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假性脑瘤患者和健康受试者的多焦彩色瞳孔测量法。

2024年4月24日 更新者:Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center

客观多焦点彩色瞳孔计对假性脑瘤患者和健康受试者的瞳孔反应和视野缺损的评估

PTC(Pseudotumor cerebri)患者可能会出现颅内压升高(ICP),从而在远端视神经周围产生压力升高,随后可能会出现小静脉受压、缺血和视觉功能丧失。PTC 的视力丧失最常见的特征是用于测量周边视野灵敏度的标准自动视野计。

Pupillometry 是一种很有前途的 PTC 功能评估方法,因为它是无创的、客观的、快速执行的,需要最少的患者合作。

将检查使用彩色多焦瞳孔测量法评估 PTC 的可行性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

健康受试者

  1. 男性或女性患者,年龄在 18 至 80 岁之间,包括在内
  2. 将从所有参与者那里获得知情的书面同意。
  3. 正常眼科检查
  4. 最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/20
  5. 正常色觉测试(石原/HRR)
  6. 正常光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)
  7. 正常 24-2 Humphrey 视野(SITA 标准)和:

    • 持续时间短(≤10分钟)
    • 最小的注视损失、错误的 POS 错误和错误的 NEG 错误(每一项可靠性指标均低于 33%)

PTC患者

  1. 男性或女性患者,年龄在 18 至 80 岁之间,包括在内
  2. 较差眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 至少为 20/100
  3. 视盘水肿
  4. 基于改良 Dandy 标准的 PTC 诊断(腰椎穿刺打开压力高于或等于 25 cm H2O,脑脊液成分正常,除了典型的 PTC 外脑成像结果不显着

排除标准:

健康受试者

  1. 过去(最近 3 个月)或现在的眼部疾病或眼部手术史
  2. 使用任何可能对瞳孔反射产生不利影响的局部或全身药物
  3. 不能耐受房角镜检查、裂隙灯检查、Goldmann 压平眼压测量法或其他计划研究程序。
  4. 精神障碍或不稳定,例如可能无法获得知情同意或不太可能遵守测试人员的指示。
  5. 视觉媒体混浊,包括混浊的角膜。
  6. 妨碍准确测量或检查瞳孔的任何情况。

PTC患者

  1. PTC 以外的任何其他神经系统或眼科疾病
  2. 使用任何可能对瞳孔反射产生不利影响的局部或全身药物
  3. 不能耐受房角镜检查、裂隙灯检查、Goldmann 压平眼压测量法或其他计划研究程序。
  4. 精神障碍或不稳定,例如可能无法获得知情同意或不太可能遵守测试人员的指示。
  5. 视觉媒体混浊,包括混浊的角膜。
  6. 妨碍准确测量或检查瞳孔的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制
客观彩色多焦点瞳孔计 (OCMP) 能够客观准确地测量瞳孔对不同波长和光强度以及不同视野位置的彩色光的反应。
实验性的:假性脑瘤(PTC)患者
客观彩色多焦点瞳孔计 (OCMP) 能够客观准确地测量瞳孔对不同波长和光强度以及不同视野位置的彩色光的反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应色光刺激的瞳孔收缩和扩张的最大百分比的测量
大体时间:单次访问:1天
将在 PTC 患者中测量 30 度视野中 76 个测试目标处显示的蓝光和红光对瞳孔收缩和扩张的响应百分比,并与匹配的对照进行比较
单次访问:1天
响应色光刺激的瞳孔收缩和扩张的最大速度的测量
大体时间:单次访问:1天
将在 PTC 患者中测量瞳孔收缩和扩张速度(以像素/秒为单位)响应在 30 度视野中显示在 76 个测试目标处的蓝光和红光,并与匹配的对照进行比较
单次访问:1天
响应色光刺激的瞳孔收缩和扩张潜伏期的测量
大体时间:单次访问:1天
将在 PTC 患者中测量 30 度视野中 76 个测试目标处显示的蓝光和红光响应的瞳孔收缩和扩张潜伏期(以秒为单位),并与匹配的对照进行比较
单次访问:1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观视野
大体时间:单次访问:1天
汉弗莱视野计
单次访问:1天
OCT 的视神经结构
大体时间:单次访问:1天
OCT成像
单次访问:1天
48 小时 PCT 患者瞳孔收缩和扩张百分比相对于基线的变化
大体时间:单次访问:基线测试后 1 天 48 小时
基线测量后 48 小时,PTC 患者将在 30 度视野中测量 76 个测试目标显示的蓝光和红光对瞳孔收缩和扩张的百分比变化
单次访问:基线测试后 1 天 48 小时
PCT 患者在 48 小时时瞳孔收缩和扩张最大速度相对于基线的变化
大体时间:单次访问:基线测试后 1 天 48 小时
将在基线测量后 48 小时测量 PTC 患者在 30 度视野中对 76 个测试目标显示的蓝光和红光响应的最大瞳孔收缩和扩张速度的变化
单次访问:基线测试后 1 天 48 小时
48 小时 PCT 患者瞳孔收缩和扩张潜伏期相对于基线的变化
大体时间:单次访问:基线测试后 1 天 48 小时
将在基线测量后 48 小时测量 PTC 患者在 30 度视野中显示的 76 个测试目标处显示的蓝光和红光对瞳孔收缩和扩张的潜伏期变化
单次访问:基线测试后 1 天 48 小时
PCT 患者 1 周时瞳孔收缩和扩张百分比相对于基线的变化。
大体时间:单次访问:基线测试后 1 天,1 周
基线测量后 1 周,PTC 患者将在 30 度视野中测量 76 个测试目标显示的蓝光和红光对瞳孔收缩和扩张的百分比变化
单次访问:基线测试后 1 天,1 周
PCT 患者 1 周时瞳孔收缩和扩张最大速度相对于基线的变化。
大体时间:单次访问:基线测试后 1 天,1 周
将在基线测量后 1 周测量 PTC 患者在 30 度视野中对 76 个测试目标显示的蓝光和红光响应的最大瞳孔收缩和扩张速度的变化
单次访问:基线测试后 1 天,1 周
PCT 患者在 1 周时从基线瞳孔收缩和扩张潜伏期的变化。
大体时间:单次访问:基线测试后 1 天,1 周
基线测量后 1 周,PTC 患者将测量 30 度视野中 76 个测试目标显示的蓝光和红光对瞳孔收缩和扩张反应潜伏期的变化
单次访问:基线测试后 1 天,1 周
PCT 患者 2 个月时瞳孔收缩和扩张百分比相对于基线的变化。
大体时间:单次访问:基线测试后 2 个月 1 天
将在基线测量后 2 个月测量 PTC 患者在 30 度视野中对 76 个测试目标显示的蓝光和红光反应的瞳孔收缩和扩张百分比的变化
单次访问:基线测试后 2 个月 1 天
PCT 患者 2 个月时瞳孔收缩和扩张最大速度相对于基线的变化。
大体时间:单次访问:基线测试后 2 个月 1 天
在基线测量后 2 个月,将在 30 度视野中的 76 个测试目标处测量 PTC 患者对蓝光和红光响应的最大瞳孔收缩和扩张速度的变化
单次访问:基线测试后 2 个月 1 天
PCT 患者在 2 个月时从基线瞳孔收缩和扩张潜伏期的变化。
大体时间:单次访问:基线测试后 2 个月 1 天
在基线测量后 2 个月,将在 30 度视野中的 76 个测试目标处测量瞳孔收缩和扩张响应蓝光和红光的潜伏期变化
单次访问:基线测试后 2 个月 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月3日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月3日

首次发布 (实际的)

2017年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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