Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifocale chromatische pupilloperimetrie bij patiënten met pseudotumor cerebri en gezonde proefpersonen.

30 september 2025 bijgewerkt door: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Beoordeling van pupilrespons en gezichtsvelddefecten door objectieve multifocale chromatische pupilmeter bij patiënten met pseudotumor cerebri en gezonde proefpersonen

PTC-patiënten (Pseudotumor cerebri) kunnen een verhoogde intracraniale druk (ICP) ontwikkelen die een verhoogde druk rond de distale oogzenuw kan veroorzaken, wat waarschijnlijk wordt gevolgd door venulecompressie, ischemie en verlies van visuele functie. Visusverlies bij PTC wordt meestal gekenmerkt door standaard geautomatiseerde perimetrie om de gevoeligheid van het perifere gezichtsveld te meten.

Pupillometrie is een veelbelovende benadering voor functionele beoordeling bij PTC omdat het niet-invasief en objectief is en snel wordt uitgevoerd met minimale medewerking van de patiënt.

De haalbaarheid van het gebruik van chromatische multifocale pupillometrie voor de beoordeling van PTC zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde onderwerpen

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd tussen 18 en 80 jaar, inclusief
  2. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
  3. Normaal oogonderzoek
  4. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/20
  5. Normale kleurenwaarnemingstest (Ishihara/HRR)
  6. Normale spectraal-domein optische coherentietomografie (SD-OCT)

  7. Normaal 24-2 Humphrey-gezichtsveld (SITA-standaard) en:

    • Korte duur (≤10 minuten)
    • Minimale fixatieverliezen, valse POS-fouten en valse NEG-fouten (minder dan 33% voor elk van de betrouwbaarheidsindices)

PTC-patiënten

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd tussen 18 en 80 jaar, inclusief
  2. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ten minste 20/100 in het slechtste oog
  3. Oedeem van de optische schijf
  4. PTC-diagnose gebaseerd op Modified Dandy Criteria (lumbaalpunctie met openingsdruk hoger dan of gelijk aan 25 cm H2O, normale cerebrospinale vloeistofbestanddelen en onopvallende resultaten van beeldvorming van de hersenen, behalve typisch voor PTC

Uitsluitingscriteria:

Gezonde onderwerpen

  1. Geschiedenis van vroegere (laatste 3 maanden) of huidige oogziekte of oogchirurgie
  2. Gebruik van lokale of systemische medicijnen die de pupilreflex nadelig kunnen beïnvloeden
  3. Intolerantie voor gonioscopie, spleetlamponderzoek, Goldmann-applanatietonometrie of andere geplande studieprocedures.
  4. Geestelijke beperking of instabiliteit, zoals het feit dat er geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen of dat naleving van de instructies van de tester onwaarschijnlijk is.
  5. Visuele media-opaciteit inclusief troebele hoornvliezen.
  6. Elke aandoening die een nauwkeurige meting of onderzoek van de pupil verhindert.

