Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifokal kromatisk pupilloperimetri hos patienter med pseudotumor cerebri och friska försökspersoner.

24 april 2024 uppdaterad av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Bedömning av pupillrespons och synfältsdefekter med objektiv multifokal kromatisk pupillometer hos patienter med pseudotumor cerebri och friska försökspersoner

PTC (Pseudotumor cerebri)-patienter kan utveckla ökat intrakraniellt tryck (ICP) som kan ge ökat tryck runt den distala synnerven, vilket sannolikt följs av venulkompression, ischemi och förlust av synfunktion. Synförlust vid PTC kännetecknas oftast av standard automatiserad perimetri för att mäta perifert synfältskänslighet.

Pupillometri är ett lovande tillvägagångssätt för funktionsbedömning vid PTC eftersom den är icke-invasiv, objektiv, utförs snabbt med minimalt behov av patientsamarbete.

Möjligheten att använda kromatisk multifokal pupillometri för bedömning av PTC kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska ämnen

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, ålder mellan 18 och 80 år, inklusive
  2. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
  3. Normal ögonundersökning
  4. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/20
  5. Normalt färgseendetest (Ishihara/HRR)
  6. Normal Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)

  7. Normalt 24-2 Humphrey synfält (SITA Standard) och:

    • Kort varaktighet (≤10 minuter)
    • Minimala fixeringsförluster, falska POS-fel och falska NEG-fel (mindre än 33 % för vart och ett av tillförlitlighetsindexen)

PTC-patienter

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, ålder mellan 18 och 80 år, inklusive
  2. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på minst 20/100 i sämre ögon
  3. Optiskt disködem
  4. PTC-diagnos baserad på modifierade Dandy-kriterier ( lumbalpunktion med öppningstryck högre än eller lika med 25 cm H2O, normala cerebrospinalvätskebeståndsdelar och omärkliga hjärnavbildningsresultat förutom typiska för PTC

Exklusions kriterier:

Friska ämnen

  1. Historik om tidigare (senaste 3 månaderna) eller nuvarande ögonsjukdom eller ögonkirurgi
  2. Användning av utvärtes eller systemiska läkemedel som kan påverka pupillreflexen negativt
  3. Intolerans mot gonioskopi, spaltlampsundersökning, Goldmann applanationstonometri eller annan schemastudie.
  4. Psykisk funktionsnedsättning eller instabilitet som att informerat samtycke kanske inte kan erhållas eller efterlevnad av testarens instruktioner är osannolik.
  5. Visuell mediaopacitet inklusive grumliga hornhinnor.
  6. Alla tillstånd som förhindrar noggrann mätning eller undersökning av pupillen.

PTC-patienter

  1. Alla andra neurologiska eller oftalmiska sjukdomar än PTC
  2. Användning av utvärtes eller systemiska läkemedel som kan påverka pupillreflexen negativt
  3. Intolerans mot gonioskopi, spaltlampsundersökning, Goldmann applanationstonometri eller annan schemastudie.
  4. Psykisk funktionsnedsättning eller instabilitet som att informerat samtycke kanske inte kan erhållas eller efterlevnad av testarens instruktioner är osannolik.
  5. Visuell mediaopacitet inklusive grumliga hornhinnor.
  6. Alla tillstånd som förhindrar noggrann mätning eller undersökning av pupillen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
Diagnostiskt test: objektiv kromatisk multifokal pupillometer
objektiv kromatisk multifokal pupillometer (OCMP) möjliggör objektiv och noggrann mätning av pupillens svar på kromatiskt ljus vid olika våglängder och ljusintensiteter och vid olika synfältsplatser.
Experimentell: Pseudotumor cerebri (PTC) patienter
Diagnostiskt test: objektiv kromatisk multifokal pupillometer
objektiv kromatisk multifokal pupillometer (OCMP) möjliggör objektiv och noggrann mätning av pupillens svar på kromatiskt ljus vid olika våglängder och ljusintensiteter och vid olika synfältsplatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av maximal andel pupillkontraktion och dilatation som svar på kromatisk ljusstimulus
Tidsram: enstaka besök: 1 dag
Procentandel av pupillkontraktion och utvidgning som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter och jämföras med matchade kontroller
enstaka besök: 1 dag
Mätning av maximal hastighet för pupillkontraktion och dilatation som svar på kromatisk ljusstimulus
Tidsram: enstaka besök: 1 dag
Pupillsammandragning och utvidgningshastighet (i pixel/sekund) som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter och jämföras med matchade kontroller
enstaka besök: 1 dag
Mätning av latens av pupillkontraktion och dilatation som svar på kromatisk ljusstimulus
Tidsram: enstaka besök: 1 dag
Pupillkontraktion och dilatationslatens (i sekunder) som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter och jämföras med matchade kontroller
enstaka besök: 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt synfält
Tidsram: enstaka besök: 1 dag
Humphrey perimetri
enstaka besök: 1 dag
Synnervens struktur av OKT
Tidsram: enstaka besök: 1 dag
OCT avbildning
enstaka besök: 1 dag
Förändring från baseline pupillkontraktion och dilatationsandel hos PCT-patienter efter 48 timmar
Tidsram: enstaka besök: 1 dag, 48 timmar efter baslinjetestning
Förändringen i procent av pupillkontraktion och utvidgning som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter 48 timmar efter baslinjemätning
enstaka besök: 1 dag, 48 timmar efter baslinjetestning
Förändring från baslinjen för pupillkontraktion och maximal hastighet för dilatation hos PCT-patienter efter 48 timmar
Tidsram: enstaka besök: 1 dag, 48 timmar efter baslinjetestning
Förändringen i maximal hastighet för pupillkontraktion och dilatation som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter 48 timmar efter baslinjemätning
enstaka besök: 1 dag, 48 timmar efter baslinjetestning
Förändring från baseline pupillkontraktion och dilatationslatens hos PCT-patienter efter 48 timmar
Tidsram: enstaka besök: 1 dag, 48 timmar efter baslinjetestning
Förändringen i latens av pupillkontraktion och dilatation som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter 48 timmar efter baslinjemätning
enstaka besök: 1 dag, 48 timmar efter baslinjetestning
Förändring från baseline pupillkontraktion och dilatationsandel hos PCT-patienter efter 1 vecka.
Tidsram: enstaka besök: 1 dag, 1 vecka efter baslinjetestning
Förändringen i procent av pupillkontraktion och utvidgning som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter 1 vecka efter baslinjemätning
enstaka besök: 1 dag, 1 vecka efter baslinjetestning
Förändring från baslinjen för pupillkontraktion och maximal hastighet för dilatation hos PCT-patienter efter 1 vecka.
Tidsram: enstaka besök: 1 dag, 1 vecka efter baslinjetestning
Förändringen i maximal hastighet för pupillkontraktion och dilatation som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter 1 vecka efter baslinjemätning
enstaka besök: 1 dag, 1 vecka efter baslinjetestning
Förändring från baseline pupillkontraktion och dilatationslatens hos PCT-patienter efter 1 vecka.
Tidsram: enstaka besök: 1 dag, 1 vecka efter baslinjetestning
Förändringen i latens av pupillkontraktion och dilatation som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter 1 vecka efter baslinjemätning
enstaka besök: 1 dag, 1 vecka efter baslinjetestning
Förändring från baslinjen för pupillkontraktion och dilatationsandel hos PCT-patienter efter 2 månader.
Tidsram: enstaka besök: 1 dag, 2 månader efter baslinjetestning
Förändringen i procent av pupillkontraktion och utvidgning som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter 2 månader efter baslinjemätning
enstaka besök: 1 dag, 2 månader efter baslinjetestning
Förändring från baslinjen för pupillkontraktion och maximal hastighet för dilatation hos PCT-patienter efter 2 månader.
Tidsram: enstaka besök: 1 dag, 2 månader efter baslinjetestning
Förändringen i maximal hastighet för pupillkontraktion och dilatation som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter 2 månader efter baslinjemätning
enstaka besök: 1 dag, 2 månader efter baslinjetestning
Förändring från baseline pupillkontraktion och dilatationslatens hos PCT-patienter efter 2 månader.
Tidsram: enstaka besök: 1 dag, 2 månader efter baslinjetestning
Förändringen i latens av pupillkontraktion och dilatation som svar på blått och rött ljus som visas vid 76 testmål i ett synfält på 30 grader kommer att mätas hos PTC-patienter 2 månader efter baslinjemätning
enstaka besök: 1 dag, 2 månader efter baslinjetestning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pseudotumor Cerebri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera