Wieloogniskowa chromatyczna pupiloperimetria u pacjentów z guzem rzekomym mózgu i osób zdrowych.
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Ocena odpowiedzi źrenic i ubytków pola widzenia za pomocą obiektywnego wieloogniskowego pulometru chromatycznego u pacjentów z guzem rzekomym mózgu i osób zdrowych
U pacjentów z PTC (guz rzekomy mózgu) może wystąpić zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), które może powodować zwiększone ciśnienie wokół dystalnego nerwu wzrokowego, po czym prawdopodobnie następuje ucisk żyły, niedokrwienie i utrata funkcji widzenia. Utrata wzroku w PTC najczęściej charakteryzuje się standardowa zautomatyzowana perymetria do pomiaru wrażliwości peryferyjnego pola widzenia.
Pupilometria jest obiecującą metodą oceny czynnościowej w PTC, ponieważ jest nieinwazyjna, obiektywna, wykonywana szybko i przy minimalnej współpracy pacjenta.
Zbadana zostanie wykonalność zastosowania chromatycznej wieloogniskowej pupilometrii do oceny PTC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ygal Rotenstreich, MD
- Numer telefonu: 972-35302880
- E-mail: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ifat Sher, PhD
- E-mail: ifat.sherrosenthal@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ruth Huna-Baron, MD
- Numer telefonu: 97235302536
- E-mail: Ruth.Huna-Baron@sheba.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Ruth Huna-Baron, MD
-
Kontakt:
- Lori Gueta
- Numer telefonu: 972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe przedmioty
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 80 lat włącznie
- Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników.
- Normalne badanie wzroku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/20
- Normalny test widzenia barw (Ishihara/HRR)
- Normalna optyczna koherentna tomografia w domenie widmowej (SD-OCT)
Normalne pole widzenia 24-2 Humphreya (standard SITA) i:
- Krótki czas trwania (≤10 minut)
- Minimalne straty fiksacji, fałszywe błędy POS i fałszywe błędy NEG (mniej niż 33% dla każdego ze wskaźników niezawodności)
Pacjenci PTK
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 80 lat włącznie
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) co najmniej 20/100 w gorszym oku
- Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
- Rozpoznanie PTC na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Dandy'ego (nakłucie lędźwiowe z ciśnieniem otwarcia większym lub równym 25 cm H2O, prawidłowe składy płynu mózgowo-rdzeniowego i nie wyróżniające się wyniki obrazowania mózgu z wyjątkiem typowych dla PTC
Kryteria wyłączenia:
Zdrowe przedmioty
- Historia przeszłej (ostatnie 3 miesiące) lub obecnej choroby oczu lub operacji oka
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą niekorzystnie wpływać na odruch źreniczny
- Nietolerancja gonioskopii, badania w lampie szczelinowej, tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub innej zaplanowanej procedury badania.
- Upośledzenie umysłowe lub niestabilność, na przykład niemożność uzyskania świadomej zgody lub mało prawdopodobne jest przestrzeganie instrukcji testera.
- Nieprzezroczystość mediów wizualnych, w tym mętne rogówki.
- Każdy stan uniemożliwiający dokładny pomiar lub badanie źrenicy.
Pacjenci PTK
- Każda inna choroba neurologiczna lub okulistyczna inna niż PTC
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą niekorzystnie wpływać na odruch źreniczny
- Nietolerancja gonioskopii, badania w lampie szczelinowej, tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub innej zaplanowanej procedury badania.
- Upośledzenie umysłowe lub niestabilność, na przykład niemożność uzyskania świadomej zgody lub mało prawdopodobne jest przestrzeganie instrukcji testera.
- Nieprzezroczystość mediów wizualnych, w tym mętne rogówki.
- Każdy stan uniemożliwiający dokładny pomiar lub badanie źrenicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
|
obiektywny chromatyczny wieloogniskowy pupilometr (OCMP) umożliwia obiektywny i dokładny pomiar odpowiedzi źrenicy na światło chromatyczne przy różnych długościach fal i natężeniach światła oraz w różnych lokalizacjach pola widzenia.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z guzem rzekomym mózgu (PTC).