PTC-patiënten

  1. Elke andere neurologische of oogziekte anders dan PTC
  2. Gebruik van lokale of systemische medicijnen die de pupilreflex nadelig kunnen beïnvloeden
  3. Intolerantie voor gonioscopie, spleetlamponderzoek, Goldmann-applanatietonometrie of andere geplande studieprocedures.
  4. Geestelijke beperking of instabiliteit, zoals het feit dat er geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen of dat naleving van de instructies van de tester onwaarschijnlijk is.
  5. Visuele media-opaciteit inclusief troebele hoornvliezen.
  6. Elke aandoening die een nauwkeurige meting of onderzoek van de pupil verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Diagnostische toets: objectieve chromatische multifocale pupilmeter
objectieve chromatische multifocale pupillometer (OCMP) maakt objectieve en nauwkeurige meting mogelijk van pupilreacties op chromatisch licht bij verschillende golflengten en lichtintensiteiten en op verschillende gezichtsveldlocaties.
Experimenteel: Pseudotumor cerebri (PTC) patiënten
Diagnostische toets: objectieve chromatische multifocale pupilmeter
objectieve chromatische multifocale pupillometer (OCMP) maakt objectieve en nauwkeurige meting mogelijk van pupilreacties op chromatisch licht bij verschillende golflengten en lichtintensiteiten en op verschillende gezichtsveldlocaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het maximale percentage pupilcontractie en verwijding als reactie op chromatische lichtstimulus
Tijdsspanne: enkel bezoek: 1 dag
Percentage pupilcontractie en verwijding als reactie op blauw en rood licht weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden zal worden gemeten bij PTC-patiënten en vergeleken met gematchte controles
enkel bezoek: 1 dag
Meting van de maximale snelheid van pupilcontractie en verwijding als reactie op chromatische lichtstimulus
Tijdsspanne: enkel bezoek: 1 dag
Pupilcontractie en dilatatiesnelheid (in pixel/seconde) als reactie op blauw en rood licht weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden zullen worden gemeten bij PTC-patiënten en vergeleken met gematchte controles
enkel bezoek: 1 dag
Meting van latentie van pupilcontractie en verwijding als reactie op chromatische lichtstimulus
Tijdsspanne: enkel bezoek: 1 dag
Pupilcontractie en verwijdingslatentie (in seconden) als reactie op blauw en rood licht weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden zullen worden gemeten bij PTC-patiënten en vergeleken met gematchte controles
enkel bezoek: 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief gezichtsveld
Tijdsspanne: enkel bezoek: 1 dag
Humphrey perimetrie
enkel bezoek: 1 dag
Oogzenuwstructuur door OCT
Tijdsspanne: enkel bezoek: 1 dag
OCT-beeldvorming
enkel bezoek: 1 dag
Verandering ten opzichte van baseline pupilcontractie en verwijdingspercentage bij PCT-patiënten na 48 uur
Tijdsspanne: eenmalig bezoek: 1 dag, 48 uur na baseline testen
De verandering in het percentage van pupilcontractie en verwijding als reactie op blauw en rood licht dat wordt weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden, wordt gemeten bij PTC-patiënten 48 uur na de nulmeting
eenmalig bezoek: 1 dag, 48 uur na baseline testen
Verandering ten opzichte van baseline pupilcontractie en verwijding maximale snelheid bij PCT-patiënten na 48 uur
Tijdsspanne: eenmalig bezoek: 1 dag, 48 uur na baseline testen
De verandering in maximale snelheid van pupilcontractie en -dilatatie als reactie op blauw en rood licht dat wordt weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden, zal 48 uur na de nulmeting worden gemeten bij PTC-patiënten
eenmalig bezoek: 1 dag, 48 uur na baseline testen
Verandering ten opzichte van baseline pupilcontractie en dilatatielatentie bij PCT-patiënten na 48 uur
Tijdsspanne: eenmalig bezoek: 1 dag, 48 uur na baseline testen
De verandering in latentie van pupilcontractie en -verwijding als reactie op blauw en rood licht dat wordt weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden, zal 48 uur na de nulmeting worden gemeten bij PTC-patiënten
eenmalig bezoek: 1 dag, 48 uur na baseline testen
Verandering ten opzichte van baseline pupilcontractie en verwijdingspercentage bij PCT-patiënten na 1 week.
Tijdsspanne: eenmalig bezoek: 1 dag, 1 week na baseline testen
De verandering in het percentage van pupilcontractie en verwijding als reactie op blauw en rood licht dat wordt weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden, zal worden gemeten bij PTC-patiënten 1 week na de nulmeting
eenmalig bezoek: 1 dag, 1 week na baseline testen
Verandering ten opzichte van baseline pupilcontractie en maximale verwijdingssnelheid bij PCT-patiënten na 1 week.
Tijdsspanne: eenmalig bezoek: 1 dag, 1 week na baseline testen
De verandering in maximale snelheid van pupilcontractie en verwijding als reactie op blauw en rood licht weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden zal worden gemeten bij PTC-patiënten 1 week na basislijnmeting
eenmalig bezoek: 1 dag, 1 week na baseline testen
Verandering ten opzichte van baseline pupilcontractie en dilatatielatentie bij PCT-patiënten na 1 week.
Tijdsspanne: eenmalig bezoek: 1 dag, 1 week na baseline testen
De verandering in latentie van pupilcontractie en -verwijding als reactie op blauw en rood licht dat wordt weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden, zal worden gemeten bij PTC-patiënten 1 week na basislijnmeting
eenmalig bezoek: 1 dag, 1 week na baseline testen
Verandering ten opzichte van baseline pupilcontractie en verwijdingspercentage bij PCT-patiënten na 2 maanden.
Tijdsspanne: eenmalig bezoek: 1 dag, 2 maanden na nulmeting
De verandering in het percentage pupilcontractie en verwijding als reactie op blauw en rood licht dat wordt weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden, wordt gemeten bij PTC-patiënten 2 maanden na de nulmeting
eenmalig bezoek: 1 dag, 2 maanden na nulmeting
Verandering ten opzichte van baseline pupilcontractie en verwijding maximale snelheid bij PCT-patiënten na 2 maanden.
Tijdsspanne: eenmalig bezoek: 1 dag, 2 maanden na nulmeting
De verandering in maximale snelheid van pupilcontractie en verwijding als reactie op blauw en rood licht weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden zal worden gemeten bij PTC-patiënten 2 maanden na de nulmeting
eenmalig bezoek: 1 dag, 2 maanden na nulmeting
Verandering ten opzichte van baseline pupilcontractie en dilatatielatentie bij PCT-patiënten na 2 maanden.
Tijdsspanne: eenmalig bezoek: 1 dag, 2 maanden na nulmeting
De verandering in latentie van pupilcontractie en verwijding als reactie op blauw en rood licht weergegeven op 76 testdoelen in een gezichtsveld van 30 graden zal worden gemeten bij PTC-patiënten 2 maanden na de nulmeting
eenmalig bezoek: 1 dag, 2 maanden na nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudotumor Cerebri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren