Pseudotumor cerebri 환자와 건강한 대상자의 다 초점 색채 동공 시야 측정법.
2025년 9월 30일 업데이트: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
가성 뇌종양 환자와 건강한 피험자의 객관적인 다초점 색 동공계에 의한 동공 반응 및 시야 결손 평가
PTC(Pseudotumor cerebri) 환자는 두개내압(ICP)이 증가하여 원위 시신경 주위에 압력이 증가할 수 있으며, 이어서 세정맥 압박, 허혈 및 시각 기능 상실이 뒤따를 수 있습니다. PTC의 시력 상실은 가장 일반적으로 다음과 같은 특징이 있습니다. 주변 시야 감도를 측정하기 위한 표준 자동 시야 측정.
Pupillometry는 비침습적이고 객관적이며 필요한 최소한의 환자 협력으로 신속하게 수행되기 때문에 PTC의 기능 평가를 위한 유망한 접근 방식입니다.
PTC 평가를 위해 색채 다초점 동공측정법을 사용하는 가능성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ygal Rotenstreich, MD
- 전화번호: 972-35302880
- 이메일: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Ifat Sher, PhD
- 이메일: ifat.sherrosenthal@sheba.health.gov.il
연구 장소
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-
-
Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Ruth Huna-Baron, MD
- 전화번호: 97235302536
- 이메일: Ruth.Huna-Baron@sheba.health.gov.il
-
수석 연구원:
- Ruth Huna-Baron, MD
-
연락하다:
- Lori Gueta
- 전화번호: 972527485888
- 이메일: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 과목
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
- 정상적인 눈 검사
- 20/20의 최고 교정 시력(BCVA)
- 정상 색각 검사(Ishihara/HRR)
- 일반 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)
일반 24-2 Humphrey 시야(SITA 표준) 및:
- 짧은 기간(≤10분)
- 최소 고정 손실, False POS 오류 및 False NEG 오류(각 신뢰도 지표에 대해 33% 미만)
PTC 환자
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 더 나쁜 눈에서 최소 20/100의 최대 교정 시력(BCVA)
- 시신경 부종
- Modified Dandy Criteria(25cm H2O 이상의 개방 압력을 가진 요추 천자, 정상적인 뇌척수액 성분 및 PTC에 전형적인 것을 제외하고 눈에 띄지 않는 뇌 영상 결과에 기반한 PTC 진단
제외 기준:
건강한 과목
- 과거(지난 3개월) 또는 현재의 안과 질환 또는 안과 수술의 병력
- 동공 반사에 악영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물의 사용
- 고니오스코피, 세극등 검사, Goldmann 압평 안압계 또는 기타 일정 연구 절차에 대한 편협함.
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 테스터 지침을 준수할 가능성이 없는 것과 같은 정신 장애 또는 불안정.
- 흐린 각막을 포함한 시각 매체 불투명도.
- 동공의 정확한 측정 또는 검사를 방해하는 모든 상태.
PTC 환자
- PTC 이외의 기타 신경계 또는 안과 질환
- 동공 반사에 악영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물의 사용
- 고니오스코피, 세극등 검사, Goldmann 압평 안압계 또는 기타 일정 연구 절차에 대한 편협함.
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 테스터 지침을 준수할 가능성이 없는 것과 같은 정신 장애 또는 불안정.
- 흐린 각막을 포함한 시각 매체 불투명도.
- 동공의 정확한 측정 또는 검사를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
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객관적인 색채 다초점 동공 측정기(OCMP)를 사용하면 다양한 파장과 광도 및 다양한 시야 위치에서 색채광에 대한 동공 반응을 객관적이고 정확하게 측정할 수 있습니다.
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실험적: PTC(Pseudotumor cerebri) 환자
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객관적인 색채 다초점 동공 측정기(OCMP)를 사용하면 다양한 파장과 광도 및 다양한 시야 위치에서 색채광에 대한 동공 반응을 객관적이고 정확하게 측정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색채광 자극에 대한 동공 수축 및 확장의 최대 비율 측정
기간: 단일 방문: 1일
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PTC 환자에서 30도의 시야에서 76개의 테스트 대상에 표시되는 파란색 및 빨간색 빛에 대한 동공 수축 및 팽창의 백분율을 측정하고 일치하는 대조군과 비교합니다.
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단일 방문: 1일
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색채광 자극에 대한 동공 수축 및 확장의 최대 속도 측정
기간: 단일 방문: 1일
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30도 시야에서 76개의 테스트 대상에 표시되는 파란색 및 빨간색 빛에 대한 동공 수축 및 팽창 속도(단위: 픽셀/초)를 PTC 환자에서 측정하고 일치하는 대조군과 비교합니다.
