Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifokal kromatisk pupilloperimetri hos pasienter med pseudotumor cerebri og friske personer.

30. september 2025 oppdatert av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Vurdering av pupillreaksjon og synsfeltdefekter ved hjelp av objektivt multifokalt kromatisk pupillometer hos pasienter med pseudotumor cerebri og friske personer

PTC (Pseudotumor cerebri)-pasienter kan utvikle økt intrakranielt trykk (ICP) som kan gi økt trykk rundt den distale synsnerven, som sannsynligvis følges av venekompresjon, iskemi og tap av synsfunksjon. Synstap ved PTC er oftest preget av standard automatisert perimetri for å måle perifer synsfeltfølsomhet.

Pupillometri er en lovende tilnærming for funksjonell vurdering i PTC fordi den er ikke-invasiv, objektiv, utføres raskt med minimalt behov for pasientsamarbeid.

Gjennomførbarheten av å bruke kromatisk multifokal pupillometri for vurdering av PTC vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne fag

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder mellom 18 og 80 år, inklusive
  2. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
  3. Normal øyeundersøkelse
  4. Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/20
  5. Normal fargesynstest (Ishihara/HRR)
  6. Normal Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)

  7. Normalt 24-2 Humphrey synsfelt (SITA Standard) og:

    • Kort varighet (≤10 minutter)
    • Minimalt fikseringstap, falske POS-feil og falske NEG-feil (mindre enn 33 % for hver av pålitelighetsindeksene)

PTC-pasienter

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder mellom 18 og 80 år, inklusive
  2. Best korrigert synsskarphet (BCVA) på minst 20/100 i dårligere øyne
  3. Optisk skiveødem
  4. PTC-diagnose basert på Modified Dandy Criteria ( lumbalpunksjon med åpningstrykk høyere enn eller lik 25 cm H2O, normale cerebrospinalvæskebestanddeler og umerkelige hjerneavbildningsresultater bortsett fra typiske for PTC

Ekskluderingskriterier:

Sunne fag

  1. Anamnese med tidligere (siste 3 måneder) eller nåværende øyesykdom eller øyekirurgi
  2. Bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan påvirke pupillrefleksen negativt
  3. Intoleranse for gonioskopi, spaltelampeundersøkelse, Goldmann applanasjonstonometri eller annen planstudieprosedyre.
  4. Psykisk svekkelse eller ustabilitet, slik som at informert samtykke kanskje ikke oppnås, eller overholdelse av testerinstruksjoner er usannsynlig.
  5. Visuell mediaopasitet inkludert uklare hornhinner.
  6. Enhver tilstand som hindrer nøyaktig måling eller undersøkelse av pupillen.

