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Multifokale chromatische Pupilloperimetrie bei Patienten mit Pseudotumor Cerebri und gesunden Probanden.

30. September 2025 aktualisiert von: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Bewertung der Pupillenreaktion und Gesichtsfelddefekte durch objektives multifokales chromatisches Pupillometer bei Patienten mit Pseudotumor Cerebri und gesunden Probanden

Patienten mit PTC (Pseudotumor cerebri) können einen erhöhten intrakraniellen Druck (ICP) entwickeln, der einen erhöhten Druck um den distalen Sehnerv herum erzeugen kann, was wahrscheinlich zu einer Venolenkompression, Ischämie und einem Verlust der Sehfunktion führt. Sehverlust bei PTC ist am häufigsten gekennzeichnet durch standardmäßige automatisierte Perimetrie zur Messung der Empfindlichkeit des peripheren Gesichtsfelds.

Die Pupillometrie ist ein vielversprechender Ansatz für die Funktionsbewertung bei PTC, da sie nicht invasiv, objektiv und schnell durchgeführt wird, wobei nur eine minimale Mitarbeit des Patienten erforderlich ist.

Die Machbarkeit des Einsatzes der chromatischen multifokalen Pupillometrie zur Beurteilung der PTC wird geprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Themen

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich
  2. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
  3. Normale Augenuntersuchung
  4. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/20
  5. Normaler Farbsehtest (Ishihara/HRR)
  6. Optische Kohärenztomographie im normalen Spektralbereich (SD-OCT)

  7. Normales 24-2 Humphrey-Gesichtsfeld (SITA-Standard) und:

    • Kurze Dauer (≤10 Minuten)
    • Minimale Fixierungsverluste, falsche POS-Fehler und falsche NEG-Fehler (weniger als 33 % für jeden der Zuverlässigkeitsindizes)

PTC-Patienten

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich
  2. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von mindestens 20/100 bei schlechtem Auge
  3. Ödem der Sehnervenscheibe
  4. PTC-Diagnose basierend auf modifizierten Dandy-Kriterien (Lumbalpunktion mit Öffnungsdruck größer oder gleich 25 cm H2O, normale Bestandteile der Zerebrospinalflüssigkeit und unauffällige Bildgebungsergebnisse des Gehirns, außer typisch für PTC

Ausschlusskriterien:

Gesunde Themen

  1. Vorgeschichte vergangener (letzte 3 Monate) oder gegenwärtiger Augenerkrankungen oder Augenoperationen
  2. Verwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die den Pupillenreflex beeinträchtigen könnten
  3. Unverträglichkeit gegenüber Gonioskopie, Spaltlampenuntersuchung, Goldmann-Applanationstonometrie oder anderen planmäßigen Untersuchungsverfahren.
  4. Geistige Beeinträchtigung oder Instabilität, z. B. dass eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann oder die Befolgung der Anweisungen des Testers unwahrscheinlich ist.
  5. Visuelle Medienopazität einschließlich Trübung der Hornhaut.
  6. Jeder Zustand, der eine genaue Messung oder Untersuchung der Pupille verhindert.

