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Pupilloperimetria cromatica multifocale in pazienti con pseudotumor cerebri e soggetti sani.

30 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Valutazione della risposta pupillare e dei difetti del campo visivo mediante pupillometro cromatico multifocale obiettivo in pazienti con pseudotumor cerebri e soggetti sani

I pazienti con PTC (Pseudotumor cerebri) possono sviluppare un aumento della pressione intracranica (ICP) che può produrre un aumento della pressione attorno al nervo ottico distale, che è probabilmente seguito da compressione delle venule, ischemia e perdita della funzione visiva. La perdita della vista nel PTC è più comunemente caratterizzata da perimetria automatizzata standard per misurare la sensibilità del campo visivo periferico.

La pupillometria è un approccio promettente per la valutazione funzionale nel PTC perché è non invasiva, obiettiva, eseguita rapidamente con la minima collaborazione del paziente necessaria.

Verrà esaminata la fattibilità dell'utilizzo della pupillometria multifocale cromatica per la valutazione del PTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  2. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
  3. Visita oculistica normale
  4. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/20
  5. Test di visione dei colori normale (Ishihara/HRR)
  6. Tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale normale (SD-OCT)

  7. Campo visivo Humphrey normale 24-2 (standard SITA) e:

    • Breve durata (≤10 minuti)
    • Minime perdite di fissazione, falsi errori POS e falsi NEG (meno del 33% per ciascuno degli indici di affidabilità)

Pazienti PTC

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  2. Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) di almeno 20/100 nell'occhio peggiore
  3. Edema del disco ottico
  4. Diagnosi di PTC basata sui criteri di Dandy modificati (puntura lombare con pressione di apertura superiore o uguale a 25 cm H2O, normali costituenti del liquido cerebrospinale e risultati di imaging cerebrale insignificanti tranne quelli tipici per PTC

Criteri di esclusione:

Soggetti sani

  1. Storia di malattia oculare passata (ultimi 3 mesi) o presente o chirurgia oculare
  2. Uso di farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare negativamente il riflesso pupillare
  3. Intolleranza alla gonioscopia, all'esame con lampada a fessura, alla tonometria ad applanazione di Goldmann o ad altre procedure di studio programmate.
  4. Compromissione mentale o instabilità come il mancato ottenimento del consenso informato o la conformità alle istruzioni del tester è improbabile.
  5. Opacità dei media visivi comprese le cornee torbide.
  6. Qualsiasi condizione che impedisca misurazioni o esami accurati della pupilla.

