- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304314
Pupilloperimetría cromática multifocal en pacientes con pseudotumor cerebral y sujetos sanos.
Evaluación de la respuesta pupilar y los defectos del campo visual mediante un pupilómetro cromático multifocal objetivo en pacientes con pseudotumor cerebral y sujetos sanos
Los pacientes con PTC (Pseudotumor cerebri) pueden desarrollar un aumento de la presión intracraneal (PIC) que puede producir un aumento de la presión alrededor del nervio óptico distal, lo que probablemente es seguido por compresión de las vénulas, isquemia y pérdida de la función visual. La pérdida de visión en el PTC se caracteriza más comúnmente por perimetría automatizada estándar para medir la sensibilidad del campo visual periférico.
La pupilometría es un enfoque prometedor para la evaluación funcional en el CPT porque no es invasivo, es objetivo y se realiza rápidamente con una mínima cooperación del paciente.
Se examinará la viabilidad de utilizar la pupilometría cromática multifocal para la evaluación de PTC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ygal Rotenstreich, MD
- Número de teléfono: 972-35302880
- Correo electrónico: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ifat Sher, PhD
- Correo electrónico: ifat.sherrosenthal@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Ruth Huna-Baron, MD
- Número de teléfono: 97235302536
- Correo electrónico: Ruth.Huna-Baron@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Ruth Huna-Baron, MD
-
Contacto:
- Lori Gueta
- Número de teléfono: 972527485888
- Correo electrónico: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
sujetos sanos
- Pacientes masculinos o femeninos, edad entre 18 y 80 años, inclusive
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
- Examen ocular normal
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 20/20
- Prueba de visión de color normal (Ishihara/HRR)
- Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral normal (SD-OCT)
Campo visual Humphrey normal 24-2 (estándar SITA) y:
- Corta duración (≤10 minutos)
- Pérdidas mínimas de fijación, errores de Falso POS y errores de Falso NEG (menos del 33% para cada uno de los índices de confiabilidad)
pacientes con CPT
- Pacientes masculinos o femeninos, edad entre 18 y 80 años, inclusive
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de al menos 20/100 en el peor ojo
- Edema del disco óptico
- Diagnóstico de PTC basado en los Criterios de Dandy modificados (punción lumbar con presión de apertura mayor o igual a 25 cm H2O, componentes normales del líquido cefalorraquídeo y resultados de imágenes cerebrales normales excepto típicos para PTC
Criterio de exclusión:
sujetos sanos
- Antecedentes de enfermedad ocular pasada (últimos 3 meses) o presente o cirugía ocular
- Uso de cualquier medicamento tópico o sistémico que pueda influir negativamente en el reflejo pupilar.
- Intolerancia a la gonioscopia, examen con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación de Goldmann u otro procedimiento de estudio programado.
- Deterioro mental o inestabilidad tales como que no se puede obtener el consentimiento informado o es poco probable que se cumplan las instrucciones del probador.
- Opacidad de los medios visuales, incluidas las córneas turbias.
- Cualquier condición que impida la medición o el examen precisos de la pupila.
pacientes con CPT
- Cualquier otra enfermedad neurológica u oftálmica que no sea PTC
- Uso de cualquier medicamento tópico o sistémico que pueda influir negativamente en el reflejo pupilar.
- Intolerancia a la gonioscopia, examen con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación de Goldmann u otro procedimiento de estudio programado.
- Deterioro mental o inestabilidad tales como que no se puede obtener el consentimiento informado o es poco probable que se cumplan las instrucciones del probador.
- Opacidad de los medios visuales, incluidas las córneas turbias.
- Cualquier condición que impida la medición o el examen precisos de la pupila.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control
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El pupilómetro multifocal cromático objetivo (OCMP) permite una medición objetiva y precisa de las respuestas pupilares a la luz cromática en diferentes longitudes de onda e intensidades de luz y en diferentes ubicaciones del campo visual.
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Experimental: Pacientes con pseudotumor cerebral (PTC)
|
El pupilómetro multifocal cromático objetivo (OCMP) permite una medición objetiva y precisa de las respuestas pupilares a la luz cromática en diferentes longitudes de onda e intensidades de luz y en diferentes ubicaciones del campo visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del porcentaje máximo de contracción y dilatación de la pupila en respuesta al estímulo de luz cromática
Periodo de tiempo: visita única: 1 día
|
El porcentaje de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC y se comparará con controles emparejados.
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visita única: 1 día
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Medición de la velocidad máxima de contracción y dilatación de la pupila en respuesta al estímulo de luz cromática
Periodo de tiempo: visita única: 1 día
|
La velocidad de contracción y dilatación de la pupila (en píxel/segundo) en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC y se comparará con controles emparejados
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visita única: 1 día
|
|
Medición de la latencia de la contracción y dilatación de la pupila en respuesta al estímulo de luz cromática
Periodo de tiempo: visita única: 1 día
|
La latencia de contracción y dilatación de la pupila (en segundos) en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC y se comparará con controles emparejados
|
visita única: 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Campo visual subjetivo
Periodo de tiempo: visita única: 1 día
|
Perimetría Humphrey
|
visita única: 1 día
|
|
Estructura del nervio óptico por OCT
Periodo de tiempo: visita única: 1 día
|
Imágenes de OCT
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visita única: 1 día
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Cambio desde el porcentaje inicial de contracción y dilatación de la pupila en pacientes PCT a las 48 horas
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
|
El cambio en el porcentaje de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 48 horas después de la medición inicial.
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visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
|
|
Cambio desde la velocidad máxima inicial de contracción y dilatación de la pupila en pacientes PCT a las 48 horas
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
|
El cambio en la velocidad máxima de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 48 horas después de la medición inicial.
|
visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
|
|
Cambio desde la latencia inicial de contracción y dilatación de la pupila en pacientes PCT a las 48 horas
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
|
El cambio en la latencia de la contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 48 horas después de la medición inicial.
|
visita única: 1 día, 48 horas después de la prueba inicial
|
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Cambio desde el porcentaje inicial de contracción y dilatación de la pupila en pacientes con PCT en 1 semana.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
|
El cambio en el porcentaje de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 1 semana después de la medición inicial.
|
visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
|
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Cambio desde la velocidad máxima de dilatación y contracción de la pupila inicial en pacientes con PCT en 1 semana.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
|
El cambio en la velocidad máxima de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 1 semana después de la medición inicial.
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visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
|
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Cambio desde la latencia inicial de dilatación y contracción de la pupila en pacientes con PCT a la semana.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
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El cambio en la latencia de la contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 1 semana después de la medición inicial.
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visita única: 1 día, 1 semana después de la prueba inicial
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Cambio desde el porcentaje inicial de contracción y dilatación de la pupila en pacientes PCT a los 2 meses.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
|
El cambio en el porcentaje de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 2 meses después de la medición inicial.
|
visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
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Cambio desde la velocidad máxima de dilatación y contracción de la pupila inicial en pacientes PCT a los 2 meses.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
|
El cambio en la velocidad máxima de contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 2 meses después de la medición inicial.
|
visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
|
|
Cambio desde la latencia inicial de dilatación y contracción de la pupila en pacientes PCT a los 2 meses.
Periodo de tiempo: visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
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El cambio en la latencia de la contracción y dilatación de la pupila en respuesta a la luz azul y roja que se muestra en 76 objetivos de prueba en un campo visual de 30 grados se medirá en pacientes con PTC 2 meses después de la medición inicial.
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visita única: 1 día, 2 meses después de la prueba inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-17-3754-YR-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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