Мультифокальная хроматическая пупиллопериметрия у пациентов с псевдоопухолью головного мозга и у здоровых лиц.
30 сентября 2025 г. обновлено: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Оценка зрачковой реакции и дефектов поля зрения с помощью объективной мультифокальной хроматической пупиллометрии у пациентов с псевдоопухолью головного мозга и у здоровых лиц
У пациентов с ПТК (псевдоопухоль головного мозга) может развиться повышенное внутричерепное давление (ВЧД), которое может привести к повышенному давлению вокруг дистального отдела зрительного нерва, что, вероятно, сопровождается компрессией венул, ишемией и потерей зрительной функции. Потеря зрения при ПТК чаще всего характеризуется стандартная автоматизированная периметрия для измерения чувствительности периферического поля зрения.
Пупиллометрия является многообещающим подходом для функциональной оценки при ПРЩЖ, поскольку она неинвазивна, объективна и выполняется быстро при минимальном сотрудничестве с пациентом.
Будет рассмотрена возможность использования хроматической мультифокальной пупиллометрии для оценки ПТК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ygal Rotenstreich, MD
- Номер телефона: 972-35302880
- Электронная почта: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ifat Sher, PhD
- Электронная почта: ifat.sherrosenthal@sheba.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Ruth Huna-Baron, MD
- Номер телефона: 97235302536
- Электронная почта: Ruth.Huna-Baron@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Ruth Huna-Baron, MD
-
Контакт:
- Lori Gueta
- Номер телефона: 972527485888
- Электронная почта: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые предметы
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Информированное письменное согласие будет получено от всех участников.
- Обычный осмотр глаз
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/20
- Нормальный тест цветового зрения (Ishihara/HRR)
- Нормальная спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT)
Нормальное поле зрения Хамфри 24-2 (стандарт SITA) и:
- Короткая продолжительность (≤10 минут)
- Минимальные потери фиксации, ошибки False POS и False NEG (менее 33% по каждому из показателей достоверности)
пациенты с ПТК
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) не менее 20/100 в худшем глазу
- Отек диска зрительного нерва
- Диагноз ПТК основан на модифицированных критериях Денди (люмбальная пункция с давлением открытия выше или равным 25 см H2O, нормальный состав спинномозговой жидкости и ничем не примечательные результаты визуализации головного мозга, за исключением типичных для ПТК
Критерий исключения:
Здоровые предметы
- История прошлых (последние 3 месяца) или настоящих глазных заболеваний или глазных операций
- Использование любых местных или системных препаратов, которые могут неблагоприятно повлиять на зрачковый рефлекс.
- Непереносимость гониоскопии, осмотра с помощью щелевой лампы, аппланационной тонометрии по Гольдману или другой плановой процедуры исследования.
- Психическое расстройство или нестабильность, например невозможность получить информированное согласие или маловероятно выполнение инструкций тестировщика.
- Непрозрачность визуальных сред, включая помутнение роговицы.
- Любое состояние, препятствующее точному измерению или осмотру зрачка.
пациенты с ПТК
- Любое другое неврологическое или офтальмологическое заболевание, кроме PTC
- Использование любых местных или системных препаратов, которые могут неблагоприятно повлиять на зрачковый рефлекс.
- Непереносимость гониоскопии, осмотра с помощью щелевой лампы, аппланационной тонометрии по Гольдману или другой плановой процедуры исследования.
- Психическое расстройство или нестабильность, например невозможность получить информированное согласие или маловероятно выполнение инструкций тестировщика.
- Непрозрачность визуальных сред, включая помутнение роговицы.
- Любое состояние, препятствующее точному измерению или осмотру зрачка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
|
объективный хроматический мультифокальный пупиллометр (OCMP) позволяет объективно и точно измерять реакцию зрачка на хроматический свет с различной длиной волны и интенсивностью света и в разных местах поля зрения.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с псевдоопухолью головного мозга (PTC)
|
объективный хроматический мультифокальный пупиллометр (OCMP) позволяет объективно и точно измерять реакцию зрачка на хроматический свет с различной длиной волны и интенсивностью света и в разных местах поля зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение максимального процента сокращения и расширения зрачка в ответ на хроматический световой стимул
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день
|
Процент сокращения и расширения зрачка в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК и сравниваться с контрольной группой.
|
разовое посещение: 1 день
|
|
Измерение максимальной скорости сокращения и расширения зрачка в ответ на хроматический световой стимул
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день
|
Скорость сокращения и расширения зрачка (в пикселях в секунду) в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК и сравниваться с контрольной группой.
|
разовое посещение: 1 день
|
|
Измерение латентного периода сокращения и расширения зрачка в ответ на хроматический световой стимул
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день
|
Задержка сокращения и расширения зрачка (в секундах) в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК и сравниваться с контрольной группой.
|
разовое посещение: 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное поле зрения
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день
|
Периметрия Хамфри
|
разовое посещение: 1 день
|
|
Структура зрительного нерва по ОКТ
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день
|
ОКТ-визуализация
|
разовое посещение: 1 день
|
|
Изменение процентного соотношения сужения и расширения зрачка по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ПКТ через 48 часов
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день, 48 часов после базового тестирования
|
Изменение процента сокращения и расширения зрачка в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК через 48 часов после исходного измерения.
|
разовое посещение: 1 день, 48 часов после базового тестирования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной скорости сокращения и расширения зрачка у пациентов с ПКТ через 48 часов
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день, 48 часов после базового тестирования
|
Изменение максимальной скорости сокращения и расширения зрачка в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК через 48 часов после исходного измерения.
|
разовое посещение: 1 день, 48 часов после базового тестирования
|
|
Изменение латентного периода сужения и расширения зрачка по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ПКТ через 48 часов
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день, 48 часов после базового тестирования
|
Изменение латентного периода сокращения и расширения зрачка в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК через 48 часов после исходного измерения.
|
разовое посещение: 1 день, 48 часов после базового тестирования
|
|
Изменение процентного соотношения сужения и расширения зрачка по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ПКТ через 1 неделю.
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день, 1 неделя после базового тестирования
|
Изменение процента сокращения и расширения зрачка в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК через 1 неделю после исходного измерения.
|
разовое посещение: 1 день, 1 неделя после базового тестирования
|
|
Изменение максимальной скорости сокращения и расширения зрачка по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ПКТ через 1 неделю.
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день, 1 неделя после базового тестирования
|
Изменение максимальной скорости сокращения и расширения зрачка в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК через 1 неделю после исходного измерения.
|
разовое посещение: 1 день, 1 неделя после базового тестирования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем латентного периода сужения и расширения зрачка у пациентов с ПКТ через 1 неделю.
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день, 1 неделя после базового тестирования
|
Изменение латентного периода сокращения и расширения зрачка в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК через 1 неделю после исходного измерения.
|
разовое посещение: 1 день, 1 неделя после базового тестирования
|
|
Изменение процентного соотношения сужения и расширения зрачка по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ПКТ через 2 месяца.
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день, 2 месяца после базового тестирования
|
Изменение процента сокращения и расширения зрачка в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК через 2 месяца после исходного измерения.
|
разовое посещение: 1 день, 2 месяца после базового тестирования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной скорости сокращения и расширения зрачка у пациентов с ПКТ через 2 месяца.
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день, 2 месяца после базового тестирования
|
Изменение максимальной скорости сокращения и расширения зрачка в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК через 2 месяца после исходного измерения.
|
разовое посещение: 1 день, 2 месяца после базового тестирования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем латентного периода сужения и расширения зрачка у пациентов с ПКТ через 2 месяца.
Временное ограничение: разовое посещение: 1 день, 2 месяца после базового тестирования
|
Изменение латентного периода сокращения и расширения зрачка в ответ на синий и красный свет, отображаемый на 76 тестовых мишенях в поле зрения 30 градусов, будет измеряться у пациентов с ПТК через 2 месяца после исходного измерения.
|
разовое посещение: 1 день, 2 месяца после базового тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-17-3754-YR-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Псевдоопухоль головного мозга
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Sygeforsikringen... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийЛегкая черепно-мозговая травма | Commotio CerebriДания
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Health Research...РекрутингСотрясение мозга | Легкая черепно-мозговая травма | Commotio CerebriДания