レジリエンス スキル 慢性疼痛の自己管理。
2023年11月15日 更新者：Afton Hassett, Psy.D.、University of Michigan
研究者は、慢性疼痛と通常のケア（PRISM）、標準のe-CBT自己管理と通常のケア（e-CBT）、および通常のケアのための8週間の回復力強化CBTオンライン自己管理プログラムのランダム化比較試験を実施します一人でケア。
したがって、慢性疼痛を持つ 300 人の個人は、採血 (T1) を含む包括的な事前介入評価を受けます。
参加者は、次のように 2:2:1 で無作為化されます: e-CBT (n=120)、PRISM (n=120)、および通常のケア (n = 60)。
介入直後 (T2)、6 か月後 (T3) および 12 か月後 (T4) に、参加者は採血を含む同じ対面評価を受けます。
テロメラーゼ活性は、T1、T2、および T3 で評価されます。 T1とT4のテロメア長
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ミシガン大学の背中と痛みのセンターからの一次的な背中または脊椎の痛みの診断。
- 線維筋痛症の2011年調査基準で高得点。 FM の調査基準は、広範な痛みと症状の重症度の評価で構成されます。
除外基準:
- 関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの併存する自己免疫疾患。
- 脊椎の痛みや FM とは関係なく、健康状態を損なう可能性のある病状。 CHF、COPD）、制御されていない内分泌またはアレルギー疾患（甲状腺機能障害、I型糖尿病など）、または過去2年以内の悪性腫瘍
- 現在の精神病性障害（統合失調症など）、解離性同一性障害、未治療の双極性障害、能動的自殺の危険性がある、または現在のアルコール・薬物依存。
- 今後 12 か月以内に大手術が予定されている。
- 妊娠またはステロイド薬の服用
- -研究の6週間前までの最近の疼痛介入（例：背中の手術、硬膜外ステロイド注射）または研究期間中に計画された介入（例：予定された手術）。 継続的な理学療法は許可され、新しい理学療法または運動療法はデータ分析中に対処されます。
- 認知障害または認知症（同意を与えることができない、または有意義に参加できない）;
- 保留中または最近（1年以内に）痛みに関連する障害または労働者の補償を受けました。
- 英語を読むことも、流暢に話すこともできません。
- 今後 14 か月以内にその地域から引っ越す予定です。
- PI の判断では、個人は有意義に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な Web ベースの認知行動療法 (e-CBT)
E-CBT に無作為に割り付けられた患者は、「標準的な Web ベースの認知行動療法 (e-CBT) 自己管理プログラム」を受け、オリエンテーション セッションのためにスタディ メディカル アシスタント (MA) と面会します。
MA は、プログラムの概要を説明し、治療の根拠を説明し、FibroGuide の Web サイトに誘導します。
FibroGuide は、両方のグループで使用される CBT モジュールを備えています。
患者は週に 1 つのモジュールを完了します。
8 週間の介入に必要な資料 (各活動の説明書、活動の記述面のフォーム (ワークシート) など) は、最初の訪問時に提供され、オンラインで入手できます。
FibroGuide Web サイトは、科学的根拠に基づいた Web サイト Living Well with Fibromyalgia から発展したもので、機能状態の改善と痛みの軽減に対する有効性が確立されています。
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すでに指摘。
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実験的：レジリエンスが強化された Web ベースの CBT プログラム
PRISM に無作為に割り付けられた患者は、「革新的な自己管理によるレジリエンスの促進」(PRISM) を受け、オリエンテーション セッションのために MA と面会します。
MA はプログラムについて説明し、治療の根拠を説明し、FibroGuide と PRISM の Web サイトに誘導します。
資料とワークシートは初回訪問時に提供され、オンラインで入手できます。
保持されている e-CBT 要素は、痛みに対する CBT のコア要素であり、レジリエンスに基づく活動は、複数の重複する活動を含む積極的な活動への介入のベスト プラクティスを活用し、研究を超えて好ましい活動を標準的な慣行にし、コーチング要素を持ちます。
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すでに指摘。
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケアのみのグループに無作為に割り付けられた患者は、研究 MA と接触しません。
通常のケアの患者は、8 週間、6 か月、12 か月の時点で、同じフォローアップ評価 (および電子医療記録のレビュー) を受けるために戻ってきます。
疼痛に対する手術を含む大手術は除外基準ですが、脊椎および疼痛注射は許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQ-R)
時間枠：8週間の評価時点で
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Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) は、問題の全範囲と治療に対する反応を評価します。
2009年の改訂版では、身体機能、全体的な影響、幅広い症状など、幅広い領域を評価する21項目が含まれています。
この測定は、過去 1 週間のリコール期間を持つ自己報告であり、完了するのに数分しかかかりません。
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8週間の評価時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：8週間の評価時点で
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BPI は、さまざまな痛みの状態での使用が検証されている 15 項目の自己報告尺度です。
BPI は、痛みの存在、痛みの強さ (すなわち、最悪、最小、平均、現在)、および痛みによる機能的干渉を評価します。
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8週間の評価時点で
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：8週間の評価時点で
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PSQI は、全体的な睡眠の質と睡眠に関連する症状の広く使用されている、有効で信頼できる尺度です.149
19 の項目から、主観的な睡眠の質、睡眠障害、睡眠薬の使用などの一般的な睡眠の問題を反映する 7 つのコンポーネント スコアが得られます。
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8週間の評価時点で
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PROMIS Fatigue-Short Form
時間枠：8週間の評価時点で