PTC-pasienter

  1. Enhver annen nevrologisk eller oftalmisk sykdom enn PTC
  2. Bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan påvirke pupillrefleksen negativt
  3. Intoleranse for gonioskopi, spaltelampeundersøkelse, Goldmann applanasjonstonometri eller annen planstudieprosedyre.
  4. Psykisk svekkelse eller ustabilitet, slik som at informert samtykke kanskje ikke oppnås, eller overholdelse av testerinstruksjoner er usannsynlig.
  5. Visuell mediaopasitet inkludert uklare hornhinner.
  6. Enhver tilstand som hindrer nøyaktig måling eller undersøkelse av pupillen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Diagnostisk test: objektivt kromatisk multifokal pupillometer
objektivt kromatisk multifokalt pupillometer (OCMP) muliggjør objektiv og nøyaktig måling av pupillenes respons på kromatisk lys ved forskjellige bølgelengder og lysintensiteter og ved forskjellige synsfeltplasseringer.
Eksperimentell: Pseudotumor cerebri (PTC) pasienter
Diagnostisk test: objektivt kromatisk multifokal pupillometer
objektivt kromatisk multifokalt pupillometer (OCMP) muliggjør objektiv og nøyaktig måling av pupillenes respons på kromatisk lys ved forskjellige bølgelengder og lysintensiteter og ved forskjellige synsfeltplasseringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av maksimal andel av pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på kromatisk lysstimulus
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag
Prosentandel av pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på blått og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil bli målt hos PTC-pasienter og sammenlignet med matchede kontroller
enkelt besøk: 1 dag
Måling av maksimal hastighet på pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på kromatisk lysstimulus
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag
Pupillsammentrekning og utvidelseshastighet (i piksel/sekund) som respons på blått og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil bli målt hos PTC-pasienter og sammenlignet med matchede kontroller
enkelt besøk: 1 dag
Måling av latens av pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på kromatisk lysstimulus
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag
Pupillsammentrekning og dilatasjonslatens (i sekunder) som svar på blått og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil bli målt hos PTC-pasienter og sammenlignet med matchede kontroller
enkelt besøk: 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt synsfelt
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag
Humphrey perimetri
enkelt besøk: 1 dag
Optisk nervestruktur etter OCT
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag
OCT avbildning
enkelt besøk: 1 dag
Endring fra baseline pupillsammentrekning og utvidelsesprosent hos PCT-pasienter etter 48 timer
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag, 48 timer etter baseline testing
Endringen i prosent av pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på blått og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil bli målt hos PTC-pasienter 48 timer etter baseline-måling
enkelt besøk: 1 dag, 48 timer etter baseline testing
Endring fra baseline pupillsammentrekning og maksimal hastighet for utvidelse hos PCT-pasienter etter 48 timer
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag, 48 timer etter baseline testing
Endringen i maksimal hastighet for pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på blått og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil bli målt hos PTC-pasienter 48 timer etter baseline-måling
enkelt besøk: 1 dag, 48 timer etter baseline testing
Endring fra baseline pupillsammentrekning og dilatasjonslatens hos PCT-pasienter etter 48 timer
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag, 48 timer etter baseline testing
Endringen i latens av pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på blått og rødt lys som vises ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader, vil bli målt hos PTC-pasienter 48 timer etter baseline-måling
enkelt besøk: 1 dag, 48 timer etter baseline testing
Endring fra baseline pupillsammentrekning og utvidelsesprosent hos PCT-pasienter etter 1 uke.
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag, 1 uke etter baseline testing
Endringen i prosent av pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på blått og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil bli målt hos PTC-pasienter 1 uke etter baseline-måling
enkelt besøk: 1 dag, 1 uke etter baseline testing
Endring fra baseline pupillsammentrekning og maksimal hastighet for utvidelse hos PCT-pasienter etter 1 uke.
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag, 1 uke etter baseline testing
Endringen i maksimal hastighet for pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på blått og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil bli målt hos PTC-pasienter 1 uke etter baseline-måling
enkelt besøk: 1 dag, 1 uke etter baseline testing
Endring fra baseline pupillsammentrekning og dilatasjonslatens hos PCT-pasienter ved 1 uke.
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag, 1 uke etter baseline testing
Endringen i latens av pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på blått og rødt lys som vises ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader, vil bli målt hos PTC-pasienter 1 uke etter baseline-måling
enkelt besøk: 1 dag, 1 uke etter baseline testing
Endring fra baseline pupillsammentrekning og utvidelsesprosent hos PCT-pasienter etter 2 måneder.
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag, 2 måneder etter baseline testing
Endringen i prosent av pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på blått og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil bli målt hos PTC-pasienter 2 måneder etter baseline-måling
enkelt besøk: 1 dag, 2 måneder etter baseline testing
Endring fra baseline pupillsammentrekning og maksimal hastighet for utvidelse hos PCT-pasienter etter 2 måneder.
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag, 2 måneder etter baseline testing
Endringen i maksimal hastighet av pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på blått og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil bli målt hos PTC-pasienter 2 måneder etter baseline-måling
enkelt besøk: 1 dag, 2 måneder etter baseline testing
Endring fra baseline pupillsammentrekning og dilatasjonslatens hos PCT-pasienter etter 2 måneder.
Tidsramme: enkelt besøk: 1 dag, 2 måneder etter baseline testing
Endringen i latens av pupillsammentrekning og dilatasjon som respons på blått og rødt lys vist ved 76 testmål i et synsfelt på 30 grader vil bli målt hos PTC-pasienter 2 måneder etter baseline-måling
enkelt besøk: 1 dag, 2 måneder etter baseline testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-17-3754-YR-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pseudotumor Cerebri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere