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Pupillopérimétrie chromatique multifocale chez des patients atteints de pseudotumeur cérébrale et des sujets sains.

30 septembre 2025 mis à jour par: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Évaluation de la réponse pupillaire et des anomalies du champ visuel par pupillomètre chromatique multifocal objectif chez des patients atteints de pseudotumeur cérébrale et des sujets sains

Les patients PTC (Pseudotumor cerebri) peuvent développer une augmentation de la pression intracrânienne (PIC) qui peut produire une augmentation de la pression autour du nerf optique distal, qui est probablement suivie d'une compression des veinules, d'une ischémie et d'une perte de la fonction visuelle. La perte de vision dans le PTC est le plus souvent caractérisée par périmétrie automatisée standard pour mesurer la sensibilité du champ visuel périphérique.

La pupillométrie est une approche prometteuse pour l'évaluation fonctionnelle en PTC car elle est non invasive, objective, réalisée rapidement avec une coopération minimale du patient.

La faisabilité de l'utilisation de la pupillométrie multifocale chromatique pour l'évaluation du PTC sera examinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets sains

  1. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans inclus
  2. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants.
  3. Examen oculaire normal
  4. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/20
  5. Test de vision des couleurs normale (Ishihara/HRR)
  6. Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral normal (SD-OCT)

  7. Champ visuel Humphrey normal 24-2 (norme SITA) et :

    • Courte durée (≤10 minutes)
    • Pertes de fixation minimales, erreurs de faux POS et erreurs de faux NEG (moins de 33 % pour chacun des indices de fiabilité)

Patients CTP

  1. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans inclus
  2. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d'au moins 20/100 dans le pire œil
  3. Œdème du disque optique
  4. Diagnostic PTC basé sur les critères de Dandy modifiés (ponction lombaire avec pression d'ouverture supérieure ou égale à 25 cm H2O, constituants normaux du liquide céphalo-rachidien et résultats d'imagerie cérébrale sans particularité, sauf typiques pour PTC

Critère d'exclusion:

Sujets sains

  1. Antécédents de maladie oculaire ou de chirurgie oculaire passée (3 derniers mois) ou actuelle
  2. Utilisation de tout médicament topique ou systémique qui pourrait nuire au réflexe pupillaire
  3. Intolérance à la gonioscopie, à l'examen à la lampe à fente, à la tonométrie par aplanation de Goldmann ou à toute autre procédure d'étude programmée.
  4. Déficience mentale ou instabilité telle que le consentement éclairé peut ne pas être obtenu ou le respect des instructions du testeur est peu probable.
  5. Opacité des médias visuels, y compris les cornées nuageuses.
  6. Toute condition empêchant une mesure ou un examen précis de la pupille.

