- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304314
Pupiloperimetria Cromática Multifocal em Pacientes com Pseudotumor Cerebral e Indivíduos Saudáveis.
Avaliação da Resposta Pupilar e Defeitos do Campo Visual por Pupilômetro Cromático Multifocal Objetivo em Pacientes com Pseudotumor Cerebral e Indivíduos Saudáveis
Pacientes com PTC (pseudotumor cerebral) podem desenvolver aumento da pressão intracraniana (PIC) que pode produzir aumento da pressão ao redor do nervo óptico distal, que provavelmente é seguido por compressão venular, isquemia e perda da função visual. A perda de visão no PTC é mais comumente caracterizada por campimetria automatizada padrão para medir a sensibilidade do campo visual periférico.
A pupilometria é uma abordagem promissora para avaliação funcional em PTC porque é não invasiva, objetiva, realizada rapidamente com o mínimo de cooperação necessária do paciente.
A viabilidade do uso da pupilometria cromática multifocal para avaliação do PTC será examinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ygal Rotenstreich, MD
- Número de telefone: 972-35302880
- E-mail: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Ifat Sher, PhD
- E-mail: ifat.sherrosenthal@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Ruth Huna-Baron, MD
- Número de telefone: 97235302536
- E-mail: Ruth.Huna-Baron@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Ruth Huna-Baron, MD
-
Contato:
- Lori Gueta
- Número de telefone: 972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos saudáveis
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 80 anos, inclusive
- O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
- Exame oftalmológico normal
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/20
- Teste de visão de cores normal (Ishihara/HRR)
- Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral Normal (SD-OCT)
Campo visual Humphrey 24-2 normal (Padrão SITA) e:
- Curta duração (≤10 minutos)
- Perdas mínimas de fixação, erros falsos de POS e erros falsos de NEG (menos de 33% para cada um dos índices de confiabilidade)
pacientes PTC
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 80 anos, inclusive
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de pelo menos 20/100 no pior olho
- Edema do disco óptico
- Diagnóstico de PTC baseado nos Critérios de Dandy Modificados (punção lombar com pressão de abertura maior ou igual a 25 cm H2O, constituintes do líquido cefalorraquidiano normais e resultados de imagem cerebral normais, exceto típicos para PTC
Critério de exclusão:
Sujeitos saudáveis
- História de doença ocular passada (últimos 3 meses) ou presente ou cirurgia ocular
- Uso de qualquer medicamento tópico ou sistêmico que possa influenciar adversamente o reflexo pupilar
- Intolerância à gonioscopia, exame de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann ou outro procedimento de estudo programado.
- Deficiência mental ou instabilidade, como o consentimento informado, podem não ser obtidos ou o cumprimento das instruções do testador é improvável.
- Opacidade da mídia visual, incluindo córneas turvas.
- Qualquer condição que impeça a medição ou exame preciso da pupila.
pacientes PTC
- Qualquer outra doença neurológica ou oftálmica que não seja PTC
- Uso de qualquer medicamento tópico ou sistêmico que possa influenciar adversamente o reflexo pupilar
- Intolerância à gonioscopia, exame de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann ou outro procedimento de estudo programado.
- Deficiência mental ou instabilidade, como o consentimento informado, podem não ser obtidos ou o cumprimento das instruções do testador é improvável.
- Opacidade da mídia visual, incluindo córneas turvas.
- Qualquer condição que impeça a medição ou exame preciso da pupila.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ao controle
|
pupilômetro multifocal cromático objetivo (OCMP) permite a medição objetiva e precisa das respostas pupilares à luz cromática em diferentes comprimentos de onda e intensidades de luz e em diferentes localizações do campo visual.
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|
Experimental: Pacientes com pseudotumor cerebral (PTC)
|
pupilômetro multifocal cromático objetivo (OCMP) permite a medição objetiva e precisa das respostas pupilares à luz cromática em diferentes comprimentos de onda e intensidades de luz e em diferentes localizações do campo visual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da porcentagem máxima de contração e dilatação da pupila em resposta ao estímulo de luz cromática
Prazo: visita única: 1 dia
|
A porcentagem de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes PTC e comparada a controles correspondentes
|
visita única: 1 dia
|
|
Medição da velocidade máxima de contração e dilatação da pupila em resposta ao estímulo de luz cromática
Prazo: visita única: 1 dia
|
A contração da pupila e a velocidade de dilatação (em pixel/segundo) em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus serão medidas em pacientes PTC e comparadas com controles correspondentes
|
visita única: 1 dia
|
|
Medição da latência da contração e dilatação da pupila em resposta ao estímulo de luz cromática
Prazo: visita única: 1 dia
|
A contração da pupila e a latência de dilatação (em segundos) em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus serão medidos em pacientes PTC e comparados a controles correspondentes
|
visita única: 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Campo visual subjetivo
Prazo: visita única: 1 dia
|
Perimetria de Humphrey
|
visita única: 1 dia
|
|
Estrutura do nervo óptico por OCT
Prazo: visita única: 1 dia
|
Imagem de OCT
|
visita única: 1 dia
|
|
Alteração da porcentagem basal de contração e dilatação da pupila em pacientes com PCT em 48 horas
Prazo: visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
|
A alteração na porcentagem de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 48 horas após a medição da linha de base
|
visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
|
|
Alteração da contração pupilar basal e da velocidade máxima de dilatação em pacientes com PCT em 48 horas
Prazo: visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
|
A mudança na velocidade máxima de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 48 horas após a medição da linha de base
|
visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
|
|
Mudança da contração da pupila basal e latência de dilatação em pacientes com PCT em 48 horas
Prazo: visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
|
A alteração na latência da contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 48 horas após a medição da linha de base
|
visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
|
|
Alteração da porcentagem basal de contração e dilatação da pupila em pacientes com PCT em 1 semana.
Prazo: visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
|
A alteração na porcentagem de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 1 semana após a medição da linha de base
|
visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
|
|
Mudança da contração da pupila basal e velocidade máxima de dilatação em pacientes com PCT em 1 semana.
Prazo: visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
|
A mudança na velocidade máxima de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 1 semana após a medição da linha de base
|
visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
|
|
Mudança da contração da pupila basal e latência de dilatação em pacientes com PCT em 1 semana.
Prazo: visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
|
A alteração na latência da contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 1 semana após a medição da linha de base
|
visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
|
|
Alteração da porcentagem basal de contração e dilatação da pupila em pacientes com PCT em 2 meses.
Prazo: visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
|
A alteração na porcentagem de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 2 meses após a medição da linha de base
|
visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
|
|
Mudança da contração da pupila basal e velocidade máxima de dilatação em pacientes com PCT em 2 meses.
Prazo: visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
|
A mudança na velocidade máxima de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 2 meses após a medição da linha de base
|
visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
|
|
Mudança da contração da pupila basal e latência de dilatação em pacientes com PCT em 2 meses.
Prazo: visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
|
A alteração na latência da contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 2 meses após a medição da linha de base
|
visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-17-3754-YR-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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