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PROMIS Fatigue-Short Form は、過去 1 週間の疲労の影響と経験を評価する 8 つの項目で構成されています。
リッカートに似た 5 段階の尺度を使用し、「まったくそうではない」から「非常にそうである」までの範囲の回答オプションを使用します。
生スコアは項目全体のスコアを合計することによって計算され、変換テーブルを使用して T スコアが計算され、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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8週間の評価時点で
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主観的認知障害 (MISCI) の多次元目録
時間枠：8週間の評価時点で
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MISCI は、PROMIS 用に開発された項目に基づいた 10 項目の尺度であり、5 つの領域内で知覚された困難を評価します: 精神的明瞭さ、記憶、言語、実行機能、および注意/集中。
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8週間の評価時点で
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主観的な幸福
時間枠：8週間の評価時点で
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主観的な幸福には、肯定的な感情的評価、否定的な感情的評価、および人生の満足度の少なくとも 3 つの要素があります。
幸福度の複合スコアは、正負の影響スケジュール (PANAS) と生活満足度尺度 (SWLS) で得られたスコアを使用して計算されます。
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8週間の評価時点で
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：8週間の評価時点で
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.壊滅的な状態は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) を使用して測定されます。144
PCS には、痛みに関するさまざまな信念に関する 13 のステートメントが含まれています。
合計点は、すべての項目への回答を合計することによって得られます。
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8週間の評価時点で
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9):
時間枠：8週間の評価時点で
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PHQ-9 は、スクリーニング、診断、モニタリング、およびうつ病の重症度の測定に役立つ 9 項目の多目的機器です。
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8週間の評価時点で
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：8週間の評価時点で
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GAD-7 は不安の 7 項目の尺度です。
信頼性、基準、構成要素、要因の有効性が良好です。
全般性不安障害に対する感度は 89%、特異度は 82% です。
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8週間の評価時点で
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：8週間の評価時点で
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10 項目の PSS は、個人のストレス評価を評価するために使用されます。
参加者は、0 から 10 までの数値評価スケールでストレスを評価します。スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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8週間の評価時点で
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：8週間の評価時点で
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6MWT は、参加者が硬い平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
参加者はできるだけ遠くまで歩くように指示されますが、必要に応じて自分のペースで休むことができます。
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8週間の評価時点で
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立ち上がりテスト
時間枠：8週間の評価時点で
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患者は、腕なしで椅子からできるだけ速く 5 回立ち上がるように指示されます。
これにより信頼性が向上するため、テストは 2 回繰り返されます。
平均時間は秒単位で計算されます。
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8週間の評価時点で
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Droplet Digital PCR（ddPCR）法で測定したテロメラーゼ活性
時間枠：8週間の評価時点で
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Blackburn ラボは Biorad と協力して、刺激されていない PBMC のテロメラーゼ活性を測定するための高感度、定量的、高スループットのドロップレット デジタル PCR (ddPCR) 法を開発しました。
この新しい方法は、現在使用されているゲル法と比較して、感度が 10 倍以上、スループットが 5 倍以上向上しています。
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8週間の評価時点で
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テロメアの長さ
時間枠：1年評価時点で
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次いで、Lin (Co-I) による修正を加えた Cawthon により記載された方法から適合された定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 測定アッセイを使用して、DNA をテロメア長について分析する。
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1年評価時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月16日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。