|
obiektywny chromatyczny wieloogniskowy pupilometr (OCMP) umożliwia obiektywny i dokładny pomiar odpowiedzi źrenicy na światło chromatyczne przy różnych długościach fal i natężeniach światła oraz w różnych lokalizacjach pola widzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar maksymalnego odsetka skurczu i rozszerzenia źrenicy w odpowiedzi na chromatyczny bodziec świetlny
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień
|
Procent skurczu i rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na niebieskie i czerwone światło wyświetlane na 76 testowanych obiektach w 30-stopniowym polu widzenia zostanie zmierzony u pacjentów z PTC i porównany z dopasowanymi kontrolami
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień
|
|
Pomiar maksymalnej prędkości skurczu i rozszerzenia źrenicy w odpowiedzi na chromatyczny bodziec świetlny
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień
|
Szybkość skurczu i rozszerzania źrenicy (w pikselach na sekundę) w odpowiedzi na niebieskie i czerwone światło wyświetlane na 76 obiektach testowych w 30-stopniowym polu widzenia zostanie zmierzona u pacjentów z PTC i porównana z dopasowanymi kontrolami
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień
|
|
Pomiar latencji skurczu i rozszerzenia źrenicy w odpowiedzi na chromatyczny bodziec świetlny
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień
|
Opóźnienie skurczu i rozszerzenia źrenicy (w sekundach) w odpowiedzi na niebieskie i czerwone światło wyświetlane na 76 obiektach testowych w 30-stopniowym polu widzenia zostanie zmierzone u pacjentów z PTC i porównane z dopasowanymi kontrolami
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne pole widzenia
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień
|
Perymetria Humphreya
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień
|
|
Struktura nerwu wzrokowego przez OCT
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień
|
Obrazowanie OCT
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień
|
|
Zmiana procentowego skurczu i rozszerzenia źrenic w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z PCT po 48 godzinach
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień, 48 godzin po badaniu wyjściowym
|
Zmiana procentowa zwężenia i rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na niebieskie i czerwone światło wyświetlane na 76 testowanych obiektach w 30-stopniowym polu widzenia zostanie zmierzona u pacjentów z PTC 48 godzin po pomiarze wyjściowym
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień, 48 godzin po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana maksymalnej prędkości skurczu i rozszerzenia źrenicy w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z PCT po 48 godzinach
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień, 48 godzin po badaniu wyjściowym
|
Zmiana maksymalnej prędkości skurczu i rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na niebieskie i czerwone światło wyświetlane na 76 testowych tarczach w 30-stopniowym polu widzenia zostanie zmierzona u pacjentów z PTC 48 godzin po pomiarze wyjściowym
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień, 48 godzin po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana opóźnienia skurczu i rozszerzenia źrenicy w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z PCT po 48 godzinach
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień, 48 godzin po badaniu wyjściowym
|
Zmiana opóźnienia skurczu i rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na niebieskie i czerwone światło wyświetlane na 76 testowanych obiektach w 30-stopniowym polu widzenia zostanie zmierzona u pacjentów z PTC 48 godzin po pomiarze wyjściowym
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień, 48 godzin po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana odsetka skurczu i rozszerzenia źrenic w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z PCT po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 tydzień po badaniu wyjściowym
|
Zmiana procentowa zwężenia i rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na światło niebieskie i czerwone wyświetlane na 76 testowanych obiektach w polu widzenia 30 stopni zostanie zmierzona u pacjentów z PTC 1 tydzień po pomiarze wyjściowym
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 tydzień po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana maksymalnej prędkości skurczu i rozszerzenia źrenicy w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z PCT po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 tydzień po badaniu wyjściowym
|
Zmiana maksymalnej prędkości skurczu i rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na światło niebieskie i czerwone wyświetlane na 76 testowych tarczach w polu widzenia 30 stopni zostanie zmierzona u pacjentów z PTC 1 tydzień po pomiarze wyjściowym
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 tydzień po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego opóźnienia skurczu i rozszerzenia źrenicy u pacjentów z PCT po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 tydzień po badaniu wyjściowym
|
Zmiana opóźnienia skurczu i rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na światło niebieskie i czerwone wyświetlane na 76 testowanych obiektach w 30-stopniowym polu widzenia zostanie zmierzona u pacjentów z PTC 1 tydzień po pomiarze wyjściowym
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 tydzień po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana procentowego skurczu i rozszerzenia źrenic w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z PCT po 2 miesiącach.
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień, 2 miesiące po badaniu wyjściowym
|
Zmiana procentowa skurczu i rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na światło niebieskie i czerwone wyświetlane na 76 testowanych obiektach w polu widzenia 30 stopni zostanie zmierzona u pacjentów z PTC 2 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień, 2 miesiące po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana maksymalnej prędkości skurczu i rozszerzenia źrenicy w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z PCT po 2 miesiącach.
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień, 2 miesiące po badaniu wyjściowym
|
Zmiana maksymalnej prędkości skurczu i rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na niebieskie i czerwone światło wyświetlane na 76 testowych tarczach w 30-stopniowym polu widzenia zostanie zmierzona u pacjentów z PTC 2 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień, 2 miesiące po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego skurczu źrenicy i latencji rozszerzenia u pacjentów z PCT po 2 miesiącach.
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta: 1 dzień, 2 miesiące po badaniu wyjściowym
|
Zmiana opóźnienia skurczu i rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na niebieskie i czerwone światło wyświetlane na 76 testowych celach w 30-stopniowym polu widzenia zostanie zmierzona u pacjentów z PTC 2 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
pojedyncza wizyta: 1 dzień, 2 miesiące po badaniu wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-17-3754-YR-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz rzekomy mózgu
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Health Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWstrząs mózgu | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Commotio CerebriDania
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Sygeforsikringen... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieleczony glejak pnia mózgu z dzieciństwa | Nieleczony gwiaździak anaplastyczny wieku dziecięcego | Nieleczony anaplastyczny skąpodrzewiak dziecięcy | Nieleczony glejak olbrzymiokomórkowy wieku dziecięcego | Nieleczony glejak dziecięcy | Nieleczona glejamatoza dziecięca Cerebri | Nieleczony glejak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieleczony glejak pnia mózgu z dzieciństwa | Dorosły wyściółczak anaplastyczny | Dorosły skąpodrzewiak anaplastyczny | Dorosły rozlany gwiaździak | Dorosły glejak olbrzymiokomórkowy | Dorosły glejak | Gliosarcoma dorosłych | Dorosły glejak mieszany | Dorosły skąpodrzewiak | Dorosły gwiaździak pilocytarny | Gwiaździak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsWycofaneNawracający rdzeniak zarodkowy wieku dziecięcego | Nawracający wyściółczak dziecięcy | Nieleczony glejak pnia mózgu z dzieciństwa | Nieleczony dziecięcy rdzeniak zarodkowy | Nieleczony nadnamiotowy prymitywny guz neuroektodermalny wieku dziecięcego | Dorosły gwiaździak anaplastyczny | Dorosły wyściółczak... i inne warunkiStany Zjednoczone