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단일 방문: 1일
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색채광 자극에 대한 동공 수축 및 확장의 잠복기 측정
기간: 단일 방문: 1일
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PTC 환자에서 30도 시야에서 76개의 테스트 대상에 표시되는 파란색 및 빨간색 빛에 대한 동공 수축 및 확장 잠복기(초)를 측정하고 일치하는 대조군과 비교합니다.
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단일 방문: 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 시야
기간: 단일 방문: 1일
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험프리 시야 측정법
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단일 방문: 1일
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OCT에 의한 시신경 구조
기간: 단일 방문: 1일
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OCT 이미징
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단일 방문: 1일
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48시간째에 PCT 환자의 기준선 동공 수축 및 확장 비율로부터의 변화
기간: 단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 48시간
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30도의 시야에서 76개의 검사 대상에 표시되는 파란색과 빨간색 빛에 대한 동공 수축 및 확장 비율의 변화는 기준선 측정 후 48시간 후에 PTC 환자에서 측정됩니다.
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단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 48시간
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48시간에 PCT 환자의 기준선 동공 수축 및 확장 최대 속도로부터의 변화
기간: 단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 48시간
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30도의 시야에서 76개의 테스트 대상에 표시되는 청색 및 적색광에 대한 동공 수축 및 확장의 최대 속도 변화는 기준선 측정 후 48시간 후에 PTC 환자에서 측정됩니다.
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단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 48시간
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48시간에 PCT 환자의 기준선 동공 수축 및 확장 잠복기에서 변경
기간: 단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 48시간
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30도의 시야에서 76개의 검사 대상에 표시되는 청색 및 적색광에 대한 동공 수축 및 확장의 잠복기 변화는 기준선 측정 후 48시간 후에 PTC 환자에서 측정됩니다.
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단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 48시간
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1주째 PCT 환자의 기준선 동공 수축 및 확장 비율로부터의 변화.
기간: 단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 1주
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30도의 시야에서 76개의 검사 대상에 표시되는 파란색과 빨간색 빛에 대한 동공 수축 및 확장 비율의 변화는 기준선 측정 1주 후 PTC 환자에서 측정됩니다.
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단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 1주
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1주째 PCT 환자의 기준선 동공 수축 및 확장 최대 속도로부터의 변화.
기간: 단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 1주
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30도 시야에서 76개의 검사 대상에 표시되는 청색 및 적색 빛에 대한 동공 수축 및 확장의 최대 속도 변화는 PTC 환자에서 기준선 측정 1주 후 측정됩니다.
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단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 1주
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1주째 PCT 환자의 기준선 동공 수축 및 확장 잠복기로부터의 변화.
기간: 단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 1주
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30도의 시야에서 76개의 테스트 대상에 표시되는 청색 및 적색광에 대한 동공 수축 및 확장의 잠복기 변화는 PTC 환자에서 기준선 측정 1주 후 측정됩니다.
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단일 방문: 기본 테스트 후 1일, 1주
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2개월째 PCT 환자의 기준선 동공 수축 및 확장 백분위로부터의 변화.
기간: 단일 방문: 기본 테스트 후 1일 2개월
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30도의 시야에서 76개의 검사 대상에 표시되는 파란색과 빨간색 빛에 대한 동공 수축 및 확장 비율의 변화는 기준선 측정 2개월 후 PTC 환자에서 측정됩니다.
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단일 방문: 기본 테스트 후 1일 2개월
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2개월째 PCT 환자의 기준선 동공 수축 및 확장 최대 속도로부터의 변화.
기간: 단일 방문: 기본 테스트 후 1일 2개월
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30도의 시야에서 76개의 검사 대상에 표시되는 청색 및 적색 빛에 대한 동공 수축 및 확장의 최대 속도 변화는 기준선 측정 2개월 후 PTC 환자에서 측정됩니다.
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단일 방문: 기본 테스트 후 1일 2개월
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2개월째 PCT 환자의 기준선 동공 수축 및 확장 잠복기로부터의 변화.
기간: 단일 방문: 기본 테스트 후 1일 2개월
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30도의 시야에서 76개의 테스트 대상에 표시되는 청색 및 적색광에 대한 동공 수축 및 확장의 잠복기 변화는 기준선 측정 2개월 후 PTC 환자에서 측정됩니다.
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단일 방문: 기본 테스트 후 1일 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .