Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pupiloperimetria Cromática Multifocal em Pacientes com Pseudotumor Cerebral e Indivíduos Saudáveis.

30 de setembro de 2025 atualizado por: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Avaliação da Resposta Pupilar e Defeitos do Campo Visual por Pupilômetro Cromático Multifocal Objetivo em Pacientes com Pseudotumor Cerebral e Indivíduos Saudáveis

Pacientes com PTC (pseudotumor cerebral) podem desenvolver aumento da pressão intracraniana (PIC) que pode produzir aumento da pressão ao redor do nervo óptico distal, que provavelmente é seguido por compressão venular, isquemia e perda da função visual. A perda de visão no PTC é mais comumente caracterizada por campimetria automatizada padrão para medir a sensibilidade do campo visual periférico.

A pupilometria é uma abordagem promissora para avaliação funcional em PTC porque é não invasiva, objetiva, realizada rapidamente com o mínimo de cooperação necessária do paciente.

A viabilidade do uso da pupilometria cromática multifocal para avaliação do PTC será examinada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos saudáveis

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 80 anos, inclusive
  2. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
  3. Exame oftalmológico normal
  4. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/20
  5. Teste de visão de cores normal (Ishihara/HRR)
  6. Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral Normal (SD-OCT)
  7. Campo visual Humphrey 24-2 normal (Padrão SITA) e:

    • Curta duração (≤10 minutos)
    • Perdas mínimas de fixação, erros falsos de POS e erros falsos de NEG (menos de 33% para cada um dos índices de confiabilidade)

pacientes PTC

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 80 anos, inclusive
  2. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de pelo menos 20/100 no pior olho
  3. Edema do disco óptico
  4. Diagnóstico de PTC baseado nos Critérios de Dandy Modificados (punção lombar com pressão de abertura maior ou igual a 25 cm H2O, constituintes do líquido cefalorraquidiano normais e resultados de imagem cerebral normais, exceto típicos para PTC

Critério de exclusão:

Sujeitos saudáveis

  1. História de doença ocular passada (últimos 3 meses) ou presente ou cirurgia ocular
  2. Uso de qualquer medicamento tópico ou sistêmico que possa influenciar adversamente o reflexo pupilar
  3. Intolerância à gonioscopia, exame de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann ou outro procedimento de estudo programado.
  4. Deficiência mental ou instabilidade, como o consentimento informado, podem não ser obtidos ou o cumprimento das instruções do testador é improvável.
  5. Opacidade da mídia visual, incluindo córneas turvas.
  6. Qualquer condição que impeça a medição ou exame preciso da pupila.

pacientes PTC

  1. Qualquer outra doença neurológica ou oftálmica que não seja PTC
  2. Uso de qualquer medicamento tópico ou sistêmico que possa influenciar adversamente o reflexo pupilar
  3. Intolerância à gonioscopia, exame de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann ou outro procedimento de estudo programado.
  4. Deficiência mental ou instabilidade, como o consentimento informado, podem não ser obtidos ou o cumprimento das instruções do testador é improvável.
  5. Opacidade da mídia visual, incluindo córneas turvas.
  6. Qualquer condição que impeça a medição ou exame preciso da pupila.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
pupilômetro multifocal cromático objetivo (OCMP) permite a medição objetiva e precisa das respostas pupilares à luz cromática em diferentes comprimentos de onda e intensidades de luz e em diferentes localizações do campo visual.
Experimental: Pacientes com pseudotumor cerebral (PTC)
pupilômetro multifocal cromático objetivo (OCMP) permite a medição objetiva e precisa das respostas pupilares à luz cromática em diferentes comprimentos de onda e intensidades de luz e em diferentes localizações do campo visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da porcentagem máxima de contração e dilatação da pupila em resposta ao estímulo de luz cromática
Prazo: visita única: 1 dia
A porcentagem de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes PTC e comparada a controles correspondentes
visita única: 1 dia
Medição da velocidade máxima de contração e dilatação da pupila em resposta ao estímulo de luz cromática
Prazo: visita única: 1 dia
A contração da pupila e a velocidade de dilatação (em pixel/segundo) em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus serão medidas em pacientes PTC e comparadas com controles correspondentes
visita única: 1 dia
Medição da latência da contração e dilatação da pupila em resposta ao estímulo de luz cromática
Prazo: visita única: 1 dia
A contração da pupila e a latência de dilatação (em segundos) em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus serão medidos em pacientes PTC e comparados a controles correspondentes
visita única: 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Campo visual subjetivo
Prazo: visita única: 1 dia
Perimetria de Humphrey
visita única: 1 dia
Estrutura do nervo óptico por OCT
Prazo: visita única: 1 dia
Imagem de OCT
visita única: 1 dia
Alteração da porcentagem basal de contração e dilatação da pupila em pacientes com PCT em 48 horas
Prazo: visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
A alteração na porcentagem de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 48 horas após a medição da linha de base
visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
Alteração da contração pupilar basal e da velocidade máxima de dilatação em pacientes com PCT em 48 horas
Prazo: visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
A mudança na velocidade máxima de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 48 horas após a medição da linha de base
visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
Mudança da contração da pupila basal e latência de dilatação em pacientes com PCT em 48 horas
Prazo: visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
A alteração na latência da contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 48 horas após a medição da linha de base
visita única: 1 dia, 48 horas após o teste inicial
Alteração da porcentagem basal de contração e dilatação da pupila em pacientes com PCT em 1 semana.
Prazo: visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
A alteração na porcentagem de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 1 semana após a medição da linha de base
visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
Mudança da contração da pupila basal e velocidade máxima de dilatação em pacientes com PCT em 1 semana.
Prazo: visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
A mudança na velocidade máxima de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 1 semana após a medição da linha de base
visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
Mudança da contração da pupila basal e latência de dilatação em pacientes com PCT em 1 semana.
Prazo: visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
A alteração na latência da contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 1 semana após a medição da linha de base
visita única: 1 dia, 1 semana após o teste inicial
Alteração da porcentagem basal de contração e dilatação da pupila em pacientes com PCT em 2 meses.
Prazo: visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
A alteração na porcentagem de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 2 meses após a medição da linha de base
visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
Mudança da contração da pupila basal e velocidade máxima de dilatação em pacientes com PCT em 2 meses.
Prazo: visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
A mudança na velocidade máxima de contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 2 meses após a medição da linha de base
visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
Mudança da contração da pupila basal e latência de dilatação em pacientes com PCT em 2 meses.
Prazo: visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial
A alteração na latência da contração e dilatação da pupila em resposta à luz azul e vermelha exibida em 76 alvos de teste em um campo visual de 30 graus será medida em pacientes com PTC 2 meses após a medição da linha de base
visita única: 1 dia, 2 meses após o teste inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pseudotumor cerebral

Se inscrever