Patients CTP

  1. Toute autre maladie neurologique ou ophtalmique autre que PTC
  2. Utilisation de tout médicament topique ou systémique qui pourrait nuire au réflexe pupillaire
  3. Intolérance à la gonioscopie, à l'examen à la lampe à fente, à la tonométrie par aplanation de Goldmann ou à toute autre procédure d'étude programmée.
  4. Déficience mentale ou instabilité telle que le consentement éclairé peut ne pas être obtenu ou le respect des instructions du testeur est peu probable.
  5. Opacité des médias visuels, y compris les cornées nuageuses.
  6. Toute condition empêchant une mesure ou un examen précis de la pupille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôler
Test diagnostique: pupillomètre multifocal chromatique à objectif
Le pupillomètre multifocal chromatique objectif (OCMP) permet une mesure objective et précise des réponses pupillaires à la lumière chromatique à différentes longueurs d'onde et intensités lumineuses et à différents emplacements du champ visuel.
Expérimental: Patients atteints de pseudotumeur cérébrale (PTC)
Test diagnostique: pupillomètre multifocal chromatique à objectif
Le pupillomètre multifocal chromatique objectif (OCMP) permet une mesure objective et précise des réponses pupillaires à la lumière chromatique à différentes longueurs d'onde et intensités lumineuses et à différents emplacements du champ visuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du pourcentage maximal de contraction et de dilatation de la pupille en réponse à un stimulus lumineux chromatique
Délai: visite unique : 1 jour
Le pourcentage de contraction et de dilatation de la pupille en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés sera mesuré chez les patients PTC et comparé à des témoins appariés
visite unique : 1 jour
Mesure de la vitesse maximale de contraction et de dilatation de la pupille en réponse à un stimulus lumineux chromatique
Délai: visite unique : 1 jour
La contraction et la vitesse de dilatation de la pupille (en pixel/seconde) en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés seront mesurées chez les patients PTC et comparées à des témoins appariés
visite unique : 1 jour
Mesure de la latence de la contraction et de la dilatation de la pupille en réponse à un stimulus lumineux chromatique
Délai: visite unique : 1 jour
La contraction de la pupille et la latence de dilatation (en secondes) en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés seront mesurées chez les patients PTC et comparées à des témoins appariés
visite unique : 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champ visuel subjectif
Délai: visite unique : 1 jour
Périmétrie de Humphrey
visite unique : 1 jour
Structure du nerf optique par OCT
Délai: visite unique : 1 jour
Imagerie OCT
visite unique : 1 jour
Changement par rapport au pourcentage initial de contraction et de dilatation de la pupille chez les patients PCT à 48 heures
Délai: visite unique : 1 jour, 48 heures après le test de base
Le changement du pourcentage de contraction et de dilatation de la pupille en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés sera mesuré chez les patients PTC 48 heures après la mesure de base
visite unique : 1 jour, 48 heures après le test de base
Changement par rapport à la contraction initiale de la pupille et à la vitesse maximale de dilatation chez les patients PCT à 48 heures
Délai: visite unique : 1 jour, 48 heures après le test de base
Le changement de la vitesse maximale de contraction et de dilatation de la pupille en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés sera mesuré chez les patients PTC 48 heures après la mesure de base
visite unique : 1 jour, 48 heures après le test de base
Changement par rapport à la contraction initiale de la pupille et à la latence de dilatation chez les patients PCT à 48 heures
Délai: visite unique : 1 jour, 48 heures après le test de base
Le changement de latence de la contraction et de la dilatation de la pupille en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés sera mesuré chez les patients PTC 48 heures après la mesure de base
visite unique : 1 jour, 48 heures après le test de base
Changement par rapport au pourcentage initial de contraction et de dilatation de la pupille chez les patients PCT à 1 semaine.
Délai: visite unique : 1 jour, 1 semaine après le test de base
Le changement du pourcentage de contraction et de dilatation de la pupille en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés sera mesuré chez les patients PTC 1 semaine après la mesure de base
visite unique : 1 jour, 1 semaine après le test de base
Changement par rapport à la contraction initiale de la pupille et à la vitesse maximale de dilatation chez les patients PCT à 1 semaine.
Délai: visite unique : 1 jour, 1 semaine après le test de base
Le changement de la vitesse maximale de contraction et de dilatation de la pupille en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés sera mesuré chez les patients PTC 1 semaine après la mesure de base
visite unique : 1 jour, 1 semaine après le test de base
Changement par rapport à la contraction initiale de la pupille et à la latence de dilatation chez les patients PCT à 1 semaine.
Délai: visite unique : 1 jour, 1 semaine après le test de base
Le changement de latence de la contraction et de la dilatation de la pupille en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés sera mesuré chez les patients PTC 1 semaine après la mesure de base
visite unique : 1 jour, 1 semaine après le test de base
Changement par rapport au pourcentage initial de contraction et de dilatation de la pupille chez les patients PCT à 2 mois.
Délai: visite unique : 1 jour, 2 mois après le test de référence
Le changement du pourcentage de contraction et de dilatation de la pupille en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés sera mesuré chez les patients PTC 2 mois après la mesure de base
visite unique : 1 jour, 2 mois après le test de référence
Changement par rapport à la contraction initiale de la pupille et à la vitesse maximale de dilatation chez les patients PCT à 2 mois.
Délai: visite unique : 1 jour, 2 mois après le test de référence
Le changement de la vitesse maximale de contraction et de dilatation de la pupille en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés sera mesuré chez les patients PTC 2 mois après la mesure de base
visite unique : 1 jour, 2 mois après le test de référence
Changement par rapport à la contraction initiale de la pupille et à la latence de dilatation chez les patients PCT à 2 mois.
Délai: visite unique : 1 jour, 2 mois après le test de référence
Le changement de latence de la contraction et de la dilatation de la pupille en réponse à la lumière bleue et rouge affichée sur 76 cibles de test dans un champ visuel de 30 degrés sera mesuré chez les patients PTC 2 mois après la mesure de base
visite unique : 1 jour, 2 mois après le test de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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