PTC-Patienten

  1. Jede andere neurologische oder ophthalmologische Erkrankung außer PTC
  2. Verwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die den Pupillenreflex beeinträchtigen könnten
  3. Unverträglichkeit gegenüber Gonioskopie, Spaltlampenuntersuchung, Goldmann-Applanationstonometrie oder anderen planmäßigen Untersuchungsverfahren.
  4. Geistige Beeinträchtigung oder Instabilität, z. B. dass eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann oder die Befolgung der Anweisungen des Testers unwahrscheinlich ist.
  5. Visuelle Medienopazität einschließlich Trübung der Hornhaut.
  6. Jeder Zustand, der eine genaue Messung oder Untersuchung der Pupille verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Diagnosetest: objektives chromatisches multifokales Pupillometer
Das objektive chromatische Multifokal-Pupillometer (OCMP) ermöglicht die objektive und genaue Messung der Pupillenreaktionen auf chromatisches Licht bei verschiedenen Wellenlängen und Lichtintensitäten und an verschiedenen Stellen im Gesichtsfeld.
Experimental: Patienten mit Pseudotumor cerebri (PTC).
Diagnosetest: objektives chromatisches multifokales Pupillometer
Das objektive chromatische Multifokal-Pupillometer (OCMP) ermöglicht die objektive und genaue Messung der Pupillenreaktionen auf chromatisches Licht bei verschiedenen Wellenlängen und Lichtintensitäten und an verschiedenen Stellen im Gesichtsfeld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des maximalen Prozentsatzes der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf chromatischen Lichtreiz
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag
Der Prozentsatz der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten gemessen und mit entsprechenden Kontrollen verglichen
Einzelbesuch: 1 Tag
Messung der maximalen Geschwindigkeit der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf chromatischen Lichtreiz
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag
Die Pupillenkontraktions- und Dilatationsgeschwindigkeit (in Pixel/Sekunde) als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten gemessen und mit entsprechenden Kontrollen verglichen
Einzelbesuch: 1 Tag
Messung der Latenz der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf chromatischen Lichtreiz
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag
Die Pupillenkontraktions- und Dilatationslatenz (in Sekunden) als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten gemessen und mit entsprechenden Kontrollen verglichen
Einzelbesuch: 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Gesichtsfeld
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag
Humphrey-Perimetrie
Einzelbesuch: 1 Tag
Sehnervenstruktur durch OCT
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag
OCT-Bildgebung
Einzelbesuch: 1 Tag
Änderung des Prozentsatzes der Pupillenkontraktion und -dilatation zu Studienbeginn bei PCT-Patienten nach 48 Stunden
Zeitfenster: Einmaliger Besuch: 1 Tag, 48 Stunden nach dem Ausgangstest
Die prozentuale Veränderung der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten 48 Stunden nach der Grundlinienmessung gemessen
Einmaliger Besuch: 1 Tag, 48 Stunden nach dem Ausgangstest
Änderung der maximalen Pupillenkontraktions- und -erweiterungsgeschwindigkeit bei PCT-Patienten nach 48 Stunden
Zeitfenster: Einmaliger Besuch: 1 Tag, 48 Stunden nach dem Ausgangstest
Die Änderung der maximalen Geschwindigkeit der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten 48 Stunden nach der Grundlinienmessung gemessen
Einmaliger Besuch: 1 Tag, 48 Stunden nach dem Ausgangstest
Veränderung der Ausgangslatenz der Pupillenkontraktion und -dilatation bei PCT-Patienten nach 48 Stunden
Zeitfenster: Einmaliger Besuch: 1 Tag, 48 Stunden nach dem Ausgangstest
Die Änderung der Latenz der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten 48 Stunden nach der Grundlinienmessung gemessen
Einmaliger Besuch: 1 Tag, 48 Stunden nach dem Ausgangstest
Veränderung des Prozentsatzes der Pupillenkontraktion und -dilatation zu Studienbeginn bei PCT-Patienten nach 1 Woche.
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag, 1 Woche nach dem Basistest
Die Veränderung des Prozentsatzes der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten 1 Woche nach der Grundlinienmessung gemessen
Einzelbesuch: 1 Tag, 1 Woche nach dem Basistest
Änderung der maximalen Pupillenkontraktions- und Dilatationsgeschwindigkeit bei PCT-Patienten nach 1 Woche.
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag, 1 Woche nach dem Basistest
Die Änderung der maximalen Geschwindigkeit der Pupillenkontraktion und -dilatation als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten 1 Woche nach der Grundlinienmessung gemessen
Einzelbesuch: 1 Tag, 1 Woche nach dem Basistest
Veränderung der Ausgangslatenz der Pupillenkontraktion und -dilatation bei PCT-Patienten nach 1 Woche.
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag, 1 Woche nach dem Basistest
Die Änderung der Latenz der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten 1 Woche nach der Grundlinienmessung gemessen
Einzelbesuch: 1 Tag, 1 Woche nach dem Basistest
Veränderung des Prozentsatzes der Pupillenkontraktion und -dilatation zu Studienbeginn bei PCT-Patienten nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag, 2 Monate nach dem Basistest
Die Veränderung des Prozentsatzes der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten 2 Monate nach der Grundlinienmessung gemessen
Einzelbesuch: 1 Tag, 2 Monate nach dem Basistest
Änderung der maximalen Pupillenkontraktions- und Dilatationsgeschwindigkeit bei PCT-Patienten nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag, 2 Monate nach dem Basistest
Die Änderung der maximalen Geschwindigkeit der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten 2 Monate nach der Grundlinienmessung gemessen
Einzelbesuch: 1 Tag, 2 Monate nach dem Basistest
Veränderung der Pupillenkontraktions- und Dilatationslatenz zu Studienbeginn bei PCT-Patienten nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Einzelbesuch: 1 Tag, 2 Monate nach dem Basistest
Die Änderung der Latenz der Pupillenkontraktion und -erweiterung als Reaktion auf blaues und rotes Licht, das bei 76 Testzielen in einem Gesichtsfeld von 30 Grad angezeigt wird, wird bei PTC-Patienten 2 Monate nach der Grundlinienmessung gemessen
Einzelbesuch: 1 Tag, 2 Monate nach dem Basistest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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