Навыки устойчивости к самоконтролю при хронической боли.
15 ноября 2023 г. обновлено: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование 8-недельной онлайн-программы самоконтроля когнитивно-поведенческой терапии с повышенной устойчивостью при хронической боли плюс обычный уход (PRISM), стандартного самоконтроля электронной КПТ плюс обычный уход (электронная КПТ) и обычного лечения. забота одна.
Таким образом, 300 человек с хронической болью пройдут всестороннюю оценку перед вмешательством, которая включает забор крови (T1).
Затем участники будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 следующим образом: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) и обычный уход (n=60).
Сразу после вмешательства (T2), а также через 6 месяцев (T3) и 12 месяцев (T4) после этого участники проходят такое же личное обследование, включая забор крови.
Активность теломеразы оценивают в Т1, Т2 и Т3; и длина теломер на Т1 и Т4
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной боли в спине или позвоночнике от Центра боли в спине и боли Мичиганского университета.
- Высокие баллы по критериям опроса 2011 года по фибромиалгии. Критерии обследования для FM состоят из оценки распространенной боли и тяжести симптомов.
Критерий исключения:
- Сопутствующие аутоиммунные заболевания, включая ревматоидный артрит и системную красную волчанку.
- Медицинские состояния, которые могут ухудшить состояние здоровья независимо от болей в позвоночнике и ФМ, включая сердечно-легочные расстройства (например, ЗСН, ХОБЛ), неконтролируемые эндокринные или аллергические заболевания (например, дисфункция щитовидной железы, диабет I типа) или злокачественные новообразования в течение предшествующих 2 лет
- Текущее психотическое расстройство (шизофрения и др.), диссоциативное расстройство личности, нелеченое биполярное расстройство, активный суицидальный риск или текущая алкогольная/наркотическая зависимость.
- Запланированная серьезная операция в ближайшие 12 месяцев;
- Беременность или прием стероидных препаратов
- Недавние вмешательства по поводу боли ≤6 недель до исследования (например, операция на позвоночнике, эпидуральные инъекции стероидов) или запланированные вмешательства на период исследования (например, запланированная операция). Постоянная физиотерапия будет разрешена, и во время анализа данных будет рассмотрен новый режим физиотерапии или упражнений;
- Когнитивные нарушения или слабоумие (неспособность дать согласие или осмысленно участвовать);
- Ожидающая или недавно полученная (в течение 1 года) инвалидность, связанная с болью, или компенсация работника;
- Не умеет читать или свободно разговаривать на английском языке;
- Планируете переехать из этого района в ближайшие 14 месяцев;
- По мнению ИП, человек не сможет осмысленно участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная веб-когнитивно-поведенческая терапия (e-CBT)
Пациенты, рандомизированные для e-CBT, пройдут «Стандартную веб-программу когнитивно-поведенческой терапии (e-CBT) Самоуправление» и встретятся с ассистентом врача-исследователя (MA) для ознакомительного занятия.
МА предоставляет обзор программы, объясняет обоснование лечения и направляет их на веб-сайт FibroGuide.
В FibroGuide представлены модули CBT, которые будут использоваться обеими группами.
Пациенты будут проходить один модуль в неделю.
Материалы, необходимые для 8-недельного вмешательства, включая инструкции для каждого вида деятельности и формы для письменных аспектов деятельности (рабочие листы), будут предоставлены при первом посещении и доступны в Интернете.
Веб-сайт FibroGuide был разработан на основе доказательного веб-сайта «Здоровая жизнь с фибромиалгией», который доказал свою эффективность в улучшении функционального состояния и уменьшении боли.
|
Уже отметил.
|
|
Экспериментальный: Веб-программа CBT Resilience-Enhanced
Пациенты, рандомизированные в PRISM, пройдут «Повышение устойчивости посредством инновационного самоуправления» (PRISM) и встретятся с MA для ознакомительного занятия.
МА описывает программу, объясняет обоснование лечения и направляет их на веб-сайты FibroGuide и PRISM.
Материалы и рабочие листы предоставляются при первом посещении и доступны онлайн.
Сохраненные элементы электронной КПТ являются основными элементами когнитивно-поведенческой терапии боли, в то время как мероприятия, основанные на устойчивости, основаны на передовом опыте позитивных вмешательств, включая наличие нескольких дублирующих друг друга мероприятий, превращение предпочтительных видов деятельности в стандартную практику за рамками исследования и наличие компонента коучинга.
|
Уже отметил.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу только обычного ухода, не будут контактировать с исследуемыми МА.
Пациенты, получающие обычное лечение, возвращаются для тех же последующих оценок (и просмотра электронной медицинской карты) через 8 недель, 6 и 12 месяцев.
В то время как серьезные операции, включая операции по поводу боли, являются критериями исключения, инъекции в позвоночник и обезболивающие будут разрешены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R)
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR) оценивает общий спектр проблем и ответов на терапию.
Пересмотренная версия 2009 г. содержит 21 пункт, оценивающий широкие области, такие как физическая функция, общее воздействие и широкий спектр симптомов.
Измерение представляет собой самоотчет с периодом воспоминаний за прошедшую неделю и требует для завершения всего несколько минут.
|
На 8-й неделе оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
BPI — это мера самоотчета из 15 пунктов, которая была утверждена для использования при самых разных болевых состояниях.
BPI оценивает наличие боли, интенсивность боли (т. е. сильная, наименьшая, средняя, текущая) и функциональные помехи от боли.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
PSQI — это широко используемый, валидный и надежный показатель общего качества сна и симптомов, связанных со сном.149
19 пунктов дают 7 баллов по компонентам, которые отражают распространенные проблемы со сном, такие как субъективное качество сна, нарушение сна и использование снотворных.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
PROMIS Усталость-Короткая форма
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
Краткая форма PROMIS Fatigue-Short состоит из 8 пунктов, которые оценивают влияние и опыт усталости за последнюю неделю.
В нем используется 5-балльная шкала Лайкерта с вариантами ответов от «совсем нет» до «очень».
Необработанный балл рассчитывается путем суммирования баллов по элементам, затем используется таблица преобразования для расчета Т-баллов, где более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Многомерный перечень субъективных когнитивных нарушений (MISCI)
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
MISCI — это мера из 10 пунктов, основанная на вопросах, разработанных для PROMIS, которая оценивает предполагаемые трудности в 5 областях: ясность ума, память, язык, исполнительные функции и внимание/концентрация.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
Субъективное благополучие состоит как минимум из трех компонентов: позитивная аффективная оценка, негативная аффективная оценка и удовлетворенность жизнью.
Составные баллы за благополучие будут рассчитываться с использованием баллов, полученных по шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS) и по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS).
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
. Катастрофизация будет измеряться с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS)144.
PCS содержит 13 утверждений, касающихся различных представлений о боли.
Общий балл получается путем суммирования ответов на все вопросы.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Опросник здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9):
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
PHQ-9 представляет собой многоцелевой инструмент из 9 пунктов, который можно использовать для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
GAD-7 — это шкала тревожности, состоящая из 7 пунктов.
Он имеет хорошую надежность, критерий, конструкцию и факторную достоверность.
Он имеет чувствительность 89% и специфичность 82% для генерализованного тревожного расстройства.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
PSS из 10 пунктов будет использоваться для оценки индивидуальной оценки стресса.
Участники оценивают стресс по числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы отражают более высокий уровень стресса.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
6MWT измеряет расстояние, которое участник может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Участникам предлагается пройти как можно большее расстояние, но им разрешается самостоятельно регулировать темп и отдыхать по мере необходимости.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
Пациентов просят как можно быстрее встать со стула без рук 5 раз.
Тест повторяется дважды, так как это повышает надежность.
Среднее время рассчитывается в секундах.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Активность теломеразы, измеренная методом капельной цифровой ПЦР (ddPCR)
Временное ограничение: На 8-й неделе оценки
|
Лаборатория Блэкберна в сотрудничестве с Biorad разработала высокочувствительный, количественный и высокопроизводительный метод капельной цифровой ПЦР (ddPCR) для измерения активности теломеразы в нестимулированных РВМС.
Этот новый метод имеет более чем в 10 раз повышенную чувствительность и более чем в 5 раз более высокую производительность по сравнению с используемым в настоящее время гелевым методом.
|
На 8-й неделе оценки
|
|
Длина теломер
Временное ограничение: В 1-летний балл оценки
|
Затем ДНК анализируют на длину теломер с использованием количественного анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР), адаптированного из методов, описанных Cawthon, с модификациями Lin (Co-I).
|
В 1-летний балл оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .