos, edad entre 18 y 80 años, inclusive
  2. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de al menos 20/100 en el peor ojo
  3. Edema del disco óptico
  4. Diagnóstico de PTC basado en los Criterios de Dandy modificados (punción lumbar con presión de apertura mayor o igual a 25 cm H2O, componentes normales del líquido cefalorraquídeo y resultados de imágenes cerebrales normales excepto típicos para PTC

Criterio de exclusión:

sujetos sanos

  1. Antecedentes de enfermedad ocular pasada (últimos 3 meses) o presente o cirugía ocular
  2. Uso de cualquier medicamento tópico o sistémico que pueda influir negativamente en el reflejo pupilar.
  3. Intolerancia a la gonioscopia, examen con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación de Goldmann u otro procedimiento de estudio programado.
  4. Deterioro mental o inestabilidad tales como que no se puede obtener el consentimiento informado o es poco probable que se cumplan las instrucciones del probador.
  5. Opacidad de los medios visuales, incluidas las córneas turbias.
  6. Cualquier condición que impida la medición o el examen precisos de la pupila.

pacientes con CPT

  1. Cualquier otra enfermedad neurológica u oftálmica que no sea PTC
  2. Uso de cualquier medicamento tópico o sistémico que pueda influir negativamente en el reflejo pupilar.
  3. Intolerancia a la gonioscopia, examen con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación de Goldmann u otro procedimiento de estudio programado.
  4. Deterioro mental o inestabilidad tales como que no se puede obtener el consentimiento informado o es poco probable que se cumplan las instrucciones del probador.
  5. Opacidad de los medios visuales, incluidas las córneas turbias.
  6. Cualquier condición que impida la medición o el examen precisos de la pupila.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
El pupilómetro multifocal cromático objetivo (OCMP) permite una medición objetiva y precisa de las respuestas pupilares a la luz cromática en diferentes longitudes de onda e intensidades de luz y en diferentes ubicaciones del campo visual.
Experimental: Pacientes con pseudotumor cerebral (PTC)
El pupilómetro multifocal cromático objetivo (OCMP) permite una medición objetiva y precisa de las respuestas pupilares a la luz cromática en diferentes longitudes de onda e intensidades de luz y en diferentes ubicaciones del campo visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del porcentaje máximo de contracción y dilatación de la pupila en respuesta al estímulo de luz cromática
Periodo de tiempo: visita única: 1 día
El porcentaje de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC y se comparará con controles emparejados.
visita única: 1 día
Medición de la velocidad máxima de contracción y dilatación de la pupila en respuesta al estímulo de luz cromática
Periodo de tiempo: visita única: 1 día
La velocidad de contracción y dilatación de la pupila (en píxel/segundo) en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC y se comparará con controles emparejados
visita única: 1 día
Medición de la latencia de la contracción y dilatación de la pupila en respuesta al estímulo de luz cromática
Periodo de tiempo: visita única: 1 día
La latencia de contracción y dilatación de la pupila (en segundos) en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC y se comparará con controles emparejados
visita única: 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Campo visual subjetivo
Periodo de tiempo: visita única: 1 día
Perimetría Humphrey
visita única: 1 día
Estructura del nervio óptico por OCT
Periodo de tiempo: visita única: 1 día
Imágenes de OCT
visita única: 1 día
Cambio desde el porcentaje inicial de contracción y dilatación de la pupila en pacientes PCT a las 48 horas
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
El cambio en el porcentaje de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 48 horas después de la medición inicial.
visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
Cambio desde la velocidad máxima inicial de contracción y dilatación de la pupila en pacientes PCT a las 48 horas
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
El cambio en la velocidad máxima de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 48 horas después de la medición inicial.
visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
Cambio desde la latencia inicial de contracción y dilatación de la pupila en pacientes PCT a las 48 horas
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
El cambio en la latencia de la contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 48 horas después de la medición inicial.
visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
Cambio desde el porcentaje inicial de contracción y dilatación de la pupila en pacientes con PCT en 1 semana.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
El cambio en el porcentaje de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 1 semana después de la medición inicial.
visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
Cambio desde la velocidad máxima de dilatación y contracción de la pupila inicial en pacientes con PCT en 1 semana.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
El cambio en la velocidad máxima de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 1 semana después de la medición inicial.
visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
Cambio desde la latencia inicial de dilatación y contracción de la pupila en pacientes con PCT a la semana.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
El cambio en la latencia de la contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 1 semana después de la medición inicial.
visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
Cambio desde el porcentaje inicial de contracción y dilatación de la pupila en pacientes PCT a los 2 meses.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
El cambio en el porcentaje de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 2 meses después de la medición inicial.
visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
Cambio desde la velocidad máxima de dilatación y contracción de la pupila inicial en pacientes PCT a los 2 meses.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
El cambio en la velocidad máxima de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 2 meses después de la medición inicial.
visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
Cambio desde la latencia inicial de dilatación y contracción de la pupila en pacientes PCT a los 2 meses.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
El cambio en la latencia de la contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 2 meses después de la medición inicial.
visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pseudotumor cerebral

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