Pazienti PTC

  1. Qualsiasi altra malattia neurologica o oftalmica diversa da PTC
  2. Uso di farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare negativamente il riflesso pupillare
  3. Intolleranza alla gonioscopia, all'esame con lampada a fessura, alla tonometria ad applanazione di Goldmann o ad altre procedure di studio programmate.
  4. Compromissione mentale o instabilità come il mancato ottenimento del consenso informato o la conformità alle istruzioni del tester è improbabile.
  5. Opacità dei media visivi comprese le cornee torbide.
  6. Qualsiasi condizione che impedisca misurazioni o esami accurati della pupilla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Test diagnostico: pupillometro multifocale cromatico obiettivo
Il pupillometro multifocale cromatico obiettivo (OCMP) consente la misurazione obiettiva e accurata delle risposte pupillari alla luce cromatica a diverse lunghezze d'onda e intensità di luce e in diverse posizioni del campo visivo.
Sperimentale: Pazienti con Pseudotumor cerebri (PTC).
Test diagnostico: pupillometro multifocale cromatico obiettivo
Il pupillometro multifocale cromatico obiettivo (OCMP) consente la misurazione obiettiva e accurata delle risposte pupillari alla luce cromatica a diverse lunghezze d'onda e intensità di luce e in diverse posizioni del campo visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della massima percentuale di contrazione e dilatazione della pupilla in risposta allo stimolo luminoso cromatico
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno
La percentuale di contrazione e dilatazione della pupilla in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurata nei pazienti con PTC e confrontata con i controlli abbinati
singola visita: 1 giorno
Misurazione della velocità massima di contrazione e dilatazione della pupilla in risposta allo stimolo luminoso cromatico
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno
La velocità di contrazione e dilatazione della pupilla (in pixel/secondo) in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurata nei pazienti con PTC e confrontata con i controlli abbinati
singola visita: 1 giorno
Misurazione della latenza della contrazione e dilatazione della pupilla in risposta allo stimolo luminoso cromatico
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno
La latenza della contrazione e della dilatazione della pupilla (in secondi) in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurata nei pazienti con PTC e confrontata con i controlli abbinati
singola visita: 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo soggettivo
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno
Perimetria di Humphrey
singola visita: 1 giorno
Struttura del nervo ottico mediante OCT
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno
Immagini OCT
singola visita: 1 giorno
Variazione dalla percentuale di contrazione e dilatazione della pupilla al basale nei pazienti con PCT a 48 ore
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno, 48 ore dopo il test di riferimento
La variazione della percentuale di contrazione e dilatazione della pupilla in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurata nei pazienti con PTC 48 ore dopo la misurazione basale
singola visita: 1 giorno, 48 ore dopo il test di riferimento
Variazione dalla velocità massima di contrazione e dilatazione della pupilla al basale nei pazienti con PCT a 48 ore
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno, 48 ore dopo il test di riferimento
La variazione della velocità massima di contrazione e dilatazione della pupilla in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurata nei pazienti PTC 48 ore dopo la misurazione della linea di base
singola visita: 1 giorno, 48 ore dopo il test di riferimento
Variazione dalla contrazione della pupilla al basale e dalla latenza di dilatazione nei pazienti con PCT a 48 ore
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno, 48 ore dopo il test di riferimento
Il cambiamento nella latenza della contrazione e dilatazione della pupilla in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurato nei pazienti PTC 48 ore dopo la misurazione basale
singola visita: 1 giorno, 48 ore dopo il test di riferimento
Variazione dalla percentuale di contrazione e dilatazione della pupilla al basale nei pazienti con PCT a 1 settimana.
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno, 1 settimana dopo il test di riferimento
La variazione della percentuale di contrazione e dilatazione della pupilla in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurata nei pazienti con PTC 1 settimana dopo la misurazione basale
singola visita: 1 giorno, 1 settimana dopo il test di riferimento
Variazione dalla contrazione della pupilla al basale e dalla velocità massima di dilatazione nei pazienti con PCT a 1 settimana.
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno, 1 settimana dopo il test di riferimento
La variazione della velocità massima di contrazione e dilatazione della pupilla in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurata nei pazienti PTC 1 settimana dopo la misurazione basale
singola visita: 1 giorno, 1 settimana dopo il test di riferimento
Variazione dalla contrazione della pupilla al basale e dalla latenza di dilatazione nei pazienti con PCT a 1 settimana.
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno, 1 settimana dopo il test di riferimento
Il cambiamento nella latenza della contrazione e dilatazione della pupilla in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurato nei pazienti PTC 1 settimana dopo la misurazione basale
singola visita: 1 giorno, 1 settimana dopo il test di riferimento
Variazione dalla percentuale di contrazione e dilatazione della pupilla al basale nei pazienti con PCT a 2 mesi.
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno, 2 mesi dopo il test di riferimento
La variazione della percentuale di contrazione e dilatazione della pupilla in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurata nei pazienti PTC 2 mesi dopo la misurazione basale
singola visita: 1 giorno, 2 mesi dopo il test di riferimento
Variazione dalla velocità massima di contrazione e dilatazione della pupilla al basale nei pazienti con PCT a 2 mesi.
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno, 2 mesi dopo il test di riferimento
La variazione della velocità massima di contrazione e dilatazione della pupilla in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurata nei pazienti PTC 2 mesi dopo la misurazione basale
singola visita: 1 giorno, 2 mesi dopo il test di riferimento
Variazione dalla contrazione della pupilla al basale e dalla latenza di dilatazione nei pazienti con PCT a 2 mesi.
Lasso di tempo: singola visita: 1 giorno, 2 mesi dopo il test di riferimento
Il cambiamento nella latenza della contrazione e dilatazione della pupilla in risposta alla luce blu e rossa visualizzata su 76 bersagli del test in un campo visivo di 30 gradi sarà misurato nei pazienti PTC 2 mesi dopo la misurazione basale
singola visita: 1 giorno, 2 mesi dopo il test di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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