Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifokal kromatisk pupilloperimetri hos patienter med pseudotumor cerebri og raske forsøgspersoner.

24. april 2024 opdateret af: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Vurdering af pupillerespons og synsfeltdefekter ved objektiv multifokal kromatisk pupillometer hos patienter med pseudotumor cerebri og raske forsøgspersoner

PTC (Pseudotumor cerebri)-patienter kan udvikle øget intrakranielt tryk (ICP), der kan forårsage øget tryk omkring den distale synsnerve, som sandsynligvis efterfølges af venulekompression, iskæmi og tab af synsfunktion. Synstab i PTC er oftest karakteriseret ved standard automatiseret perimetri til måling af perifert synsfelts følsomhed.

Pupillometri er en lovende tilgang til funktionel vurdering i PTC, fordi den er ikke-invasiv, objektiv, udføres hurtigt med minimalt behov for patientsamarbejde.

Muligheden for at bruge kromatisk multifokal pupillometri til vurdering af PTC vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 80 år inklusive
  2. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere.
  3. Normal øjenundersøgelse
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/20
  5. Normal farvesynstest (Ishihara/HRR)
  6. Normal Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)

  7. Normalt 24-2 Humphrey synsfelt (SITA Standard) og:

    • Kort varighed (≤10 minutter)
    • Minimale fikseringstab, falske POS-fejl og falske NEG-fejl (mindre end 33 % for hver enkelt af pålidelighedsindekser)

PTC patienter

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 80 år inklusive
  2. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst 20/100 i dårligere øjne
  3. Optisk disc ødem
  4. PTC-diagnose baseret på Modified Dandy Criteria ( lumbalpunktur med åbningstryk højere end eller lig med 25 cm H2O, normale cerebrospinalvæskebestanddele og umærkelige hjernebilleddannelsesresultater undtagen typiske for PTC

Ekskluderingskriterier:

Sunde emner

  1. Anamnese med tidligere (sidste 3 måneder) eller nuværende øjensygdom eller øjenkirurgi
  2. Brug af enhver topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke pupilrefleksen negativt
  3. Intolerance over for gonioskopi, spaltelampeundersøgelse, Goldmann applanationstonometri eller anden skemaundersøgelsesprocedure.
  4. Psykisk svækkelse eller ustabilitet som f.eks. at informeret samtykke opnås muligvis ikke, eller overholdelse af testerens instruktioner er usandsynlig.
  5. Visuel medieopacitet inklusive uklare hornhinder.
  6. Enhver tilstand, der forhindrer nøjagtig måling eller undersøgelse af pupillen.

PTC patienter

  1. Enhver anden neurologisk eller oftalmisk sygdom end PTC
  2. Brug af enhver topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke pupilrefleksen negativt
  3. Intolerance over for gonioskopi, spaltelampeundersøgelse, Goldmann applanationstonometri eller anden skemaundersøgelsesprocedure.
  4. Psykisk svækkelse eller ustabilitet som f.eks. at informeret samtykke opnås muligvis ikke, eller overholdelse af testerens instruktioner er usandsynlig.
  5. Visuel medieopacitet inklusive uklare hornhinder.
  6. Enhver tilstand, der forhindrer nøjagtig måling eller undersøgelse af pupillen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Diagnostisk test: objektiv kromatisk multifokal pupillometer
objektivt kromatisk multifokal pupillometer (OCMP) muliggør objektiv og nøjagtig måling af pupilreaktioner på kromatisk lys ved forskellige bølgelængder og lysintensiteter og ved forskellige synsfeltsplaceringer.
Eksperimentel: Pseudotumor cerebri (PTC) patienter
Diagnostisk test: objektiv kromatisk multifokal pupillometer
objektivt kromatisk multifokal pupillometer (OCMP) muliggør objektiv og nøjagtig måling af pupilreaktioner på kromatisk lys ved forskellige bølgelængder og lysintensiteter og ved forskellige synsfeltsplaceringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af maksimal andel af pupilsammentrækning og udvidelse som reaktion på kromatisk lysstimulus
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag
Procentdelen af ​​pupilsammentrækning og udvidelse som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter og sammenlignet med matchede kontroller
enkelt besøg: 1 dag
Måling af maksimal hastighed af pupilkontraktion og udvidelse som reaktion på kromatisk lysstimulus
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag
Pupilsammentrækning og udvidelseshastighed (i pixel/sekund) som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter og sammenlignet med matchede kontroller
enkelt besøg: 1 dag
Måling af latens af pupilsammentrækning og udvidelse som reaktion på kromatisk lysstimulus
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag
Pupilsammentrækning og dilatationslatens (i sekunder) som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter og sammenlignet med matchede kontroller
enkelt besøg: 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt synsfelt
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag
Humphrey perimetri
enkelt besøg: 1 dag
Optisk nervestruktur ved OCT
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag
OCT billeddannelse
enkelt besøg: 1 dag
Ændring fra baseline pupilkontraktion og dilatationsprocent hos PCT-patienter efter 48 timer
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag, 48 timer efter baseline test
Ændringen i procent af pupilkontraktion og -udvidelse som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter 48 timer efter baseline-måling
enkelt besøg: 1 dag, 48 timer efter baseline test
Ændring fra baseline pupilkontraktion og maksimal udvidelseshastighed hos PCT-patienter efter 48 timer
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag, 48 timer efter baseline test
Ændringen i maksimal hastighed af pupilkontraktion og -udvidelse som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter 48 timer efter baseline-måling
enkelt besøg: 1 dag, 48 timer efter baseline test
Ændring fra baseline pupilkontraktion og dilatationslatens hos PCT-patienter efter 48 timer
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag, 48 timer efter baseline test
Ændringen i latens af pupilkontraktion og -udvidelse som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter 48 timer efter baseline-måling
enkelt besøg: 1 dag, 48 timer efter baseline test
Ændring fra baseline pupilkontraktion og dilatationsprocent hos PCT-patienter efter 1 uge.
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag, 1 uge efter baseline test
Ændringen i procent af pupilkontraktion og -udvidelse som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter 1 uge efter baseline-måling
enkelt besøg: 1 dag, 1 uge efter baseline test
Ændring fra baseline pupilkontraktion og maksimal udvidelseshastighed hos PCT-patienter efter 1 uge.
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag, 1 uge efter baseline test
Ændringen i maksimal hastighed af pupilkontraktion og -udvidelse som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter 1 uge efter baseline-måling
enkelt besøg: 1 dag, 1 uge efter baseline test
Ændring fra baseline pupilkontraktion og dilatationslatens hos PCT-patienter efter 1 uge.
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag, 1 uge efter baseline test
Ændringen i latens af pupilkontraktion og dilatation som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter 1 uge efter baseline-måling
enkelt besøg: 1 dag, 1 uge efter baseline test
Ændring fra baseline pupilkontraktion og dilatationsprocent hos PCT-patienter efter 2 måneder.
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag, 2 måneder efter baseline test
Ændringen i procent af pupilkontraktion og -udvidelse som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter 2 måneder efter baseline-måling
enkelt besøg: 1 dag, 2 måneder efter baseline test
Ændring fra baseline pupilkontraktion og maksimal udvidelseshastighed hos PCT-patienter efter 2 måneder.
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag, 2 måneder efter baseline test
Ændringen i maksimal hastighed af pupilkontraktion og -udvidelse som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter 2 måneder efter baseline-måling
enkelt besøg: 1 dag, 2 måneder efter baseline test
Ændring fra baseline pupilkontraktion og dilatationslatens hos PCT-patienter efter 2 måneder.
Tidsramme: enkelt besøg: 1 dag, 2 måneder efter baseline test
Ændringen i latens af pupilkontraktion og -udvidelse som reaktion på blåt og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil blive målt hos PTC-patienter 2 måneder efter baseline-måling
enkelt besøg: 1 dag, 2 måneder efter baseline test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudotumor Cerebri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner